UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000027654
受付番号	R000031580
科学的試験名	Micra経カテーテルペーシングシステム市販後臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2017/06/06
最終更新日	2021/08/19 13:37:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Micra経カテーテルペーシングシステム市販後臨床研究

英語
Micra Transcatheter Pacing System Post-Approval Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Micra経カテーテルペーシングシステム市販後臨床研究

英語
Micra Transcatheter Pacing System Post-Approval Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Micra経カテーテルペーシングシステム市販後臨床研究

英語
Micra Transcatheter Pacing System Post-Approval Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Micra経カテーテルペーシングシステム市販後臨床研究

英語
Micra Transcatheter Pacing System Post-Approval Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America

オセアニア/Australia 欧州/Europe

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
徐脈性不整脈

英語
Bradycardia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Micra経カテーテルペーシングシステム（以下、Micraシステム）の安全性及び有効性について、使用実態下における確認を行うこと。

英語
Medtronic is sponsoring the Micra Registry to further confirm safety and effectiveness of the Micra Transcatheter Pacing System (Micra system) when used as intended, in "real-world" clinical practice, following commercial release.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
NA

英語
NA

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Micraシステム及び/又は手技に関連する急性期の合併症発生率を推定すること。
Micraシステムの無合併症9年生存率を推定すること。

英語
To estimate acute complication rate related to the Micra system and/or procedure.
To estimate the 9-year Micra related complication free survival probability.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Micrasシステムのデバイスサービス終了（EDS）に関連した治療及び/又は手技の特性評価を行うこと。

英語
To characterize treatment and/or procedure related to Micra TPS End of Device Service (EDS).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 実施医療機関及び地域の要件に従い、患者又は法定代理人から書面による承諾及び/又は同意を得ることが可能な患者

2. 対象製品による治療を受けている患者又はその予定のある患者

3. PSRプラットフォームの初回登録時点で、登録期間内に治療を受けた患者又は後ろ向き登録の基準を満たす患者

英語
1. Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements

2. Patient has or is intended to receive or be treated with an eligible product

3. Patient within enrollment window of therapy received at the time of their initial PSR platform enrollment, or meets criteria for retrospective enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. フォローアップ来院が不可能な患者又は不可能になることが予想される患者

2. 地域の法律によって定められた除外基準に該当する患者

3. 薬物及び/又は医療機器の試験に現在登録されている又はその予定があり、結果に影響する可能性のある患者

英語
1. Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up

2. Patient with exclusion criteria required by local law

3. Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

目標参加者数/Target sample size

1830

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名 Amy

ミドルネーム

姓 Roys

英語

名 Amy

ミドルネーム

姓 Roys

所属組織/Organization

日本語
Medtonic, Inc.

英語
Medtonic, Inc.

所属部署/Division name

日本語
PACS

英語
PACS

郵便番号/Zip code

55432

住所/Address

日本語
710 Medtronic Parkway Fridley, MN

英語
710 Medtronic Parkway Fridley, MN 55432

電話/TEL

1-501-454-7424

Email/Email

amy.k.roys@medtronic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名千恵

ミドルネーム

姓岡井

英語

名 Chie

ミドルネーム

姓 Okai

組織名/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ

英語
Japan Clinical and Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス22F

英語
1-2-70 Konan, Minato-ku,Tokyo, 108-0075, Japan

電話/TEL

03-6776-0056

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chie.okai@medtronic.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02536118

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 06 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2167

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 04 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 05 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 04 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
NA

英語
NA

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 06 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 08 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031580

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031580

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

日本/Japan	北米/North America
オセアニア/Australia	欧州/Europe

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）