UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂肪負荷試験による非侵襲脂質計測器の性能評価

英語
Performance evaluation of noninvasive lipid measurement device by fat load test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪負荷試験による非侵襲脂質計測器の性能評価

英語
Performance evaluation of noninvasive lipid measurement device by fat load test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂肪負荷試験による非侵襲脂質計測器の性能評価

英語
Performance evaluation of noninvasive lipid measurement device by fat load test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪負荷試験による非侵襲脂質計測器の性能評価

英語
Performance evaluation of noninvasive lipid measurement device by fat load test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂肪負荷後の血中中性脂肪（TG）変化について、既存の血液検査法と非侵襲脂質計測器の計測結果の比較により、本装置の性能を評価することを目的とする。

英語
It is aimed to evaluate the performance of this device by comparing changes in blood triglyceride (TG) after fat load with the measurement results of existing blood test method and noninvasive lipid measurement device.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非侵襲脂質計測器による血中中性脂肪濃度
遊離グリセロール消去法による血中中性脂肪濃度

英語
Blood triglyceride level by noninvasive measuring instrument
Blood triglyceride concentration by free glycerol elimination method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身長、体重、BMI、体脂肪率、血圧、脈拍数、血流、皮膚表面温度、Ht、脂質（TC、LDL-C、HDL-C）、随時血糖値、アポリポ蛋白、リポ蛋白分画、肝機能（AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH）、腎機能（BUN、CRE、UA）Alb、TP、T-Bil、CPK

英語
Height, body weight, BMI, body fat percentage, blood pressure, pulse rate, blood flow, skin surface temperature,Ht,TC, LDL-C, HDL-C,casual blood glucose level,Apolipoprotein,Lipoprotein fraction,AST, ALT, r-GTP, ALP, LDH,BUN, CRE, UA, Alb, TP, T-Bil, CPK

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脂肪負荷での試験

英語
Test with fat load

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.TGが50mg/dl以上150 mg/dl未満、または、150 mg/dl以上の者

英語
1.subjects whose TG is 50 mg / dl or more and less than 150 mg / dl, or 150 mg / dl or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.抗凝固薬（ワルファリンなど）、抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロスタゾールなど）、凝固促進薬（カルシウム溶液，トロンビン，ビタミンKなど）を使用している者
2.血液凝固系（血友病、血小板無力症、ワルファリン投与、肝不全など）に疾患がある者
3.乳製品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
4.肥満、脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
5.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
6.ペースメーカー、除細動器を使用している者
7.上腕の皮膚に怪我やアトピー性皮膚疾患、接触性皮膚炎、かぶれなどがある者
8.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
9.血圧測定、血液検査で著しい異常や高度の貧血が認められる者
10.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
11.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
12.本試験開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は本試験開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、本試験開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
13.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
14.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
15.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
1.Subjects using anticoagulants (such as warfarin), antiplatelet drugs (aspirin, clopidogrel, ticlopidine, cilostazol etc.), coagulation accelerators (calcium solution, thrombin, vitamin K, etc.).
2.Subjects with blood clotting disease (hemophilia, platelet asthenia, warfarin administration, liver failure, etc).
3.Subjects who may have allergic symptoms in dairy products.
4.Subjects who received physician treatment, medication, and life guiduance for obesity, dyslipidemia, diabetes.
5.Subjects suffering from severe cerebrovascular disease, heart disease, liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, endocrine metabolic disease, infection requiring notification.
6.Subjects using pacemakers and defibrillators.
7.Subjects who have injuries, atopic skin diseases, contact dermatitis, rashes, etc. on the skin of the upper arm.
8.Subjects with major surgical history relevant to the digestive system.
9.Subjects with unusually high, low blood pressure, abnormal hematological data, severe anemia.
10.Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
11.Excess smokers and regulars alcohol addicts or subjects with eating disordered lifestyle.
12.Subjects who donated a predetermined amount of blood in a given period.
13.Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
14.Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
15.Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	教授　西平　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒069-8585北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	センター長　西平　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒069-8585北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道情報大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medical Photonics, Co., Ltd.,

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メディカルフォトニクス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

13

日

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