UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全の自己管理における急性増悪予知指標の検討

英語
Characterization of monitoring factors indicating acute worsening of chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全の増悪予知指標の検討

英語
Monitoring factors for acute worsening of chronic heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全の自己管理における急性増悪予知指標の検討

英語
Characterization of monitoring factors indicating acute worsening of chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全の増悪予知指標の検討

英語
Monitoring factors for acute worsening of chronic heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全の急性増悪患者において、心不全の増悪を早期に覚知する指標を明らかにする。

英語
We aim to explore physical- and biochemical factors that indicate acute worsening of chronic heart failure.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全増悪時および改善時の体重、血圧、脈拍、SpO2、血清生化学検査、心臓超音波検査指標

英語
Body weight, blood pressure, SpO2, biochemical data, echocardiograhical data at the onset and improved phase of acute worsening of chronic heart failure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
兵庫県立柏原病院で2012年から2017年までに慢性心不全の急性増悪で入院した患者

英語
Patients with chronic heart failure who were administered in Hyogo Pref. Kaibara Hospital, Tanba City, Hyogo, Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
データ欠損症例、同意拒否症例

英語
Patients with data missing. Patients who did not agree to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達郎
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Tatsuro
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科、兵庫県立柏原病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
地域医療ネットワーク学

英語
Division of Community Medicine and Medical Network

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

ishida@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達郎
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Tatsuro
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
地域医療ネットワーク学

英語
Division of Community Medicine and Medical Network

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishida@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫県立柏原病院

英語
Kaibara Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県丹波市柏原町柏原 5208-1

英語
5208-1 Kaibara, Hyogo, Japan

電話/Tel

0795-72-0524

Email/Email

ahozu@hp.pref.hyogo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立柏原病院（兵庫）、神戸大学大学院医学研究科（兵庫）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

in press

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

in press

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

207

主な結果/Results

日本語
心不全増悪時には改善時と比べて、体重、血圧、脈拍、脳性利尿ペプチド（BNP）が増加し、改善に伴って減少していた。とくに、体重増加は、ばらつきが小さく78％の患者で3％以上の増加が見られた。心エコー指標では、心不全増悪時には左室拡張末期径（LVDd）および左室収縮末期径（LVDs）が軽度拡大し、左室内径短縮率（%FS）、駆出率（EF）は有意に低下していた。また、改善時と比べて増悪時には下大静脈（IVC）径が著名に拡大し、三尖弁圧較差（TR-PG）が増大していた。体重変化率は、BNP変化率、IVC径変化率、TR-PG変化率と強い相関関係を示した。

英語
Body weight, blood pressure, pulse rate, and serum BNP level were higher at the onset of uncompensated heart failure and improved by medical treatment at the recovered status. The body weight was significantly associated with serum BNP level as well as echocardiographic indices such as %FS, IVS dimension, and TR-pressure gradient. There, daily monitoring of body weight was useful for the patients with heart failure to recognize the worsening of heart failure.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

08

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
高齢化が進行し続けているわが国では、心不全患者の増加が社会問題となっている。心不全の急性増悪時には早期に治療を開始することが必要であり、そのためには心不全のコントロール状況を平素より把握することが有用である。本研究では、高齢者の多い地域医療現場において心不全に関連する因子を包括的に検討し、日常的な自己管理の指標を同定することを目指した。

英語
The early notice of worsening of chronic heart failure is very important for improving the prognosis. this study aimed to identify the marker or factor which can indicate the worsening of chronic heart failure in old outpatients in the local community.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
急性心不全および慢性心不全の急性増悪の診断で兵庫県立柏原病院に入院した患者の診療録を後ろ向きに分析し、心不全増悪時および改善時の体重、血圧、脈拍、SpO2、血清生化学検査、心臓超音波検査指標を検討した。

英語
Clinical markers or indicators for heart failure were retrospectively compared between the onset and recovered status of uncompensated heart failure.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
心不全増悪時および改善時の体重、血圧、脈拍、SpO2、血清生化学検査、心臓超音波検査指標

英語
Body weight, blood pressure, SpO2, biochemical data,
echocardiographicl data at the onset and recovered status of uncompensated heart failure.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
カルテ情報による観察研究

英語
Observational study based on medical records.

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031561

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