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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027545
受付番号 R000031583
科学的試験名 Persona人工膝関節全置換術におけるiASSIST Kneeナビゲーションシステム使用・未使用の前向き無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/30
最終更新日 2019/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Persona人工膝関節全置換術におけるiASSIST Kneeナビゲーションシステム使用・未使用の前向き無作為化比較試験 Randomized controlled study comparing iASSIST Knee system versus conventional instrumentation
一般向け試験名略称/Acronym iASSIST Comparison Study iASSIST Comparison Study
科学的試験名/Scientific Title Persona人工膝関節全置換術におけるiASSIST Kneeナビゲーションシステム使用・未使用の前向き無作為化比較試験 Randomized controlled study comparing iASSIST Knee system versus conventional instrumentation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym iASSIST Comparison Study iASSIST Comparison Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膝関節疾患 Knee Joint Diseases
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同一インプラントを用いたTKAにおいて、iASSISTを用いた被験者群(被験群)および従来型手術器械のみを用いた被験者群(被験群)との間で、インプラントアライメントの精度を比較すること To compare the accuracy of knee component alignment between patients operated with iASSIST Knee (Investigational group) versus patients operated without iASSIST Knee (Control group) using the same implant system.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後6か月時点における対照群と比較した被験群の大腿骨および脛骨コンポーネントのアライメント精度 The alignment accuracy of the knee femoral and tibial components at 6 months for the investigational group compared to the control group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 対照群と比較した被験群のQOL改善度、手術作業効率および術後合併症の発現率 Health Status after TKA, Operating Room efficiency and Complication rate after TKA for the investigational group compared to the control group.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 被験群:Persona人工膝関節システムおよびiASSIST Kneeを使用したTKA症例群 Persona TKA with iASSIST Knee as the Investigational group
介入2/Interventions/Control_2 対照群:Persona人工膝関節システムおよびiASSIST Kneeを使用しないTKA症例群 Persona TKA with conventional instrumentation and without iASSIST Knee as the Control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria - 変形性膝関節症(内反変形のみ)
- 経過観察に来院する意志のある患者
- Knee Osteoarthritis (varus deformity only)
- Subjects willing to return for follow-up evaluations
除外基準/Key exclusion criteria - 重度の変形(FTA:>190度以上/ <175)
- アクティブな感染巣(または感染後6週以内、膝関節に限らない)
- 化膿性関節炎
- 骨髄炎
- 患肢にインプラントが挿入されている
- 患側の股関節および足疾患
- 医師の指示に従わないまたは従えない神経学的障害を有する患者
- 骨粗しょう症または骨軟化症と診断された患者
- 骨形成阻害の可能性のある代謝異常
- インプラント挿入部にまで拡大する可能性のある遠隔感染病巣
- レントゲン上であきらかな関節の急速な破壊、顕著な骨欠損や骨吸収
- 血管不全、筋委縮や神経筋疾患
- Severe OA deformation (FTA:>190 deg/ <175 deg)
- Active Infection (or within 6 weeks after infection)
- Sepsis
- Osteomyelitis
- Any type of implant is inserted in the affected side of lower extremity
- Hip and lower limb diseases on the affected side
- Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions
- diagnosed Osteoporosis or Osteomalacia
- Metabolic disorders which may impair bone formation
- Distant foci of infections which may spread to the implant site
- Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on roentgenogram
- Vascular insufficiency, muscular atrophy or neuromuscular disease
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
史弥
ミドルネーム
大政 
Fumiya
ミドルネーム
Ohmasa
所属組織/Organization ジンマー・バイオメット合同会社 Zimmer Biomet G. K.
所属部署/Division name 臨床開発課 Clinical Affairs
郵便番号/Zip code 105
住所/Address 0011 11-1, Shibakoen 2-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 08019946090
Email/Email fumiya.ohmasa@zimmerbiomet.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
史弥
ミドルネーム
大政
Fumiya
ミドルネーム
Ohmasa
組織名/Organization ジンマー・バイオメット合同会社 Zimmer Biomet G. K.
部署名/Division name 臨床開発課 Clinical Affairs
郵便番号/Zip code 105-0011
住所/Address 東京都港区芝公園二丁目11-1 11-1, Shibakoen 2-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6402-6762
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fumiya.ohmasa@zimmerbiomet.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Zimmer Biomet G. K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ジンマー・バイオメット合同会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zimmer Biomet G. K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジンマー・バイオメット合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation
住所/Address 東京都文京区千駄木 1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5802-8202
Email/Email officetokutei@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡整形外科病院(福岡県)、住友病院(大阪府)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、山口県立総合医療センター(山口県)、日本赤十字社医療センター(東京都)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 93
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 30
最終更新日/Last modified on
2019 12 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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