UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トライアスロン人工膝関節システムを用いた全人工膝関節置換術(TKA)においてコンポーネントギャップバランスが術後臨床成績に与える影響に関する研究

英語
The effect of component gap balance on post-operative patient satisfaction and functional outcomes in primary total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トライアスロン人工膝関節システムを用いた全人工膝関節置換術(TKA)においてコンポーネントギャップバランスが術後臨床成績に与える影響に関する研究

英語
The effect of component gap balance on post-operative patient satisfaction and functional outcomes in primary total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トライアスロン人工膝関節システムを用いた全人工膝関節置換術(TKA)においてコンポーネントギャップバランスが術後臨床成績に与える影響に関する研究

英語
The effect of component gap balance on post-operative patient satisfaction and functional outcomes in primary total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トライアスロン人工膝関節システムを用いた全人工膝関節置換術(TKA)においてコンポーネントギャップバランスが術後臨床成績に与える影響に関する研究

英語
The effect of component gap balance on post-operative patient satisfaction and functional outcomes in primary total knee arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
伸展位、屈曲位における内側コンポーネントギャップの差異と術後臨床成績との関連

英語
To evaluate the effect of medial component gap difference between extension and flexion for post-operative patient satisfaction and functional outcomes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
伸展位、屈曲位における内側コンポーネントギャップの差異と術後臨床成績との関連

英語
To evaluate the effect of medial component gap difference between extension and flexion for post-operative patient satisfaction and functional outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.初回TKAを施行される患者
2.20歳以上80歳以下の患者
3.変形性膝関節症と診断された患者
4.側副靱帯の機能が保持された患者
5.臨床試験審査委員会により承認された文書を用いた同意が得られた患者
6.術後に予定された臨床評価・X線学的評価・リハビリを行う意思のある患者

英語
1.The subject requires a primary total knee replacement
2.The subject is between 20 years old to 80 years old
3.The subject is diagnosed as osteoarthritis
4.The subject has intact collateral ligament
5.The subject has signed the IRB approved, study specific informed patient consent form
6.The subject is willing and able to comply with post-operative scheduled clinical and radiographic evaluations and rehabilitation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠中若しくは研究期間中に妊娠を希望している、または少なくとも研究期間中に適切な避妊方法を実施する意思を有さない患者
2.活動性の関節炎を有する患者（投薬等によるコントロールが不可能）
3.極度の肥満患者
4.患肢に人工膝関節単顆置換術、高位脛骨骨切り術、大腿骨骨切り術、関節固定術の既往を有する患者
5.研究機器の評価に影響を及ぼすような神経筋・神経系疾患を有する患者
6.骨質の脆弱化を惹き起こすような全身性・代謝性の疾患を有する患者
7.免疫抑制状態の患者、または過剰なステロイド投与が行われた患者
8.ステム、ウェッジ、オーギュメント等の使用が必要な骨欠損を有する患者
9.膝関節またはその周囲に活動性・潜伏性の感染症を有する患者
10.その他、研究責任者または分担研究者が研究への参加が不適切と判断した患者

英語
1.The subject is pregnant
2.The subject has inflammatory arthritis
3.The subject is morbidly obese
4.The subject has had unicompartmental arthroplasty, high tibial osteotomy, femoral osteotomy and/or joint fusion
5.The subject has a neuromuscular or neurosensory deficiency that would limit the ability to assess the performance of the device
6.The subject has a systemic or metabolic disorder leading to progressive bone deterioration
7.The patient is immunologically suppressed or receiving steroids in excess of normal physiological requirements
8.The patient has a deformity which will require the use of stems, wedges or augments
9.The subject has an active or suspected latent infection in or about the knee joint
10.The patient who are inappropriate for participating in the study in the judgment of the investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高木　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Takagi

所属組織/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院

英語
Showa University Fujigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30

英語
1-30, Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa Pref.

電話/TEL

045-971-1151

Email/Email

izn00067@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本橋　智

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Motohashi

組織名/Organization

日本語
日本ストライカー株式会社

英語
Stryker Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー

英語
2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6894-8394

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

NSKclinicaltrial@stryker.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Stryker Japan K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ストライカー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Stryker Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ストライカー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
トライアスロン人工膝関節システムを用いたTKAを施行される患者を対象として、伸展位、屈曲位における内側コンポーネントギャップ及び術後臨床成績を評価する。

英語
To evaluate medial gap difference between flextion-extension and post clinical outcome in TKA subject with Triathlon total knee system.

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031599

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