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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027594
受付番号 R000031555
科学的試験名 ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績と疼痛の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2018/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績と疼痛の評価 Hydroxyapatite-coated Stem Outcome and Pain Evaluation
一般向け試験名略称/Acronym HOPE スタディー HOPE Study
科学的試験名/Scientific Title ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績と疼痛の評価 Hydroxyapatite-coated Stem Outcome and Pain Evaluation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HOPE スタディー HOPE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症
突発性骨頭壊死症など人工股関節全置換術が適応となる疾患
Non-inflammatory degenerative hip joint disease (NIDJD) or any of its composite diagnoses such as osteoarthritis, avascular necrosis, traumatic arthritis, slipped capital epiphysis, fused hip, fracture of pelvis, and diastrophic variant
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人患者に対してHAコーティングステムによる人工股関節全置換術を施行し、術後2年の臨床成績とX線評価を行うことによって、日本人患者に対するHAコーティングステムの有用性と安全性を明らかにすること。 Total hip arthroplasty surgery using HA coated stem for Japanese patients and clinical results and X-ray evaluation after 2year of surgery,clearly demonstrate the efficacy and safety of HA coated stem for Japanese patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術前と手術後730日の日本整形外科学会股関節疾患評価質問票(JHEQ)の合計スコア変化量 Change in Japanese Orthopaedic Association Hip Disease Evaluation Questionnaire (JHEQ) Total Score between baseline and 730 days post-operation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)大腿骨ステムの再置換率
2)手術前と経過観察時のHarris Hip Score変化量
3)手術前と経過観察時のJHEQ因子(痛み/動作/メンタル)変化量
4)手術前と経過観察時の疼痛Visual Analogue Scale変化量
5)手術前と各経過観察時のEQ-5DおよびEQ-5D質調整製造年(Quality Adjusted Life Year)の変化量
6)X線評価
7)上記それぞれの評価項目における骨粗鬆症と非骨粗鬆症の比較
1)Cumulative revision rate for each femoral stem at each follow-up visit.
2)Change in Harris Hip Score (HHS) between baseline and each follow-up visit.
3)Change in the 3 dimensions of the JHEQ between baseline and each follow-up visit.
4)Change in pain as measured by the Visual Analogue Scale (VAS) between baseline and each follow-up visit.
5)Changes in EQ-5D-5L and in EQ-5D-5L-derived Quality Adjusted Life Years (QALY) between baseline and each follow-up visit.
6)Radiographic outcomes.
7)Comparison of revision rate, HHS, 3 dimensions and total score of JHEQ, pain, and EQ-5D-5L including QALY between subjects with and without a diagnosis of osteoporosis at each of the follow-up visits.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)研究参加について同意の得られている患者
2)20歳以上の日本人患者
3)変形性股関節症、突発性大腿骨頭壊死症などにより人工股関節全置換術が適応となる患者
4)すべての経過観察予定時期に来院することが見込める患者
5)その他、研究への参加に特別な懸念がないと研究者が判断した患者
1)Has provided written informed consent for study participation.
2)Patients of Japanese descent, of either gender, 20 years of age or older.
3)A candidate for total hip arthroplasty (THA) due to NIDJD or any of its composite diagnoses such as osteoarthritis, avascular necrosis, traumatic arthritis, slipped capital epiphysis, fused hip, fracture of the pelvis, and diastrophic variant.
4)Willing and able to comply with study visit schedule including all follow-up visits.
5)Has no disease or conditions that in the opinion of the Investigator would compromise the study or would pose a risk due to study participation.
除外基準/Key exclusion criteria 1)感染症の患者
2)重篤な神経・筋・循環器疾患のある患者
3)過去に患側でTHAを受けたことのある患者
4)反対側が以下いずれかの状態の患者
 ・過去の関節手術が成績不良なため、サルベージ手術  を施行した患者
 ・過去のTHAが十分に機能していないと医師が判断し  た患者
5)免疫疾患のある患者
6)5年以内に癌の病歴のある患者
7)金属アレルギーの患者
8)重度の腎疾患など、THAの成績不良が予測される患者
9)繊維筋痛症の患者
10)BMI>40の患者
11)適格性の確認日直前30日間に、他の臨床研究に参加している患者
1)Acute or chronic infection, local or systemic.
2)Severe muscle, nerve, or vascular diseases that endanger the extremity.
3)Has previously received THA in the index joint.
4)Any of the following conditions in the contralateral joint:
Has received THA as a revision for a failed procedure.
Has received THA that is not fully healed and well-functioning in the opinion of the Investigator.
5)Current diagnosis of immunosuppressive disorder.
6)History of cancer within 5 years of screening.
7)Known allergy to any component of the study device.
8)Conditions known to interfere with THA survival or outcomes including vascular insufficiency, muscular atrophy, uncontrolled diabetes, moderate to severe renal disease, neuromuscular disease.
9)Current diagnosis of fibromyalgia.
10)Body Mass Index (BMI) > 40.
11)Currently enrolled or has participated in a clinical research study (drug, device, or biologic) within 30 days of screening.
目標参加者数/Target sample size 808

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大園 健二

ミドルネーム
Kenji Ohzono
所属組織/Organization 尼崎中央病院 Amagasaki Chuou Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県尼崎市潮江1丁目12番1号 1-15-6 Amagasai City,Hyogo Pref,660-0893 Japan
電話/TEL 06-6499-3045
Email/Email ohzono@chuoukai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井手 隆洋

ミドルネーム
Takahiro Ide
組織名/Organization スミス・アンド・ネフュー株式会社 Smith & nephew KK
部署名/Division name 臨床研究部 Global Clinical Operations
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝公園2丁目4番1号 芝パークビル A館3階 Shiba Park Bldg.A-3F 2-4-1,Shiba-Koen Minato-ku,Tokyo 105-0011 Japan
電話/TEL 03-5403-8025
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahiro.ide@Smith-Nephew.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Rousai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西労災病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 smith & nephew KK
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
スミス・アンド・ネフュー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設、前向き、観察、コホート研究 Multicenter, prospective, observational, cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 01
最終更新日/Last modified on
2018 12 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031555

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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