UMIN試験ID | UMIN000027547 |
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受付番号 | R000031575 |
科学的試験名 | 閉塞性睡眠時無呼吸症候群における 嚥下体操(口腔筋機能トレーニング)の有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/30 |
最終更新日 | 2020/12/04 15:10:47 |
日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群における 嚥下体操(口腔筋機能トレーニング)の有効性に関する研究
英語
Impact of self oral myofunctional theraphy in the patients of obstructive sleep apnea syndrome
日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群における 嚥下体操(口腔筋機能トレーニング)の有効性に関する研究
英語
Impact of self oral myofunctional theraphy in the patients of obstructive sleep apnea syndrome
日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群における 嚥下体操(口腔筋機能トレーニング)の有効性に関する研究
英語
Impact of self oral myofunctional theraphy in the patients of obstructive sleep apnea syndrome
日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群における 嚥下体操(口腔筋機能トレーニング)の有効性に関する研究
英語
Impact of self oral myofunctional theraphy in the patients of obstructive sleep apnea syndrome
日本/Japan |
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群
英語
obstructive sleep apnea syndrome
内科学一般/Medicine in general | 歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
閉塞性睡眠時無呼吸(OSAS)に、口腔筋機能トレーニングが有効であるかを検討する
英語
This study is aimed to investigate the
efficacy of self oral myofunctional thraphy in obstructive sleep apnea syndrome.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
終夜睡眠ポリグラフ検査(PSG)による無呼吸低呼吸指数(AHI)のトレーニング開始前と6ヶ月後の変化
英語
changes of apnea hypopnea index(AHI) between before and 6 month after training
日本語
PSGによる 覚醒反応指数(単位時間あたりの覚醒反応回数:Arousal index), 最低酸素飽和度(MinO2), 酸素飽和度低下指数(Ogygen desaturation index;ODI),平均酸素飽和度( MeanO2), Sleep Stage, いびき指数(Snore index)
主観的指標(エプワース眠気スケール ESS), ピッツバーグ睡眠質問票(JPSQI)
夜間排尿回数
血液検査 Hb、Ht、赤血球数、白血球数、白血球分画、血小板数、TP、Alb、AST、ALT、LDH、クレアチニン、γGTP、ALP、UA、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、HbA1c,血糖、hsCRP
舌圧,腹囲、頸周り
上記のトレーニング開始前と6ヶ月後の変化
英語
arousal index, minimum oxygen saturation,mean oxygen saturation, oxygen desaturation
index,sleep stages,snore index,
Epworth sleepiness scale,Pittsburgh sleep quality index,
frequency of nocturia,
red blood cell,hemoglobin,white blood cell,platelet,total protein, albumin, AST,ALT, LDH,
creatinine,LDL cholesterol,HDL cholesterol,triglyceride, HbA1C, blood suger,high sensitive C reactive protein,tongue pressure,circumference of abdomen and neck
Change of these factors above between before and 6 month after training
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
口腔筋機能トレーニングを1日3回 6ヶ月間おこなう。正しい鼻呼吸を意識し、トレーニング日誌に内容を記載する。
英語
Self oral myofunctional theraphy is performed three times a day for 6 months.
Patients are also educated to be conscious of nasal breathing and write down the daily
report.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.東京女子医科大学病院睡眠科に通院中の患者
2.PSGにてOAS中等症、重症 と診断され、持続陽圧呼吸療法(CPAP)あるいは口腔内装置(OA)を導入後6ヶ月以上経過後のPSGにてAHI≧15である患者
3.診断時のPSG検査から著しい体重変化のない患者
英語
1. out patients of Division of Comprehensive
Sleep Medicine in Tokyo Women's Medical University Hospital
2. Participant is diagnosed moderate or severe obstructive sleep apnea syndrome , who are treated using continuous positive airway pressure(CPAP) or oral appliance(OA) for more than 6 months.
