UMIN試験ID | UMIN000027535 |
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受付番号 | R000031564 |
科学的試験名 | 小児におけるテイコプラニンの高用量負荷投与法の有用性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/01 |
最終更新日 | 2018/06/06 18:41:48 |
日本語
小児におけるテイコプラニンの高用量負荷投与法の有用性に関する研究
英語
A study to assess the efficacy of high-loading dose regimen of teicoplanin in pediatric patients
日本語
小児におけるテイコプラニンの高用量負荷投与法の有用性に関する研究
英語
A study to assess the efficacy of high-loading dose regimen of teicoplanin in pediatric patients
日本語
小児におけるテイコプラニンの高用量負荷投与法の有用性に関する研究
英語
A study to assess the efficacy of high-loading dose regimen of teicoplanin in pediatric patients
日本語
小児におけるテイコプラニンの高用量負荷投与法の有用性に関する研究
英語
A study to assess the efficacy of high-loading dose regimen of teicoplanin in pediatric patients
日本/Japan |
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メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症
英語
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection
感染症内科学/Infectious disease | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小児において、テイコプラニンの新たな高用量負荷投与法によるトラフ血中濃度の有効域への到達率を検討することにより、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症における、より有効なテイコプラニンの負荷投与法を確立する。
英語
To establish a high-loading dose regimen of teicoplanin that is more effective for Methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection in children by investigating the rate of achieving therapeutic serum trough concentration of teicoplanin in pediatric patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
テイコプラニン投与3日目、あるいは4日目のトラフ血中濃度が15 mg/L以上に到達した症例の割合
英語
Rate of achieving target serum trough concentration of teicoplanin (more than 15 mg/L) in pediatric patients on the day 3 or 4 of treatment
日本語
1. テイコプラニン投与3日目、あるいは4日目のトラフ血中濃度が10 mg/L以上に到達した症例の割合
2. テイコプラニン投与期間中の肝障害・腎障害の出現頻度(AST、ALT、血清クレアチニン)
3. メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症(MRSA)患者における、テイコプラニン開始4日目およびテイコプラニン投与終了時の臨床症状の改善、致死率
4. MRSA感染症患者における、有熱期間、抗MRSA治療薬の追加/変更を要した患者の割合
5. MRSA敗血症患者における血液培養陽性持続期間
6. テイコプラニンの、投与4日目のトラフ血中濃度 (mg/L)/ 体重あたりの累積投与量 (mg/kg)比と、症例の年齢、血清クレアチニン、推算糸球体濾過量との相関
英語
1. Rate of achieving target serum trough concentration of teicoplanin (more than 10 mg/L) in pediatric patients on the day 3 or 4 of treatment
2. Incidence of hepatic dysfunction and renal impairment during teicoplanin treatment (AST, ALT, serum creatinine)
3. Resolution of clinically significant signs and symptoms, and mortality on the 4th day of teicoplanin treatment and the day of teicoplanin treatment completion in patients with Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) infection
4. Duration of fever, and incidence of addition or switching of other anti-MRSA drugs in patients with MRSA infection
5. Duration of bacteremia in patients with MRSA sepsis
6. Relationships between age and concentration (mg/L) /cumulative loading dose per body
weight (mg/kg) (C/D) ratio, serum creatinine level and C/D ratio, and estimated glomerular filtration ratio and C/D ratio
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1. テイコプラニン 15mg/kgを12時間間隔で3回、1時間以上かけて経静脈的に投与する。4回目以降のテイコプラニンは、10mg/kgを24時間間隔で投与する。
2. 4回目、あるいは5回目のテイコプラニン投与前にトラフ血中濃度を測定し、トラフ血中濃度を参考にその後のテイコプラニンの投与量は適宜調整する。
英語
1. Teicoplanin (15 mg/kg every 12 hours for 3 loading doses followed by 10 mg/kg every 24 hours) is infused intravenously over 1 hour.
2. Serum samples for teicoplanin trough level are obtained just before administration of the 4th or 5th dose, and the dosage of teicoplanin is adjusted according to the serum trough level.
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2 | 歳/years-old | 以上/<= |
16 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1. 九州大学病院小児科の入院症例
2. メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症と診断、あるいは疑われてテイコプラニンが投与された症例
3. 登録前に臨床試験についての説明を行い、患者家族や本人の同意を書面で得た症例
英語
1. Inpatients at the Department of Pediatrics, Kyushu University Hospital
2. Patients receiving teicoplanin treatment for diagnosed or suspected Methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection
3. Patients whose written informed consent has been obtained (from them or from their parents)
日本語
1. 腎障害(血清クレアチニンが正常値の1.5倍以上)、または肝機能障害(ASTまたはALTが正常上限の2.5倍以上)がテイコプラニン投与前から存在する症例
2. テイコプラニンに対するアレルギー症状の既往がある症例
3. 7日以内にテイコプラニンの投与を受けた症例
4. その他、試験責任者もしくは研究分担者が医学的に不適切と判断する者
英語
1. Patients with renal impairment (serum creatinine is 1.5 times higher than upper limit of normal) and hepatic dysfunction (AST or ALT is 2.5 times higher than upper limit of normal) before teicoplanin treatment
2. Patients with past histories of hypersensitivity reaction against teicoplanin
3. Patients with previous teicoplanin treatment during the previous 7 days
4. Patients with inadequate medical conditions determined by the study director or researchers
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大賀 正一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shouichi Ohga |
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九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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小児科
英語
Department of Pediatrics
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福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city
092-642-5421
ohgas@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神野 俊介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunsuke Kanno |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city
092-642-5421
kannos@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Pediatrics, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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九州大学大学院医学研究院
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小児科
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英語
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自己調達
英語
Department of Pediatrics, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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九州大学大学院医学研究院
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小児科
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031564
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031564
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/06/06 | 研究計画書UMIN000027535.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |