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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027559
受付番号 R000031581
科学的試験名 脂肪負荷試験による非侵襲脂質計測器の性能評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/31
最終更新日 2018/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂肪負荷試験による非侵襲脂質計測器の性能評価 Performance evaluation of noninvasive lipid measurement device by fat load test
一般向け試験名略称/Acronym 脂肪負荷試験による非侵襲脂質計測器の性能評価 Performance evaluation of noninvasive lipid measurement device by fat load test
科学的試験名/Scientific Title 脂肪負荷試験による非侵襲脂質計測器の性能評価 Performance evaluation of noninvasive lipid measurement device by fat load test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂肪負荷試験による非侵襲脂質計測器の性能評価 Performance evaluation of noninvasive lipid measurement device by fat load test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂肪負荷後の血中中性脂肪(TG)変化について、既存の血液検査法と非侵襲脂質計測器の計測結果の比較により、本装置の性能を評価することを目的とする。 It is aimed to evaluate the performance of this device by comparing changes in blood triglyceride (TG) after fat load with the measurement results of existing blood test method and noninvasive lipid measurement device.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 非侵襲脂質計測器による血中中性脂肪濃度
遊離グリセロール消去法による血中中性脂肪濃度
Blood triglyceride level by noninvasive measuring instrument
Blood triglyceride concentration by free glycerol elimination method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身長、体重、BMI、体脂肪率、血圧、脈拍数、血流、皮膚表面温度、Ht、脂質(TC、LDL-C、HDL-C)、随時血糖値、アポリポ蛋白、リポ蛋白分画、肝機能(AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH)、腎機能(BUN、CRE、UA)Alb、TP、T-Bil、CPK Height, body weight, BMI, body fat percentage, blood pressure, pulse rate, blood flow, skin surface temperature,Ht,TC, LDL-C, HDL-C,casual blood glucose level,Apolipoprotein,Lipoprotein fraction,AST, ALT, r-GTP, ALP, LDH,BUN, CRE, UA, Alb, TP, T-Bil, CPK

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 脂肪負荷での試験 Test with fat load
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.TGが50mg/dl以上150 mg/dl未満、または、150 mg/dl以上の者 1.subjects whose TG is 50 mg / dl or more and less than 150 mg / dl, or 150 mg / dl or more.
除外基準/Key exclusion criteria 1.抗凝固薬(ワルファリンなど)、抗血小板薬(アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロスタゾールなど)、凝固促進薬(カルシウム溶液,トロンビン,ビタミンKなど)を使用している者
2.血液凝固系(血友病、血小板無力症、ワルファリン投与、肝不全など)に疾患がある者
3.乳製品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
4.肥満、脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
5.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
6.ペースメーカー、除細動器を使用している者
7.上腕の皮膚に怪我やアトピー性皮膚疾患、接触性皮膚炎、かぶれなどがある者
8.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
9.血圧測定、血液検査で著しい異常や高度の貧血が認められる者
10.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
11.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
12.本試験開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は本試験開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、本試験開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
13.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
14.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
15.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
1.Subjects using anticoagulants (such as warfarin), antiplatelet drugs (aspirin, clopidogrel, ticlopidine, cilostazol etc.), coagulation accelerators (calcium solution, thrombin, vitamin K, etc.).
2.Subjects with blood clotting disease (hemophilia, platelet asthenia, warfarin administration, liver failure, etc).
3.Subjects who may have allergic symptoms in dairy products.
4.Subjects who received physician treatment, medication, and life guiduance for obesity, dyslipidemia, diabetes.
5.Subjects suffering from severe cerebrovascular disease, heart disease, liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, endocrine metabolic disease, infection requiring notification.
6.Subjects using pacemakers and defibrillators.
7.Subjects who have injuries, atopic skin diseases, contact dermatitis, rashes, etc. on the skin of the upper arm.
8.Subjects with major surgical history relevant to the digestive system.
9.Subjects with unusually high, low blood pressure, abnormal hematological data, severe anemia.
10.Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
11.Excess smokers and regulars alcohol addicts or subjects with eating disordered lifestyle.
12.Subjects who donated a predetermined amount of blood in a given period.
13.Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
14.Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
15.Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
教授 西平 順

ミドルネーム
Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
所属部署/Division name 医療情報学部医療情報学科 Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4411
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
センター長 西平 順

ミドルネーム
Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
部署名/Division name 健康情報科学研究センター Health Information Science Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Information University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道情報大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medical Photonics, Co., Ltd.,
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メディカルフォトニクス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 31
最終更新日/Last modified on
2018 09 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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