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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027852
受付番号 R000031591
科学的試験名 糖および食事負荷前後の血中グルカゴン値の推移の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/30
最終更新日 2017/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖および食事負荷前後の血中グルカゴン値の推移の検証
Evaluation of change in blood glucagon levels in response to orally glucose loading and food intake
一般向け試験名略称/Acronym 糖および食事負荷試験での血中グルカゴン測定 Measurement of blood glucagon levels in glucose tolerance and meal tolerance test
科学的試験名/Scientific Title 糖および食事負荷前後の血中グルカゴン値の推移の検証
Evaluation of change in blood glucagon levels in response to orally glucose loading and food intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖および食事負荷試験での血中グルカゴン測定 Measurement of blood glucagon levels in glucose tolerance and meal tolerance test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既存RIA法(2種類)及び新規ELISA法の膵グルカゴン測定法による検査試薬にて健常者および糖尿病患者における糖負荷および食事負荷前後の血中グルカゴン値の推移を検証し、健常者の生理的な動態、糖尿病患者の病態を明らかにする。 To examine change in blood glucagon levels of normal glucose tolerant subjects and diabetes patients in response to orally glucose loading and food intake, we will measure blood glucagon levels using relatively glucagon-specific new ELISA method.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others また、それぞれの測定系・測定キットの比較からどの測定系・測定キットを用いるのが適切かを明らかにする。 We will also measure blood glucagon levels by using conventional RIA kits to clarify which kit of sandwich ELISA or conventional RIA is more suitable to attain the objective1.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖および食事負荷前後(0, 30, 60, 120, 180分後)での血中グルカゴン値の推移を健常者と糖尿病患者で比較する。 The time course (0, 30, 60, 120, 180 min after loading) of blood glucagon levels in diabetes patients in response to glucose loading or food intake will be compared with those in normal glucose tolerant subjects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes また、血糖値、インスリン値、インクレチン値も測定し、グルカゴン値の推移と関連付けて解析する。 In addition, blood glucose, insulin, and incretin levels will be measured and analyzed in accordance with kinetic changes in blood glucagon levels.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者 
1) 20~70歳未満
2) HbA1cが6.2%未満
3) 常用する薬剤のない者

糖尿病患者
1) 20~70歳未満
2) 糖尿病薬を使用していない者
Normal subjects
1) 20 - 69 years old
2) HbA1c is less than 6.2%
3) person who do not regularly use medicine
Diabetes patients
1) 20 - 69 years old
2) patients who are not receiving medication for diabetes
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝機能または腎機能検査値が異常を示す者
2)出産予定日12週以内の女性
3)心肺機能に障害を示す者
4)貧血症状のある者
5)医師の判断により慢性あるいは急性の感染症の者
6)本試験開始時に他の臨床試験に参加中の者
7)その他、試験責任医師が不適当と判断した者
1) abnormal in liver or renal function test
2) a woman within 12 weeks expected to give birth
3) impaired cardiopulmonary function
4) anemia symptoms
5) chronic or acute infections according to the judgment of doctor
6) persons who are participating in other clinical trials at the start of this study
7) subjects judged by investigator as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北村 忠弘

ミドルネーム
Tadahiro Kitamura
所属組織/Organization 群馬大学 生体調節研究所 Institute for Molecular and Cellular Regulation, Gunma University
所属部署/Division name 代謝シグナル研究展開センター Metabolic Signal Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL +81-27-220-8845
Email/Email kitamura@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北村 忠弘

ミドルネーム
Tadahiro Kitamura
組織名/Organization 群馬大学 生体調節研究所 Institute for Molecular and Cellular Regulation, Gunma University
部署名/Division name 代謝シグナル研究展開センター Metabolic Signal Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL +81-27-220-8845
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hos-webmaster@ml.gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cosmic Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社コスミックコーポレーション
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本/Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information  本試験は、採血した血液を対象とする観察研究に分類される。市販の測定キットを用いてグルカゴン値を測定する。

1.グルカゴン測定キット
 Glucagon ELISA「コスミック」(販売元:株式会社コスミックコーポレーション)
 Glucagon RIA KIT(販売元:Merck Millipore Corporation)
 Glucagon RIA 「SML」(販売元:セティ・メディカルラボ株式会社)

2.試験対象群
 健常者 20症例 糖尿病患者 50症例

3.検体採取方法
 静脈血をP800採血管(ベクトンディッキンソン)を用いて採血する。

4.試験スケジュール
 試験当日は、空腹状態にて来院し、糖負荷試験では、トレーランG液75g(225 mL)x1本、食事負荷試験ではサンエット・SA(200 mL)x2本を摂取(負荷)する。糖および食事負荷直前、負荷後30分、60分、120分、180分まで5ポイントで1回に10 cc採血する。
同一の被験者にて、糖および食事負荷試験を一度ずつ実施し、1回目と2回目の試験は、日を変えて7日以上、28日以内に実施する。

5.併用禁止薬及び禁止療法
 これまで使用経験のない医薬品および漢方薬の使用は禁止

6.併用可能薬・可能療法
 該当ない

7.診療録からのデータ抽出項目
 性別、生年月日、年齢、身長、体重、血圧、脈拍、肝機能、腎機能、脂質代謝データ、HbA1c値

8.負荷前後の検査・評価項目
 負荷直前に実施
 生化学検査:血糖値、HbA1c(健常者のみ)
 免疫学検査:グルカゴン、インスリン、イ
 ンクレチン
 自他覚症状
    
 負荷30分、60分、120分、180分後に実施
 生化学検査:血糖値 
 免疫学検査:グルカゴン、インスリン、イ
 ンクレチン
 自他覚症状、有害事象
This study is categorized into observational study, in which collected blood samples are assayed for glucagon by commercially available glucagon test kits.

1. Glucagon test kits
Glucagon ELISA (Cosmic),
Glucagon RIA KIT (Merck Millipore),
Glucagon RIA SML (Sceti Medical Lab).

2. Study subjects
20 healthy subjects
50 diabetes patients

3. Blood sampling
Blood is intravenously collected using P800 blood sampling tube(Becton Dickinson)

4. Test schedule
Fasting subjects (Healthy subjects and diabetes paitients) take Torelan G or Sanet SA. Blood samples of 10 mL are collected at 0, 30, 60, 120, 180 min after glucose or food intake. A subject participates both glucose tolerance and meal tolerance tests on separate days on the interval of 1-4 weeks.

5. Prohibited treatments
Pharmaceuticals and herbal medicine without previous experience of use

6. Treatments that can be done together with this study
None

7. Data extraction from medical record
Sex, date of birth, age, height, weight, blood pressure, liver and renal function test results, lipid metabolism data, and HbA1c.

8. Examination and evaluation items
Just before tolerance test:
HbA1c (healthy subject), blood glucose, glucagon, insulin, incretin, subjective symptom, objective symptom

30, 60, 120, 180 min after glucose or meal intake:
blood glucose, glucagon, insulin, incretin, subjective symptom, objective symptom, adverse event

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 21
最終更新日/Last modified on
2017 12 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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