UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027560
受付番号 R000031594
試験名 健常成人男女を対象とした海藻抽出物含有食品の過剰摂取による安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/06
最終更新日 2017/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 健常成人男女を対象とした海藻抽出物含有食品の過剰摂取による安全性確認試験 A study to evaluate the safety of excessive ingestion of seaweed extract containing foods for healthy adults.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 海藻抽出物含有食品の過剰摂取による安全性確認試験 A study to evaluate the safety of excessive ingestion of seaweed extract containing foods.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 海藻抽出物含有食品を1日摂取目安量1410mgの5倍量7050 mgを4週間連続摂取した時の安全性を検討する。 To evaluate the safety of excessive ingestion of seaweed extract containing foods for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液学的検査
血液生化学的検査
尿一般検査
血圧/脈拍
体重
医師による問診
有害事象
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urine analysis
Blood pressure/pulsation
Weight
Doctor's questions
Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 海藻抽出物含有食品を1日30粒(7050 mg)、4週間 Ingestion of seaweed extract containing foods (30 tablets per day, 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳以上64歳以下の健常成人男女 Healthy males and females aged 20-64 years.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本研究食品の関与成分を多く含む食品あるいは強化した健康食品を摂取している者
(2) 治療中の疾患がある者
(3) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、癌などの重篤な疾患がある者およびその既往のある者
(4) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(5) 昼夜交代勤務を行っているなど、研究結果に影響を及ぼす生活習慣を行っている者、あるいは研究期間中に昼夜交代勤務や海外に行く予定があるなど、研究結果に影響を及ぼす生活習慣を行う予定のある者
(6) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(7) 妊娠・授乳中、あるいは研究期間中にそれらの予定がある者
(8) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(9) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who use health food containing large amount of seaweed extract.
(2) Subjects who has a disease under treatment.
(3) Subjects who has under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease or cancer).
(4) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination.
(5) Subjects who have habits affecting research results, such as doing shift work day and night, or Subjects who have a plan that affect research results such as day and night shift work and overseas.
(6) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study.
(7) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(9) Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 11

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 稻福 桂一郎 Keiichiro Inafuku
所属組織/Organization 金秀バイオ株式会社 KANEHIDE BIO Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究開発部 Research and development department
住所/Address 沖縄県糸満市西崎町5-2-2 5-2-2, Nishizakicho, Itoman, Okinawa
電話/TEL 098-994-1048
Email/Email k-ina.hk@kanehide.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 福地 早希 Saki Fukuchi
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co.,Ltd
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.fukuchi@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co.,Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KANEHIDE BIO Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金秀バイオ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 31
最終更新日/Last modified on
2017 11 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031594
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031594

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。