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一般向け試験名/Public title

日本語
保険データベースを利用した重症喘息およびコントロール不良な重症喘息患者の割合、患者背景、および治療実態を調査する非介入研究

英語
A non-interventional study to investigate the proportion, characteristics and treatment reality of adult patients with severe and uncontrolled severe asthma using a claims database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KEIFU study

英語
KEIFU study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保険データベースを利用した重症喘息およびコントロール不良な重症喘息患者の割合、患者背景、および治療実態を調査する非介入研究

英語
A non-interventional study to investigate the proportion, characteristics and treatment reality of adult patients with severe and uncontrolled severe asthma using a claims database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KEIFU study

英語
KEIFU study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息

英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床における重症喘息の実態を明らかにするに当り、「重症喘息」および「コントロール不良な重症喘息」の割合を把握することは極めて重要と考えられる。そこで、日本における重症喘息およびコントロール不良な重症喘息の割合を推定することとした。

英語
It may be very important for clinical decision making and drug prescription to clarify more accurately the prevalence of severe asthma and uncontrolled severe asthma. Therefore, we will focus on investigating the proportion of severe asthma or uncontrolled severe asthma in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
保険データベースを利用して「継続治療中の喘息」患者のうち、「重症喘息」および「コントロール不良な重症喘息」患者の占める割合を推定すること。

英語
To investigate the proportion of patients with severe and uncontrolled severe asthma in treated asthma patients using a claims database

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
継続治療中の喘息患者における以下の割合；
重症喘息、コントロール不良な重症喘息

英語
Following patient proportion in treated asthma patients;
severe asthma, uncontrolled severe asthma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

17

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-Index dateの時点で17歳以上の患者
-Index dateから遡って12ヶ月間に保険データが記録されている患者
-Index dateから遡って12ヶ月以上前に喘息の診断がされている患者
-Index dateから遡って12ヶ月以内に、4つ以上の「喘息による受診、かつ、当該の受診にICSまたはICS/LABAの処方の記録」を有する患者

英語
-17 years of age and older at the index date
-Patients who had claim within 12 months prior to Index date
-Patients who had a record of asthma diagnosis 12 and more months prior to Index date
-Patients who had 4 or more "claims with for an asthma and record of ICS or ICS/LABA prescription for that visit" within 12 months prior to Index date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-Index dateから遡って6ヶ月以内に「喘息による受診、かつ、当該の受診にICSまたはICS/LABAの処方の記録」を有さない患者
-Index dateから遡って6ヶ月を超えて12ヶ月以内に「喘息による受診、かつ、当該の受診にICSまたはICS/LABAの処方の記録」を有さない患者

英語
-Patients who didin't have the "claims with for an asthma and record of ICS or ICS/LABA prescription for that visit" within 6 months prior to Index date
-Patients who didin't have the "claims with for an asthma and record of ICS or ICS/LABA prescription for that visit" during the period of more than 6 months and within 12 months prior to Index date

目標参加者数/Target sample size

20000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神田茂孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigetaka Kouda

所属組織/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
Astrazeneca K.K

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部

英語
Medical department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB

英語
3-1 Ofukacho, Osaka Kita-ku, Osaka, Granfront Osaka Tower B

電話/TEL

06-4802-3600

Email/Email

Shigetaka.Kouda@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	芳村　陽子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoko Yoshimura

組織名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
Astrazeneca K.K

部署名/Division name

日本語
メディカル本部 エビデンス&オブザベーショナルリサーチ

英語
Medical department Evidence & Observational Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB

英語
3-1 Ofukacho, Osaka Kita-ku, Osaka, Granfront Osaka Tower B

電話/TEL

06-4802-3600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoko.yoshimura@astrazeneca.com

機関名/Institute

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
Astrazeneca K.K

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
Astrazeneca K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主要な解析の解析対象集団は「継続治療中の喘息」患者10,579 例であった。
「継続治療中の喘息」患者における「重症喘息」患者数（割合%）は823 例（7.8%）であった。
「コントロール不良な重症喘息」患者は267 例（2.5%）、「非重症喘息」患者は9,756 例（92.2%）であった。
「コントロール不良な重症喘息」患者は、「非重症喘息」患者と比較して、喘息増悪頻度や直接医
療費が高かった。また、「コントロール不良な重症喘息」患者は「非重症喘息」患者と比較して、
全身性ステロイド薬の使用量が高かった。

英語
The primary analysis set consisted of 10,579 'athma patients under treatment'.
'Athma patients under treatment' included 823 'severe asthma patients'(7.8%). The number (%) of 'uncontrolled severe asthma patients' was 267 patients (2.5%), and that of 'non-severe patients' was 9,756 (92.2%).
Compared to 'non-severe patients', 'uncontrolled severe asthma patients' had a higher frequency in asthma exacerbation and more expensive direct medical expenditure. Also, compared to 'non-severe patients', 'uncontrolled severe asthma patients' had a higher amount of use of systemic steroids.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
・商業利用可能な保険データベースを利用

英語
Utilize the claims database

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

23

日

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日本語
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