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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027582
受付番号 R000031586
科学的試験名 待機的PCI前後における血小板凝集能の変化とPCI関連心筋梗塞の発症に関する検討 ~クロピドグレルとプラスグレルのランダム化比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 待機的PCI前後における血小板凝集能の変化とPCI関連心筋梗塞の発症に関する検討
~クロピドグレルとプラスグレルのランダム化比較試験~
The relation between increased platelet reactivity during PCI and peri-procedural myocardial injury: comparison of clopidogrel with prasugrel
一般向け試験名略称/Acronym 血小板凝集能の変化とPCI関連心筋梗塞との関連性 The relation between increased platelet reactivity during PCI and peri-procedural myocardial injury
科学的試験名/Scientific Title 待機的PCI前後における血小板凝集能の変化とPCI関連心筋梗塞の発症に関する検討
~クロピドグレルとプラスグレルのランダム化比較試験~
The relation between increased platelet reactivity during PCI and peri-procedural myocardial injury: comparison of clopidogrel with prasugrel
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血小板凝集能の変化とPCI関連心筋梗塞との関連性 The relation between increased platelet reactivity during PCI and peri-procedural myocardial injury
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 労作性狭心症 effort angina
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クロピドグレルあるいはプラスグレル投与下における待機的PCI前後での血小板凝集能(PRU値)の変化を観察し、PCI関連心筋梗塞(PMI)発生との関連性を検討する。 To compare the platelet reactivity during PCI and the occurrence of PMI between patients with clopidogrel and prasugrel.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PMI発生率
【PMIの定義】
・PCI前トロポニン値が基準範囲内の場合
 PCI24時間後の高感度トロポニンが基準範囲上限の5倍以上
・PCI前トロポニン値が基準範囲内より高値の場合
 PCI24時間後の高感度トロポニンが前値の20%以上上昇
the occurrence rate of PMI
(definition of PMI)
High-sensitive Troponin-T (hs-TnT) was measured before and 24 hours after PCI. In patients with normal (<99th percentile URL) baseline hs-TnT concentrations, PMI was defined as elevation of hs-TnT >5*99th percentile URL 24 hours after PCI. If the baseline hs-TnT values are elevated and are stable or falling, then a rise of > 20% is required for the diagnosis of PMI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・PCI前後のPRU値およびその変化率
・PCI前PRU値もしくはPCI後PRU値とPMI発生との関連
・PCI後30日以内の心血管イベントおよび出血事象、有害事象の有無
PRU value before and after PCI.
the serial change in platelet reactivity during elective PCI.
the correlation between the occurrence of PMI and PRU value before PCI and after PCI.
cardiovascular event and hemorrhagic event within 30 days after PCI.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PCI7日前から30日後まで、クロピドグレル内服群はアスピリン100mg+クロピドグレル75mg(一日一回朝食後)の投与を行う。 Patients in clopidogrel group underwent dual anti-platelet therapy with clopidogrel (75 mg daily) and aspirin (100 mg daily) between 7 days before PCI and 30 days after PCI.
介入2/Interventions/Control_2 PCI7日前から30日後まで、プラスグレル内服群はアスピリン100mg+プラスグレル3.75mg(一日一回朝食後)の投与を行う。 Patients in prasugrel group underwent dual anti-platelet therapy with prasugrel (3.75 mg daily) and aspirin (100 mg daily) between 7 days before PCI and 30 days after PCI.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 待機的PCIを予定している安定労作性狭心症患者
Patients with effort angina scheduled for elective PCI.
除外基準/Key exclusion criteria 出血傾向およびその素因のある患者
高度の肝機能障害のある患者(Child-Pugh分類 Grade C)
高度の腎機能障害のある患者(透析治療中も含む)(eGFR 30mL/分/1.73m2未満)
高血圧が持続している患者(180mmHg以上の収縮期血圧)
脳梗塞または一過性脳虚血発作(TIA)の既往歴のある患者
他のチエノピリジン系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
hemorrhagic tendency
severe liver dysfunction(child-pugh grade C)
severe renal dysfunction (eGFR <30mL/min/1.73m2)
severe hypertension (systolic blood pressure >180)
have past history of cerebral infarction or transient ischemic attack
have intolerance with other thienopyridine derivative

目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勇介
ミドルネーム
河合
Yusuke
ミドルネーム
Kawai
所属組織/Organization 岡山市立市民病院 Okayama City Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 700-8557
住所/Address 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号 3-20-1 Kitanagaseomote-cho Kita-ku Okayama, Japan
電話/TEL 086-737-3000
Email/Email jamkuhta@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勇介
ミドルネーム
河合
Yusuke
ミドルネーム
Kawai
組織名/Organization 岡山市立市民病院 Okayama City Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 700-8557
住所/Address 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号 3-20-1 Kitanagaseomote-cho Kita-ku Okayama, Japan
電話/TEL 086-737-3000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jamkuhta@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山市立市民病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama University Hospital, Department of Cardiovascular Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学 循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山市立市民病院 Okayama City Hospital
住所/Address 700-8557 岡山県岡山市北区北長瀬表町3-20-1 700-8557 3-20-1 Kitanagaseomote-cho Kita-ku Okayama, Japan
電話/Tel 0867373000
Email/Email jamkuhta@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 31
最終更新日/Last modified on
2019 12 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031586

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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