UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027525
受付番号 R000031556
科学的試験名 睡眠覚醒リズムに変調をきたした高齢者の睡眠に対するハンドマッサージ浴の効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/04
最終更新日 2019/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠覚醒リズムに変調をきたした高齢者の睡眠に対するハンドマッサージ浴の効果 Effect of Hand Bath and Massage on Sleep in Elderly with Modulation on Sleep-Wake Rhythm.
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠覚醒リズムに変調をきたした高齢者の睡眠に対するハンドマッサージ浴の効果 Effect of Hand Bath and Massage on Sleep in Elderly with Modulation on Sleep-Wake Rhythm.
科学的試験名/Scientific Title 睡眠覚醒リズムに変調をきたした高齢者の睡眠に対するハンドマッサージ浴の効果 Effect of Hand Bath and Massage on Sleep in Elderly with Modulation on Sleep-Wake Rhythm.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠覚醒リズムに変調をきたした高齢者の睡眠に対するハンドマッサージ浴の効果 Effect of Hand Bath and Massage on Sleep in Elderly with Modulation on Sleep-Wake Rhythm.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者 Elderly
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠覚醒リズムに変調をきたした高齢者の睡眠、自律神経活動、主観に対するハンドマッサージ浴の効果を明らかにする。 This study aims is conducted to clarify the effects of a hand bath and massage on sleep, autonomic nervous activity and subjective comfort in elderly with modulation on sleep-wake rhythm.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入眠潜時、全睡眠時間、全覚醒時間、睡眠効率、睡眠エピソード、覚醒エピソードを測定する。自律神経活動は心拍数、SDNN、RMMSD、HF、LF/HFを測定する。主観的睡眠評価 Sleep latency, total sleep time, total arousal time, sleep efficiency, sleep episode, arousal episode, heart rate, SDNN, RMMSD, HF, LF / HF and subjective sleep questionnaire.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 5分の手浴後、20分のハンドマッサージ。 Hand bath after 5 minutes, then 20 minutes hand massage.
介入2/Interventions/Control_2 何もしない対照群。 Control.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 寝付けない、夜間に覚醒する、日中うとうとしてしまう、のような睡眠に関する自覚症状のある人 Participants with subjective symptoms of sleep such as not fall asleep, awake at night, drowsy during the day.
除外基準/Key exclusion criteria なし None.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由紀子
ミドルネーム
工藤
Yukiko
ミドルネーム
KUDO
所属組織/Organization 秋田大学大学院医学系研究科 Akita University Graduate School
所属部署/Division name 保健学専攻 Health Sciences
郵便番号/Zip code 0108543
住所/Address 秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita
電話/TEL 018-884-6505
Email/Email yukiko@hs.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由紀子
ミドルネーム
工藤
Yukiko
ミドルネーム
KUDO
組織名/Organization 秋田大学大学院医学系研究科 Akita University Graduate School
部署名/Division name 保健学専攻 Health Sciences
郵便番号/Zip code 0108543
住所/Address 秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita
電話/TEL 018-884-6505
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukiko@hs.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akita University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
秋田大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 秋田大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 The Independent Ethics Committee at Akita University Graduate School of Medicine
住所/Address 秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita
電話/Tel 018-884-6028
Email/Email soken@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 28
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 29
最終更新日/Last modified on
2019 05 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031556
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031556

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。