UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027535
受付番号 R000031564
科学的試験名 小児におけるテイコプラニンの高用量負荷投与法の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/01
最終更新日 2018/06/06 18:41:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児におけるテイコプラニンの高用量負荷投与法の有用性に関する研究


英語
A study to assess the efficacy of high-loading dose regimen of teicoplanin in pediatric patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児におけるテイコプラニンの高用量負荷投与法の有用性に関する研究


英語
A study to assess the efficacy of high-loading dose regimen of teicoplanin in pediatric patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児におけるテイコプラニンの高用量負荷投与法の有用性に関する研究


英語
A study to assess the efficacy of high-loading dose regimen of teicoplanin in pediatric patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児におけるテイコプラニンの高用量負荷投与法の有用性に関する研究


英語
A study to assess the efficacy of high-loading dose regimen of teicoplanin in pediatric patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症


英語
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児において、テイコプラニンの新たな高用量負荷投与法によるトラフ血中濃度の有効域への到達率を検討することにより、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症における、より有効なテイコプラニンの負荷投与法を確立する。


英語
To establish a high-loading dose regimen of teicoplanin that is more effective for Methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection in children by investigating the rate of achieving therapeutic serum trough concentration of teicoplanin in pediatric patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テイコプラニン投与3日目、あるいは4日目のトラフ血中濃度が15 mg/L以上に到達した症例の割合


英語
Rate of achieving target serum trough concentration of teicoplanin (more than 15 mg/L) in pediatric patients on the day 3 or 4 of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. テイコプラニン投与3日目、あるいは4日目のトラフ血中濃度が10 mg/L以上に到達した症例の割合

2. テイコプラニン投与期間中の肝障害・腎障害の出現頻度(AST、ALT、血清クレアチニン)

3. メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症(MRSA)患者における、テイコプラニン開始4日目およびテイコプラニン投与終了時の臨床症状の改善、致死率

4. MRSA感染症患者における、有熱期間、抗MRSA治療薬の追加/変更を要した患者の割合

5. MRSA敗血症患者における血液培養陽性持続期間

6. テイコプラニンの、投与4日目のトラフ血中濃度 (mg/L)/ 体重あたりの累積投与量 (mg/kg)比と、症例の年齢、血清クレアチニン、推算糸球体濾過量との相関


英語
1. Rate of achieving target serum trough concentration of teicoplanin (more than 10 mg/L) in pediatric patients on the day 3 or 4 of treatment

2. Incidence of hepatic dysfunction and renal impairment during teicoplanin treatment (AST, ALT, serum creatinine)

3. Resolution of clinically significant signs and symptoms, and mortality on the 4th day of teicoplanin treatment and the day of teicoplanin treatment completion in patients with Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) infection

4. Duration of fever, and incidence of addition or switching of other anti-MRSA drugs in patients with MRSA infection

5. Duration of bacteremia in patients with MRSA sepsis

6. Relationships between age and concentration (mg/L) /cumulative loading dose per body
weight (mg/kg) (C/D) ratio, serum creatinine level and C/D ratio, and estimated glomerular filtration ratio and C/D ratio


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. テイコプラニン 15mg/kgを12時間間隔で3回、1時間以上かけて経静脈的に投与する。4回目以降のテイコプラニンは、10mg/kgを24時間間隔で投与する。
2. 4回目、あるいは5回目のテイコプラニン投与前にトラフ血中濃度を測定し、トラフ血中濃度を参考にその後のテイコプラニンの投与量は適宜調整する。


英語
1. Teicoplanin (15 mg/kg every 12 hours for 3 loading doses followed by 10 mg/kg every 24 hours) is infused intravenously over 1 hour.
2. Serum samples for teicoplanin trough level are obtained just before administration of the 4th or 5th dose, and the dosage of teicoplanin is adjusted according to the serum trough level.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

16 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 九州大学病院小児科の入院症例

2. メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症と診断、あるいは疑われてテイコプラニンが投与された症例

3. 登録前に臨床試験についての説明を行い、患者家族や本人の同意を書面で得た症例


英語
1. Inpatients at the Department of Pediatrics, Kyushu University Hospital

2. Patients receiving teicoplanin treatment for diagnosed or suspected Methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection

3. Patients whose written informed consent has been obtained (from them or from their parents)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腎障害(血清クレアチニンが正常値の1.5倍以上)、または肝機能障害(ASTまたはALTが正常上限の2.5倍以上)がテイコプラニン投与前から存在する症例

2. テイコプラニンに対するアレルギー症状の既往がある症例

3. 7日以内にテイコプラニンの投与を受けた症例

4. その他、試験責任者もしくは研究分担者が医学的に不適切と判断する者


英語
1. Patients with renal impairment (serum creatinine is 1.5 times higher than upper limit of normal) and hepatic dysfunction (AST or ALT is 2.5 times higher than upper limit of normal) before teicoplanin treatment

2. Patients with past histories of hypersensitivity reaction against teicoplanin

3. Patients with previous teicoplanin treatment during the previous 7 days

4. Patients with inadequate medical conditions determined by the study director or researchers

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大賀 正一


英語

ミドルネーム
Shouichi Ohga

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city

電話/TEL

092-642-5421

Email/Email

ohgas@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神野 俊介


英語

ミドルネーム
Shunsuke Kanno

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city

電話/TEL

092-642-5421

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kannos@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Pediatrics, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院


部署名/Department

日本語
小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Pediatrics, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院


組織名/Division

日本語
小児科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 29

最終更新日/Last modified on

2018 06 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031564


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/06/06 研究計画書UMIN000027535.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名