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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029420
受付番号 R000031590
科学的試験名 心不全患者のエネルギー代謝に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/15
最終更新日 2017/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全患者のエネルギー代謝に関する臨床研究 Clinical study on energy metabolism of heart failure patients
一般向け試験名略称/Acronym 心不全患者のエネルギー代謝に関する臨床研究 Clinical study on energy metabolism of heart failure patients
科学的試験名/Scientific Title 心不全患者のエネルギー代謝に関する臨床研究 Clinical study on energy metabolism of heart failure patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全患者のエネルギー代謝に関する臨床研究 Clinical study on energy metabolism of heart failure patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全患者の重症度や心機能に応じた栄養療法の確立を目指すことを目的とする。 We aim to establish nutritional therapy according to severity and cardiac function of heart failure patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エネルギー収支バランスと心機能の関連 Relationship between energy balance and cardiac function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 入院時の栄養状態と心不全の重症度との関連
2) 安静時エネルギー消費量、糖質と脂質の消費量と心不全の重症度との関連
3) インピーダンス法で求めた筋肉量、体脂肪量と心不全の重症度との関連
4) 炎症性サイトカイン、食欲調節因子と心不全の重症度との関連
1) Relationship between nutritional status at hospitalization and severity of heart failure
2) Relation between resting energy expenditure, consumption of carbohydrates and lipids and severity of heart failure
3) Relationship between muscle mass, body fat mass and severity of heart failure obtained by impedance method
4) Relationship between inflammatory cytokines, appetite regulators and the severity of heart failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 心不全患者 heart failure patients
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2017年8月から2022年3月に心不全治療の目的で循環器内科に入院する患者を対象とする。 Patients admitted to cardiovascular internal medicine for the purpose of treating heart failure between August 2017 and March 2021 are targeted.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 未成年
2) 悪性腫瘍を合併する患者
3) 慢性閉塞性肺疾患、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、重篤な感染症など、エネルギー代謝に影響を有する疾患を合併する患者
4) ペースメーカー装着中の患者
5) その他、担当医が適当でないと判断した患者
1) Minors
2) Patients with malignant tumor complications
3) Patients complicated with diseases affecting energy metabolism, such as chronic obstructive pulmonary disease, hyperthyroidism, hypothyroidism, severe infections
4) Patients wearing pacemaker
5) Others attending physician was deemed inappropriate
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木 雅也

ミドルネーム
Masaya Sasaki
所属組織/Organization 滋賀医科大学医学部附属病院 Shiga University Hospital
所属部署/Division name 栄養治療部 Division of Clinical Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN 520-2192
電話/TEL 077-548-2518
Email/Email sasaki@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安原 祥子

ミドルネーム
Shoko Yasuhara
組織名/Organization 滋賀医科大学医学部附属病院 Shiga University Hospital
部署名/Division name 栄養治療部 Division of Clinical Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN 520-2192
電話/TEL 077-548-2518
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasu5288@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiga University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 04
最終更新日/Last modified on
2017 10 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031590
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031590

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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