UMIN試験ID | UMIN000027542 |
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受付番号 | R000031576 |
科学的試験名 | シンポニーの潰瘍性大腸炎に対する特定使用成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/01 |
最終更新日 | 2019/03/06 11:18:22 |
日本語
シンポニーの潰瘍性大腸炎に対する特定使用成績調査
英語
Special drug use results surveillance for the use of SIMPONI in ulcerative colitis
日本語
SMP4L
英語
SMP4L
日本語
シンポニーの潰瘍性大腸炎に対する特定使用成績調査
英語
Special drug use results surveillance for the use of SIMPONI in ulcerative colitis
日本語
SMP4L
英語
SMP4L
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
シンポニー皮下注50 mgシリンジ(以下、本剤)の潰瘍性大腸炎に対する長期使用実態下(52週間)における安全性及び有効性について確認する。また、悪性腫瘍の発現状況を確認するため、本剤投与開始日より最長3年間の追跡調査を行う(以下、本調査)。
英語
To investigate safety and effectiveness of SIMPONI Subcutaneous Injection 50 mg Syringe (hereinafter, "SIMPONI") in long-term use for ulcerative colitis (hereinafter, "this Survey"). In addition, follow up the patient for 3 years after administration of SIMPONI to investigate the incidence of malignancy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性に関する事項
a. 副作用・感染症の発現状況
b. 重篤な有害事象の発現状況
c. 安全性に影響を与えると考えられる要因
d. 安全性検討事項及び重点調査項目に該当する副作用の発現状況
e. 特別な背景を有する患者に対する検討(小児、高齢者、妊産婦・授乳婦、腎機能障害を有する患者、肝機能障害を有する患者)
有効性に関する事項
a. 有効症例率
b. パーシャルMayoスコアの推移
c. Clinical responseの割合
d. 有効性に影響を与えると考えられる要因
e. 特別な背景を有する患者に対する検討(小児、高齢者、妊産婦・授乳婦、腎機能障害を有する患者、肝機能障害を有する患者)
英語
Safety analysis
a. Onset status of adverse drug reactions including infectious events
b. Onset status of serious adverse events
c. Influencing factors
d. Onset status of safety concerns and special interests
e. Investigations on special populations (pediatric, elderly, pregnant/delivering/nursing women, patients with renal dysfunction, patients with hepatic dysfunction)
Efficacy analysis
a. Rate of responders
b. Change in partial Mayo score
c. Rate of clinical response
d. Influencing factors
e. Investigations on special populations (pediatric, elderly, pregnant/delivering/nursing women, patients with renal dysfunction, patients with hepatic dysfunction)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
本剤の効能・効果である「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」に対して、本剤が初めて投与された患者。
英語
Patients who received SIMPONI for the first time for its indication "inducing clinical response and maintenance therapy in patients with moderate to severe active ulcerative colitis (only patients who have had an adequate response to conventional therapy)".
日本語
本成分の既投与症例
英語
Patients with a history of use of Golimumab (active ingredient of this product)
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 俊哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiya Kato |
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ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceutical K.K
日本語
セイフティリスクマネジメント部
英語
Safety Risk Management Dept.
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4411-5478
tkato1@its.jnj.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本亜希子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akiko Yamamoto |
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
セイフティリスクマネジメント部
英語
Safety Risk Management Dept.
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4411-5173
ayamamot@its.jnj.com
日本語
その他
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
特定使用成績調査
英語
Special drug use results surveillance
2017 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031576
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031576
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |