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一般向け試験名/Public title

日本語
前眼部OCTを用いた前房隅角検査

英語
Anterior Chamber Angle Measurement with Swept-source Optical Coherence Tomography - A Pilot Normative Database Collection Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前眼部OCTを用いた前房隅角検査

英語
Anterior Chamber Angle Measurement with SS-OCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前眼部OCTを用いた前房隅角検査

英語
Anterior Chamber Angle Measurement with Swept-source Optical Coherence Tomography - A Pilot Normative Database Collection Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前眼部OCTを用いた前房隅角検査

英語
Anterior Chamber Angle Measurement with SS-OCT

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
正常、原発閉塞隅角症疑い、原発閉塞隅角症、原発閉塞隅角緑内障

英語
healthy subjects, primary angle-closure suspect, primary angle-closure and primary angle-closure glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障、なかでも原発閉塞隅角緑内障の診断には、隅角（虹彩と線維柱帯の構造）の正しい評価が重要であるが、隅角鏡検査はその評価自体が主観的であり、経験年数によっても検査結果が異なる場合がある。正しい病型診断が求められるが、一部の専門医を除き正しく隅角評価が行われていないのが実情である。
前眼部OCTの出現で、前房隅角検査は非侵襲的に角膜、強膜、虹彩などの前眼部を構成する組織の詳細な像を定量的に測定することが可能となった。フーリエドメイン方式のなかのスウェプトソース方式を描画方式として採用しているCASIA2(株式会社トーメーコーポレーション)（認証番号 第227AFBZX00070000号）は、撮像時間が短く、解像度やコントラストが高く、組織分解能が従来のタイムドメイン方式の描画方法に比べて高くなった。このため、前眼部OCT検査ではこの器械の活用が第一選択となっており、通常の臨床診療においてもすでに活用されている。
この研究では、まず、この前眼部OCTを用いて、日本人の正常眼と原発閉塞隅角緑内障眼の前房隅角検査を行い、両者の隅角構造データを収集することを目的とする。そして、隅角構造のデータベースを構築し、原発閉塞隅角緑内障を非侵襲的に診断するためのソフトウェアの開発につなげていくことを最終的な目標と位置づける。

英語
Primary angle-closure glaucoma (PACG) is a leading cause of irreversible blindness in Asia. It has been estimated that there will be more than 15million people with PACG worldwide by 2020 among which 84.8% are in Asia. As glaucoma is by large asymptomatic, identifying and treating patients at risk of disease progression is fundamental to prevent glaucoma blindness. From primary angle-closure suspect (PACS) (i.e. appositional contact between the peripheral iris and posterior trabecular meshwork for >180 degrees), to primary angle-closure (PAC) (i.e. iridotrabecular contact for >180 degrees together with elevated intraocular pressure (IOP) and / or development of peripheral anterior synechiae(PAS)) and then PACG, primary angle closure diseases forma continuum of progressive disorders of the anterior chamber angle and the optic nerve that would lead to visual impairment and blindness if left undetected. Although the diagnosis of angle-closure has been based on gonioscopic evaluation of iridotrabecular contact, reliable quantification of the anterior chamber angle width is difficult with gonioscopy. With the availability of swept-source optical coherence tomography (SS-OCT), it is feasible to measure the anterior chamber angle dimensions with high reproducibility for 360 degrees. This study aims to collect anterior chamber angle measurements from normal subjects and patients with primary angle closure diseases using the SS-OCT, and develop a normative database for discrimination between primary angle closure eyes and eyes with open angle. The normative database will provide an important clinical tool for clinicians to detect primary angle closure diseases for prevention of disease progression and blindness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前眼部OCTを用いて正常眼と閉塞隅角眼の前房隅角構造データを収集すること

英語
To collect anterior chamber angle measurements from normal
subjects and patients with primary angle closure diseases using the SS-OCT.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
暗条件（<1.0 lux）下と明条件下における、
①lens biometry：長さ16mm、深さ14mmの16radial B-スキャン（800 A-スキャン/B-スキャン）
②anterior segment：長さ16mm、深さ11mmの16radial B-スキャン（800 A-スキャン/B-スキャン）
①は3回、②は1回の測定を行う。

英語
The scan protocols comprise (1) custom 'Lens biometry' which includes 18 radial B-scans (800 A-scans/B-scan), each with 16 mm in length and 14 mm in depth and (2) 'Anterior segment' which includes 16 radial B-scans (800 A-scans/B-scan), each with 16 mm in length and 11 mm in depth. Eyes will be imaged in the dark (<1.0 lux) for three times with custom 'Lens Biometry' and once with 'Anterior segment'; and then in room light (needs to standardize the room light illumination) for three times with custom 'Lens Biometry' and once with 'Anterior segment'.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本人で以下を満たす正常人と原発閉塞隅角緑内障患者
①40歳以上
②白内障手術を行っていない眼
③最高矯正視力が0.5以上
④等価球面度数（屈折）が－1.0ジオプター以上

正常眼は常に正常眼圧（10～21mmHg）であり、開放隅角を有し、緑内障性視神経症がない眼であること

緑内障は、視神経乳頭あるいは網膜神経線維の特徴的な形態学的変化とそれに対応した視野障害を有する眼であること

閉塞隅角緑内障眼は、隅角検査や眼圧で以下の通りに分類する
・原発閉塞隅角症疑い
・原発閉塞隅角症
・原発閉塞隅角緑内障

英語
Japanese healthy subjects and/or patients with primary angle closure glaucoma (PACG)
1. over 40 years
2. eyes not performing cataract surgery
3. maximum visual acuity more than 0.5
4. spherical equivalent (refraction) more than -1.0 diopters

Normal eyes always show normal intraocular pressure (from 10 to 21 mmHg), have an open angle, and have no glaucomatous optic neuropathy

Glaucoma is an eye with characteristic morphological changes of the optic disc or retinal nerve fiber and corresponding visual field defects

PACG is classified as follows according to angular examination and intraocular pressure
.primary angle closure suspect(PACS)
.primary angle closure (PAC)
.primary angle closure glaucoma (PACG)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記①～④に該当しない方

続発性緑内障、レーザーを含む内眼手術後の眼、強い白内障がある眼、信頼性のある検査が行えない方

英語
Those who do not meet inclusion criteria from 1 to 4

Secondary glaucoma, eyes after intraocular surgery including laser treatment, eyes with strong cataract, those who can not conduct reliable examination

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	相原一

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Aihara

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7－3－1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

aihara-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂田礼

英語

名
ミドルネーム
姓	Rei Sakata

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7－3－1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reisakata-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Chinese University of Hong Kong

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香港中文大学

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tomey Corporation Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社トーメーコーポレーション

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
Prospective study

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031571

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