3. Participant has no extreme body weight change from first diagnosed time.
日本語
1.OSAS軽症
2.著しく鼻閉症状の強い症例
3.著しい肥満症例 ( BMI 30以上)
4.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1.mild obstructive sleep apnea syndrome
2.Participant has severe nasal obstruction.
3.obesity (BMI over 30)
4.Participant is recognized to be inadequate by principal investigator
100
日本語
名 | 誠久 |
ミドルネーム | |
姓 | 萩原 |
英語
名 | Nobuhisa |
ミドルネーム | |
姓 | Hagiwara, |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
162-8666
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo, 162-8666 Japan
03-3353-8111
mhagi@hij.twmu.ac.jp
日本語
名 | 真由美 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Mayumi |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
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東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
循環器内科(睡眠科)
英語
Department of Cardiology(Division of Comprehensive Sleep Medicine)
162-8666
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo, 162-8666 Japan
03-3353-8111
suzuki.mayumi@twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
Department of Cardiology
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東京女子医大循環器内科
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京女子医大
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo, 162-8666 Japan
03-3353-8111
rinri.bm@twmu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
10.1111/joor.13119
最終結果が公表されている/Published
Efficacy of oral myofunctional therapy in middle aged to elderly patients with obstructive sleep apn
41
日本語
平均年齢は69.3歳だった。
トレーニング前 AHIには変化がなく、トレーニング6か月後、AHIは 34.7から29.0に有意に減少した。舌圧は、35.9から45.6kPaに有意に増加した。
英語
Patients were 69.3 years old. After 6 months of MFT, AHI decreased
significantly from 34.7 to 29.0/h (P = .03), while tongue pressure significantly increased
from 35.9 to 45.6 kPa (P < .01). Seven patients (22%), including 6 of the 12
patients with moderate OSA (50%), experienced successful CPAP discontinuation
2020 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
日本語
45歳以上でCPAPを6か月以上使用している患者で、3日間 CPAPを中止したPSG結果で、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 中等症、重症と診断した患者を対象とした。
英語
For this trial, we recruited over 45 yearold patients with moderateto
severe OSA through the Division of Comprehensive Sleep
Medicine at the Tokyo Women's Medical University Hospital.
These patients had been treated with CPAP for more than 6 months.
Because the effects of CPAP persist for a few days after discontinuation,
11 we performed full polysomnography recordings
3 days after CPAP discontinuation. The PSG results obtained at
OSA diagnosis were retrospectively confirmed. AHI did not change
significantly with CPAP, and body weight did not vary significantly
at inclusion
日本語
BMIが30以上の肥満者、顎顔面奇形、神経筋疾患、重度鼻閉、脳梗塞、心筋梗塞の既往のある人は除外した。41人を組み込んだが、1人は除外基準により、4人はトレーニング中トレーニング継続を拒否し、4人はトレーニングのアドヒアランス不良のため、解析から外した。
英語
We excluded patients with one or more of the following conditions:
body mass index were over 30 kg/m2, craniofacial malformation,
neuromuscular disease, previous stroke, heart failure or severe
obstructive nasal disease.
Among the 41 patients enrolled in this study, 1 was excluded
according to the exclusion criteria, 4 dropped out from the MFT
program during the 6 month training period, and 4 were excluded
due to low adherence
日本語
1人 変形性股関節症の悪化により、トレーニング中に人工股関節置換術を受けたが、トレーニンングとは関係なかった。
英語
One patient had plastic surgery, because her hip joint problem worse during the training period, without the connection of this training.
日本語
AHI
ESS
横向きAHI,あおむけAHI
最低酸素飽和度
いびき
舌圧
英語
The primary outcome was AHI.
Secondary outcomes included ESS, average apnoea event duration,
AHI in the supine and lateral positions, AHI at the REM stage, minimal oxygen saturation, percentage of time spent in SpO2 90% with visually scored total sleep time, snore proportion
and tongue pressure.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031575
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031575
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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