UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低たんぱ・低塩の食事療法と週１回血液透析の複合療法；末期腎不全の選択された患者に対する好ましい治療方式

英語
Once-weekly Hemodialysis Combined with Low Protein and Low Salt Dietary Treatment; A Favorable Therapeutic Modality for Selected Patients with End-stage Kidney Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事療法と週１回血液透析の複合療法

英語
Once-weekly Hemodialysis Combined with Dietary Treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低たんぱ・低塩の食事療法と週１回血液透析の複合療法；末期腎不全の選択された患者に対する好ましい治療方式

英語
Once-weekly Hemodialysis Combined with Low Protein and Low Salt Dietary Treatment; A Favorable Therapeutic Modality for Selected Patients with End-stage Kidney Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事療法と週１回血液透析の複合療法

英語
Once-weekly Hemodialysis Combined with Dietary Treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期慢性腎不全

英語
End-stage chronic kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低たんぱく・低塩の食事療法と週1回血液透析の複合療法の長期効果を検証する

英語
To assess long-term effectiveness of a combined therapy consisting of once-weekly hemodialysis and dietary treatment with a low-protein and a low-salt

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本療法の5年間の継続率

英語
Feasibility of the treatment for a five-year period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．血液生化学値（尿素窒素、カリウム、リン、アルブミンなど）や臨床指標（体格指数、透析間体重増加）の経時的変動
２．治療所要時間、治療費

英語
1.Serial changes in biochemical and clinical parameters(serum urea nitrogen, potasium, phosphate, albumin, body mass index,interdialytic weight gain, etc) until 24 months after beginning of the teatment
2.Time required and cost for medical treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.腎機能：クレアチニンクリアランス5ml/分以下
2．臨床症状：尿毒症の出現またはその可能性あり
3.患者の意志：本療法を選択する強い意志

英語
1. renal function: creatinine clearance below 5.0 ml/min, 2. clinical symptoms: existence or potential emergence of uremic gastrointestinal symptoms or other uremic symptoms only on conservative treatment, 3. patient's will: well motivated to choice the therapeutic modality,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
食事療法へのアドヒアランス不良

英語
no motivation to adhere dietary treatment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中尾　俊之

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Nakao

所属組織/Organization

日本語
腎臓・代謝病治療機構

英語
Organization for kidney and metabolic disease treatment

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木2-9-2、久保ビル3F

英語
Kubo-builuding 3F, Yoyogi 2-9-2, Shibuya ward, Tokyo

電話/TEL

03-3376-0191

Email/Email

t-nakao@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中尾　俊之

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Nakao

組織名/Organization

日本語
腎臓・代謝病治療機構

英語
Organization for kidney and metabolic disease treatment

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木2-9-2、久保ビル3F

英語
Kubo-builuding 3F, Yoyogi 2-9-2, Shibuya ward, Tokyo

電話/TEL

03-3376-0191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-nakao@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Organization for kidney and metabolic disease treatment

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
腎臓・代謝病治療機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Organization for kidney and metabolic disease treatment

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
腎臓・代謝病治療機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院、望星新宿南口クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1992

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1992

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
112名を1992年より2014年までエントリーし、2016年末まで観察した。

英語
One-hundred and twelve consecutive patients on the treatment between 1992 and 2014 at Tokyo Medical University Hospital and Bousei Shinjuku-minamiguchi Clinic, and followed until the end of 2016, were enrolled in this study

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031588

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