UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖および食事負荷前後の血中グルカゴン値の推移の検証

英語
Evaluation of change in blood glucagon levels in response to orally glucose loading and food intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖および食事負荷試験での血中グルカゴン測定

英語
Measurement of blood glucagon levels in glucose tolerance and meal tolerance test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖および食事負荷前後の血中グルカゴン値の推移の検証

英語
Evaluation of change in blood glucagon levels in response to orally glucose loading and food intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖および食事負荷試験での血中グルカゴン測定

英語
Measurement of blood glucagon levels in glucose tolerance and meal tolerance test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存RIA法（2種類）及び新規ELISA法の膵グルカゴン測定法による検査試薬にて健常者および糖尿病患者における糖負荷および食事負荷前後の血中グルカゴン値の推移を検証し、健常者の生理的な動態、糖尿病患者の病態を明らかにする。

英語
To examine change in blood glucagon levels of normal glucose tolerant subjects and diabetes patients in response to orally glucose loading and food intake, we will measure blood glucagon levels using relatively glucagon-specific new ELISA method.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
また、それぞれの測定系・測定キットの比較からどの測定系・測定キットを用いるのが適切かを明らかにする。

英語
We will also measure blood glucagon levels by using conventional RIA kits to clarify which kit of sandwich ELISA or conventional RIA is more suitable to attain the objective1.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖および食事負荷前後(0, 30, 60, 120, 180分後)での血中グルカゴン値の推移を健常者と糖尿病患者で比較する。

英語
The time course (0, 30, 60, 120, 180 min after loading) of blood glucagon levels in diabetes patients in response to glucose loading or food intake will be compared with those in normal glucose tolerant subjects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
また、血糖値、インスリン値、インクレチン値も測定し、グルカゴン値の推移と関連付けて解析する。

英語
In addition, blood glucose, insulin, and incretin levels will be measured and analyzed in accordance with kinetic changes in blood glucagon levels.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者　
1) 20～70歳未満
2) HbA1cが6.2%未満
3) 常用する薬剤のない者

糖尿病患者
1) 20～70歳未満
2) 糖尿病薬を使用していない者

英語
Normal subjects
1) 20 - 69 years old
2) HbA1c is less than 6.2%
3) person who do not regularly use medicine
Diabetes patients
1) 20 - 69 years old
2) patients who are not receiving medication for diabetes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝機能または腎機能検査値が異常を示す者
2）出産予定日12週以内の女性
3）心肺機能に障害を示す者
4）貧血症状のある者
5）医師の判断により慢性あるいは急性の感染症の者
6）本試験開始時に他の臨床試験に参加中の者
7）その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1) abnormal in liver or renal function test
2) a woman within 12 weeks expected to give birth
3) impaired cardiopulmonary function
4) anemia symptoms
5) chronic or acute infections according to the judgment of doctor
6) persons who are participating in other clinical trials at the start of this study
7) subjects judged by investigator as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠弘
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Tadahiro
ミドルネーム
姓	Kitamura

所属組織/Organization

日本語
群馬大学　生体調節研究所

英語
Institute for Molecular and Cellular Regulation, Gunma University

所属部署/Division name

日本語
代謝シグナル研究展開センター

英語
Metabolic Signal Research Center

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

+81-27-220-8845

Email/Email

kitamura@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠弘
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Tadahiro
ミドルネーム
姓	Kitamura

組織名/Organization

日本語
群馬大学　生体調節研究所

英語
Institute for Molecular and Cellular Regulation, Gunma University

部署名/Division name

日本語
代謝シグナル研究展開センター

英語
Metabolic Signal Research Center

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

+81-27-220-8845

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cosmic Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社コスミックコーポレーション

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本/Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学倫理審査委員会

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

+81-27-220-7111

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
　本試験は、採血した血液を対象とする観察研究に分類される。市販の測定キットを用いてグルカゴン値を測定する。

1.グルカゴン測定キット
　Glucagon ELISA「コスミック」(販売元：株式会社コスミックコーポレーション)
　Glucagon RIA KIT(販売元：Merck Millipore Corporation)
　Glucagon RIA 「SML」(販売元：セティ・メディカルラボ株式会社)

2.試験対象群
　健常者 20症例　糖尿病患者 50症例

3.検体採取方法
　静脈血をP800採血管（ベクトンディッキンソン）を用いて採血する。

4.試験スケジュール
　試験当日は、空腹状態にて来院し、糖負荷試験では、トレーランＧ液75ｇ(225 mL)x1本、食事負荷試験ではサンエット・SA(200 mL)x2本を摂取（負荷）する。糖および食事負荷直前、負荷後30分、60分、120分、180分まで5ポイントで１回に10 cc採血する。
同一の被験者にて、糖および食事負荷試験を一度ずつ実施し、1回目と2回目の試験は、日を変えて７日以上、２８日以内に実施する。

5.併用禁止薬及び禁止療法
　これまで使用経験のない医薬品および漢方薬の使用は禁止

6.併用可能薬・可能療法
　該当ない

7.診療録からのデータ抽出項目
　性別、生年月日、年齢、身長、体重、血圧、脈拍、肝機能、腎機能、脂質代謝データ、HbA1c値

8.負荷前後の検査・評価項目
　負荷直前に実施
　生化学検査：血糖値、HbA1c（健常者のみ）
　免疫学検査：グルカゴン、インスリン、イ
　ンクレチン
　自他覚症状
　　　　
　負荷30分、60分、120分、180分後に実施
　生化学検査：血糖値　
　免疫学検査：グルカゴン、インスリン、イ
　ンクレチン
　自他覚症状、有害事象

英語
This study is categorized into observational study, in which collected blood samples are assayed for glucagon by commercially available glucagon test kits.

1. Glucagon test kits
Glucagon ELISA (Cosmic),
Glucagon RIA KIT (Merck Millipore),
Glucagon RIA SML (Sceti Medical Lab).

2. Study subjects
20 healthy subjects
50 diabetes patients

3. Blood sampling
Blood is intravenously collected using P800 blood sampling tube(Becton Dickinson)

4. Test schedule
Fasting subjects (Healthy subjects and diabetes paitients) take Torelan G or Sanet SA. Blood samples of 10 mL are collected at 0, 30, 60, 120, 180 min after glucose or food intake. A subject participates both glucose tolerance and meal tolerance tests on separate days on the interval of 1-4 weeks.

5. Prohibited treatments
Pharmaceuticals and herbal medicine without previous experience of use

6. Treatments that can be done together with this study
None

7. Data extraction from medical record
Sex, date of birth, age, height, weight, blood pressure, liver and renal function test results, lipid metabolism data, and HbA1c.

8. Examination and evaluation items
Just before tolerance test:
HbA1c (healthy subject), blood glucose, glucagon, insulin, incretin, subjective symptom, objective symptom

30, 60, 120, 180 min after glucose or meal intake:
blood glucose, glucagon, insulin, incretin, subjective symptom, objective symptom, adverse event

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

23

日

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