UMIN試験ID | UMIN000027771 |
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受付番号 | R000031572 |
科学的試験名 | 糖尿病黄斑浮腫治療におけるアフリベルセプト硝子体注射に網膜光凝固を併用したTreat and Extend法の治療効果についての検討(延長研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/01 |
最終更新日 | 2017/09/04 18:57:52 |
日本語
糖尿病黄斑浮腫治療におけるアフリベルセプト硝子体注射に網膜光凝固を併用したTreat and Extend法の治療効果についての検討(延長研究)
英語
Investigation of the treat-and-extend protocol with Aflibercept in combination with retinal photocoagulation in patients with diabetic macula edema(extension study)
日本語
DMEにおける網膜光凝固を併用したIVAのT&E法についての検討(延長研究)
英語
Investigation of the T&E protocol with IVA in combination with retinal photocoagulation in DME patients(extension study)
日本語
糖尿病黄斑浮腫治療におけるアフリベルセプト硝子体注射に網膜光凝固を併用したTreat and Extend法の治療効果についての検討(延長研究)
英語
Investigation of the treat-and-extend protocol with Aflibercept in combination with retinal photocoagulation in patients with diabetic macula edema(extension study)
日本語
DMEにおける網膜光凝固を併用したIVAのT&E法についての検討(延長研究)
英語
Investigation of the T&E protocol with IVA in combination with retinal photocoagulation in DME patients(extension study)
日本/Japan |
日本語
糖尿病黄斑浮腫
英語
Diabetic macula edema
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病黄斑浮腫治療においてアフリベルセプト硝子体注射に網膜光凝固を併用したTreat and Extend法の治療効果について検討する。
英語
To assess the efficacy of the treat-and-extend protocol with Aflibercept in combination with retinal photocoagulation in patients with diabetic macula edema.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
光干渉断層計(OCT: Optic Coherence Tomograph) による中心窩領域網膜厚、視力
英語
Central retinal thickness (CRT) measured on optical coherence tomography (OCT) and visual acuity
日本語
アフリベルセプト硝子体注射の回数、安全性
英語
Number of intravitreal injections of aflibercept and safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アフリベルセプト(遺伝子組換え)として1回あたり 2 mg(0.05mL)を硝子体内投与。
投与間隔は、4週間以上あける。
英語
Aflibercept (genetical recombination) will be administered by intravitreal injection at a dose of 2 mg (0.05 mL) at intervals of at least 4 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①1型もしくは2型糖尿病患者で20歳以上
②中心窩を含む糖尿病黄斑浮腫(OCT center subfieldにて判断)を認める
③糖尿病黄斑浮腫による視力低下を認める
④矯正視力がETDRS視力で24文字(20/320)以上(VIVID・VISTA試験では上限をETDRS視力73文字(20/40)以下とされているが早期治療をめざし、この上限は設定しない。)
⑤他覚所見として中心窩領域網膜厚(CRT)がOCTレチナルマップ(1mm測定)で300um以上
⑥通院と本研究で予定されている検査を行う意思があり、また可能である
⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られる
英語
Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus 20 years of age or older
Patients with fovea involving diabetic macular edema (judged with central subfield thickness on OCT)
Patients with reduced visual acuity associated with diabetic macular edema
Patients whose best corrected visual acuity is more than 20/320 (24 letters) by the ETDRS visual acuity test.
Patients with a central retinal thickness (CRT) of 300 um or more on the OCT retinal map (measured in mm) as an objective finding
Patients who are willing and able to visit the study site, as scheduled, and undergo scheduled examinations in this study
Patients who can provide written voluntary consent to participate in this study after receiving adequate explanation
日本語
・僚眼の状態がstudy登録眼より悪い
・輪状締結術を含む硝子体手術の既往
・Aflibercept初回投与予定日より90日以内の何らかの網膜光凝固治療
・Aflibercept初回投与予定日より120日以内の局所ステロイド治療(硝子体内注射・テノン嚢下注射を問わない)
・Aflibercept初回投与予定日より90日以内のstudy登録眼に対する抗VEGF薬硝子体注射治療
・study登録眼における活動性の高い増殖糖尿病網膜症。
・特発性・自己免疫性のぶどう膜炎の既往
・無水晶体眼
・study登録眼に対する過去90日以内のすべての眼内手術歴
・黄斑部の委縮などの形態的な変化により視力の改善が難しいと考えられる
・study登録眼での眼圧コントロール不良の緑内障、緑内障に対する濾過手術の既往もしくは今後濾過を行う可能性
・study登録眼の眼圧が25mmHg以上
・-8D以上の近視
・study登録眼が唯一眼
・眼底写真やOCT画像を取得することが困難な中間透光体
・Study開始時における全身の重症感染症
・Aflibercept初回投与予定日より180日以内の全身的な抗凝固剤の投与
・コントロール不良の糖尿病(目安としてはHbA1c>12.0%)
・コントロール不良の高血圧(目安としては収縮期≧160、拡張期≧95mmHg)
・Aflibercept初回投与予定日より180 日以内の脳血管障害and/or心筋梗塞の既往
・透析や腎不全が必要な腎不全
英語
The condition of the fellow eye is worse than that of the study eye.
A history of vitreous surgery, including encircling buckling
Any retinal photocoagulation treatment within 90 days
Topical corticosteroid treatment within 120 days
Treatment with injection of any anti VEGF agent into the study eye within 90 days
Highly active, proliferative diabetic retinopathy in the study eye
A history of uveitis
Aphakic eyes
A history of any intraocular surgery in the study eye within the previous 90 days
It is considered difficult to improve visual acuity due to morphological changes
Glaucoma with poor IOP control, a history of glaucoma filtering surgery, or scheduled filtering surgery in the study eye
IOP of the study eye: more than 25 mmHg
Myopia of -8D or greater
Optic media in which it is difficult to obtain fundus photographs or OCT images
Severe systemic infections at baseline
Systemic anticoagulation therapy within 180
Poorly controlled diabetes mellitus
Poorly controlled hypertension
A history of cerebrovascular accident and/or myocardial infarction within 180 days
Patients on dialysis and patients with renal failure requiring dialysis
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 敏規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinori Murata |
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
日本語
眼科学教室
英語
Department of ophthalmology
日本語
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1
英語
Asahi,Matsumoto,390-8621 Japan
+81-263-37-2664
murata@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥山 佑一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Toriyama |
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
日本語
眼科学教室
英語
Department of ophthalmology
日本語
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1
英語
Asahi,Matsumoto,390-8621 Japan
+81-263-37-2664
ytoriyama@shinshu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Shinshu University Department of ophthalmology
日本語
信州大学眼科学教室
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031572
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031572
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |