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一般向け試験名/Public title

日本語
微生物由来食品摂取が免疫細胞の抗ウイルス反応に与える影響の評価

英語
A study for evaluating the effects of oral intake of microorganism-originated food on antivirus reaction of immune cells.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
微生物由来食品の抗ウイルス作用確認試験

英語
A study for the effects of microorganism-originated food on antivirus reaction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
微生物由来食品摂取が免疫細胞の抗ウイルス反応に与える影響の評価

英語
A study for evaluating the effects of oral intake of microorganism-originated food on antivirus reaction of immune cells.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
微生物由来食品の抗ウイルス作用確認試験

英語
A study for the effects of microorganism-originated food on antivirus reaction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常な成人）

英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
微生物由来食品を４週間摂取した際の免疫機能への影響を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of 4 weeks oral intake of microorganism-originated food on immune functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫細胞活性（好中球代謝活性など）

英語
Activities of immunocytes (Neutrophil phagoctytosis activities etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
微生物由来食品、1日1回、4週間連続摂取

英語
Microorganism-originated food, 1 portion of food per day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（微生物由来食品非含有）、1日1回、4週間連続摂取

英語
Placebo (not containing microorganism-originated food), 1 portion of food per day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の男女
2) 昼間勤務者
3) 試験期間中の微生物由来食品摂取を制限できる方
4) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5) 指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
6) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Males and females aged from 20 to less than 60 years old, when giving the informed consent.
2) Individuals work in daytime and do not have night shift.
3) Individuals who can avoid eating foods containing food originated from a microorganism
4) Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
5) Individuals who can accomplish their tasks in the study at the appointed date.
6) Individuals who are judged suitable for this study by the investigators.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）検査結果に影響する可能性のあると思われる薬を日常的に服用している者
2）検査結果に影響する可能性のあると思われる健康食品を日常的に摂取している者
3）妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
4）他の臨床試験に参加している者
5）重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
6）肝炎の既往歴現病歴のある者
7）高度の貧血のある者
8）重度の花粉症諸症状を有する者（試験期間中に花粉症諸症状が発症し、ステロイド剤
を服用する者）
9) その他、事前検査の結果から試験責任医師が本試験参加に適切でないと判断した者その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Individuals who can't avoid medication which effects on the results.
2) Individuals who can't avoid functional foods which effects on the results.
3) Individuals who are pregnant or willing to be pregnant. Individuals who are breast-feeding.
4) Individuals who are enrolled in other clinical trials.
5) Individuals who have a medical history of serious hepatopathy, nephropathy, or heart disease.
6) Individuals who have a medical history of viral hepatitis.
7) Individuals who have serious anemia.
8) Individuals who have serious hay fever symptoms and cannot avoid steroidal agents.
9) Individuals who are judged unsuitable for this study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　啓二

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiji Okada

所属組織/Organization

日本語
生麦病院

英語
Namamugi hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区生麦1-14-21

英語
1-14-21 Namamugi Tsurumi Yokohama Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-521-1191

Email/Email

k.okada@namamugi-hp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井　敏雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Fujii

組織名/Organization

日本語
キリン株式会社

英語
Kirin Company, Limited

部署名/Division name

日本語
健康技術研究所

英語
Research Laboratories for Health Science & Food Technologies

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5

英語
1-13-5 Fukuura Kanazawa Yokohama Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-330-9837

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tfujii@kirin.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kirin Company, Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031559

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