UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027582
受付番号 R000031586
科学的試験名 待機的PCI前後における血小板凝集能の変化とPCI関連心筋梗塞の発症に関する検討 ~クロピドグレルとプラスグレルのランダム化比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/12/03 09:16:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
待機的PCI前後における血小板凝集能の変化とPCI関連心筋梗塞の発症に関する検討
~クロピドグレルとプラスグレルのランダム化比較試験~


英語
The relation between increased platelet reactivity during PCI and peri-procedural myocardial injury: comparison of clopidogrel with prasugrel

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血小板凝集能の変化とPCI関連心筋梗塞との関連性


英語
The relation between increased platelet reactivity during PCI and peri-procedural myocardial injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
待機的PCI前後における血小板凝集能の変化とPCI関連心筋梗塞の発症に関する検討
~クロピドグレルとプラスグレルのランダム化比較試験~


英語
The relation between increased platelet reactivity during PCI and peri-procedural myocardial injury: comparison of clopidogrel with prasugrel

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血小板凝集能の変化とPCI関連心筋梗塞との関連性


英語
The relation between increased platelet reactivity during PCI and peri-procedural myocardial injury

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
労作性狭心症


英語
effort angina

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
クロピドグレルあるいはプラスグレル投与下における待機的PCI前後での血小板凝集能(PRU値)の変化を観察し、PCI関連心筋梗塞(PMI)発生との関連性を検討する。


英語
To compare the platelet reactivity during PCI and the occurrence of PMI between patients with clopidogrel and prasugrel.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PMI発生率
【PMIの定義】
・PCI前トロポニン値が基準範囲内の場合
 PCI24時間後の高感度トロポニンが基準範囲上限の5倍以上
・PCI前トロポニン値が基準範囲内より高値の場合
 PCI24時間後の高感度トロポニンが前値の20%以上上昇


英語
the occurrence rate of PMI
(definition of PMI)
High-sensitive Troponin-T (hs-TnT) was measured before and 24 hours after PCI. In patients with normal (<99th percentile URL) baseline hs-TnT concentrations, PMI was defined as elevation of hs-TnT >5*99th percentile URL 24 hours after PCI. If the baseline hs-TnT values are elevated and are stable or falling, then a rise of > 20% is required for the diagnosis of PMI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・PCI前後のPRU値およびその変化率
・PCI前PRU値もしくはPCI後PRU値とPMI発生との関連
・PCI後30日以内の心血管イベントおよび出血事象、有害事象の有無


英語
PRU value before and after PCI.
the serial change in platelet reactivity during elective PCI.
the correlation between the occurrence of PMI and PRU value before PCI and after PCI.
cardiovascular event and hemorrhagic event within 30 days after PCI.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PCI7日前から30日後まで、クロピドグレル内服群はアスピリン100mg+クロピドグレル75mg(一日一回朝食後)の投与を行う。


英語
Patients in clopidogrel group underwent dual anti-platelet therapy with clopidogrel (75 mg daily) and aspirin (100 mg daily) between 7 days before PCI and 30 days after PCI.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PCI7日前から30日後まで、プラスグレル内服群はアスピリン100mg+プラスグレル3.75mg(一日一回朝食後)の投与を行う。


英語
Patients in prasugrel group underwent dual anti-platelet therapy with prasugrel (3.75 mg daily) and aspirin (100 mg daily) between 7 days before PCI and 30 days after PCI.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的PCIを予定している安定労作性狭心症患者


英語
Patients with effort angina scheduled for elective PCI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
出血傾向およびその素因のある患者
高度の肝機能障害のある患者(Child-Pugh分類 Grade C)
高度の腎機能障害のある患者(透析治療中も含む)(eGFR 30mL/分/1.73m2未満)
高血圧が持続している患者(180mmHg以上の収縮期血圧)
脳梗塞または一過性脳虚血発作(TIA)の既往歴のある患者
他のチエノピリジン系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者


英語
hemorrhagic tendency
severe liver dysfunction(child-pugh grade C)
severe renal dysfunction (eGFR <30mL/min/1.73m2)
severe hypertension (systolic blood pressure >180)
have past history of cerebral infarction or transient ischemic attack
have intolerance with other thienopyridine derivative

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勇介
ミドルネーム
河合


英語
Yusuke
ミドルネーム
Kawai

所属組織/Organization

日本語
岡山市立市民病院


英語
Okayama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

700-8557

住所/Address

日本語
岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号


英語
3-20-1 Kitanagaseomote-cho Kita-ku Okayama, Japan

電話/TEL

086-737-3000

Email/Email

jamkuhta@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勇介
ミドルネーム
河合


英語
Yusuke
ミドルネーム
Kawai

組織名/Organization

日本語
岡山市立市民病院


英語
Okayama City Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

700-8557

住所/Address

日本語
岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号


英語
3-20-1 Kitanagaseomote-cho Kita-ku Okayama, Japan

電話/TEL

086-737-3000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jamkuhta@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama City Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山市立市民病院


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okayama University Hospital, Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学 循環器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山市立市民病院


英語
Okayama City Hospital

住所/Address

日本語
700-8557 岡山県岡山市北区北長瀬表町3-20-1


英語
700-8557 3-20-1 Kitanagaseomote-cho Kita-ku Okayama, Japan

電話/Tel

0867373000

Email/Email

jamkuhta@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 31

最終更新日/Last modified on

2019 12 03



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031586


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名