UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
舌再建手術後の嚥下障害発生割合を検討する多施設共同前向き観察研究

英語
The multicenter prospective observational study for evaluating the rate of dysphagia after tongue reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
舌再建に関する多施設前向き観察研究

英語
The multicenter prospective observational study for tongue reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
舌再建手術後の嚥下障害発生割合を検討する多施設共同前向き観察研究

英語
The multicenter prospective observational study for evaluating the rate of dysphagia after tongue reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
舌再建に関する多施設前向き観察研究

英語
The multicenter prospective observational study for tongue reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
舌がん

英語
Tongue cancer

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
舌再建手術後の機能障害の発生割合を調べること

英語
To evaluate the rate of dysfunction after tongue reconstruction

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後12か月時点の嚥下障害発生割合

英語
The rate of dysphagia at twelve months after tongue reconstruction

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
舌再建術後12か月（52週）時点の嚥下障害発生割合

英語
The rate of dysphagia at twelve months after tongue reconstruction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後12か月（52週）以内誤嚥発生割合
術後12か月（52週）以内合併症発生割合

英語
The rate of aspiration within twelve months after tongue reconstruction
The rate of postoperative complications within twelve months after tongue reconstruction

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　舌原発の扁平上皮癌と診断されている（舌根がんは除く）。
2)　舌亜全摘術、または舌全摘術が行われる。
3)　遊離皮弁移植により再建手術が行われる。
4)　初回の口腔内再建手術である。
5)　切除範囲が以下のいずれかに及ばない。
・ 下顎区域切除
・ 軟口蓋全層切除
・ 喉頭摘出
・ 皮膚切除
6)　既往に以下のいずれかの内視鏡的切除術以外の手術歴を有しない。
・ 中咽頭がん
・ 下咽頭がん
・ 喉頭がん
7)　既往に食道、または胃の内視鏡的切除術以外の手術歴を有しない。
8)　登録日に活動性の重複がんを有しない。
9)　遠隔転移がない。
10)　根治切除が可能である。
11)　登録日の年齢が20歳以上である。
12)　研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Established diagnosis of primary squamous cell carcinoma of tongue.
2) Subtotal or total glossectomy is performed.
3) Tongue reconstruction is performed using free flap transfer.
4) No surgical histories of intraoral reconstruction.
5) Glossectomy is performed without mandibular segmentectomy, or resection of soft palate, or larynx, or skin.
6) No surgical histories for oropharyngeal, or hypopharyngeal, or laryngeal cancer.
7) No surgical histories for esophageal, or gastric cancer.
8) No synchronous advanced cancer histories.
9) No metastases are detected.
10) Radical resection is performed.
11) Age of 20 years, or over 20 years.
12) Written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　Performance Status（PS）がECOGの規準で2以上である。
2)　重篤な合併症を有する。
3)　医師が研究への参加を不適当と判断する。

英語
1) ECOG performance status score 2 - 4.
2) Patients with severe condition.
3) Patients who are considered to be ineligible by referring physician.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	荒木

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Araki

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
再建・形成外科

英語
Division of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

j.araki@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢也
ミドルネーム
姓	東野

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Higashino

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

higashino-pla@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oral Pharyngeal Esophageal Operation and Reconstruction Analytical Group (OPERA)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
口腔咽頭食道手術再建研究グループ（OPERA）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

tansaku_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

188

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

02

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

07

月

12

日

その他関連情報/Other related information

日本語
手術前患者背景記録
手術中評価記録
術後経過評価記録（退院時）
術後機能評価記録（術後6か月時）
術後機能評価記録（術後12か月時）

英語
Preoperative status
Operative record
Postoperative status at discharge
Assessment of function at six months after tongue reconstruction
Assessment of function at twelve months after tongue reconstruction

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

05

日

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