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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027575
受付番号 R000031579
試験名 モバイルヘルスを用いたPatient-generated health dataの収集の実施可能性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/01
最終更新日 2018/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study モバイルヘルスを用いたPatient-generated health dataの収集の実施可能性に関する研究 Feasibility study of collecting patient -generated health data using mobile health
試験簡略名/Title of the study (Brief title) モバイルヘルスを用いたPatient-generated health dataの収集の実施可能性に関する研究 Feasibility study of collecting patient -generated health data using mobile health
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん患者がウェアラブル・デバイスを日常生活で身に付けられるかを検討し、その臨床研究への活用に関する実施可能性を検討する。 To investigate a feasibility of the use of mobile Health by cancer patients in clinical research setting.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実施可能性 Feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウェアラブル・デバイスのアドヒアランス Adherence of Wearable-device
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ベースラインと4週間後のBrief Fatigue Inventoryのスコア変化量
主要観察期間中の有害事象(MDASI)の最悪値
ウェアラブル・デバイスの自己設定割合
ウェアラブル・デバイスで記録された睡眠時間と患者報告による睡眠時間との関連
Change of Brief Fatigue Inventory scores at day 29 from baseline scores.
MD Anderson Symptom Inventory
CTCAE ver.4
Proportion of self-setting of wearable device.
Relation on sleep between records from wearable device and patient-reported outcomes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ウェアラブル・デバイスの着用は化学療法開始3日前から前日までにデバイス装着を開始する。化学療法開始日から28日間は主要観察期間としてウェアラブル・デバイスを身に着けたまま日常生活を送る事を依頼する。一時的な取り外しについては、患者の判断に委ねる。主要観察期間経過後、多くの化学療法が中盤から終了となる期間である5ヶ月間については、任意ではあるが可能な限りの装着継続を依頼する。 Patients are asked to wear Garmin Vivofit 3 from the day before of the initiation of chemotherapy until 28 days after the initiation of chemotherapy. The removal of the device is depended on patient's decision. After 29 days of main observational period, patients are asked to keep wearing the device for another 5 months as a follow-up. Patients can decide to un-wear the device for anytime in a follow-up period.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢が20歳以上75未満の男女
2. がんと診断されている
3. 初回の化学療法が施行される患者 (前治療が施行された場合は、1ヶ月以上経過している)
4. 同意取得・登録時に入院している患者
5. スマートフォンもしくはタブレットを使用している
6. 日本語を理解でき、自分自身または補助により質問票に答えることができる
7. 患者本人より文書による同意が得られている
1. Age of 20 to 75
2. Diagnosed as Cancer
3. Plan to receive a first-line chemotherapy
4. Inpatients at the time of enrollment
5. Able to use own smartphone
6. Able to understand and answer in Japanese
7. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 医療従事者が臨床的に重篤な認知・記憶障害があると判断した場合 1. Clinically severe cognitive deficiency and memory disorder
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 東 加奈子 Kanako Azuma
所属組織/Organization 東京医科大学病院 Tokyo medical University of Tokyo
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
住所/Address 〒160-0022 東京都新宿区西新宿6-7-1 160-0022, 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email azuma-k@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮路 天平 Tempei Miyaji
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座 Department of Clinical Trial Data Management, Graduate School of Medicine
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学医学部附属病院22世紀医療センター8F 7-3-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,13-8655,Japan
電話/TEL 03-5800-9086
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmiyaji@m.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Tokyo Medical University of Tokyo
Keiyu Hospital
The University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科大学病院
けいゆう病院
東京大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学病院(東京都)、けいゆう病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 31
最終更新日/Last modified on
2018 06 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031579

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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