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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000027849
受付番号 R000031599
科学的試験名 トライアスロン人工膝関節システムを用いた全人工膝関節置換術(TKA)においてコンポーネントギャップバランスが術後臨床成績に与える影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/21
最終更新日 2019/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トライアスロン人工膝関節システムを用いた全人工膝関節置換術(TKA)においてコンポーネントギャップバランスが術後臨床成績に与える影響に関する研究 The effect of component gap balance on post-operative patient satisfaction and functional outcomes in primary total knee arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym トライアスロン人工膝関節システムを用いた全人工膝関節置換術(TKA)においてコンポーネントギャップバランスが術後臨床成績に与える影響に関する研究 The effect of component gap balance on post-operative patient satisfaction and functional outcomes in primary total knee arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title トライアスロン人工膝関節システムを用いた全人工膝関節置換術(TKA)においてコンポーネントギャップバランスが術後臨床成績に与える影響に関する研究 The effect of component gap balance on post-operative patient satisfaction and functional outcomes in primary total knee arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トライアスロン人工膝関節システムを用いた全人工膝関節置換術(TKA)においてコンポーネントギャップバランスが術後臨床成績に与える影響に関する研究 The effect of component gap balance on post-operative patient satisfaction and functional outcomes in primary total knee arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 伸展位、屈曲位における内側コンポーネントギャップの差異と術後臨床成績との関連 To evaluate the effect of medial component gap difference between extension and flexion for post-operative patient satisfaction and functional outcomes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 伸展位、屈曲位における内側コンポーネントギャップの差異と術後臨床成績との関連 To evaluate the effect of medial component gap difference between extension and flexion for post-operative patient satisfaction and functional outcomes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.初回TKAを施行される患者
2.20歳以上80歳以下の患者
3.変形性膝関節症と診断された患者
4.側副靱帯の機能が保持された患者
5.臨床試験審査委員会により承認された文書を用いた同意が得られた患者
6.術後に予定された臨床評価・X線学的評価・リハビリを行う意思のある患者
1.The subject requires a primary total knee replacement
2.The subject is between 20 years old to 80 years old
3.The subject is diagnosed as osteoarthritis
4.The subject has intact collateral ligament
5.The subject has signed the IRB approved, study specific informed patient consent form
6.The subject is willing and able to comply with post-operative scheduled clinical and radiographic evaluations and rehabilitation
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊娠中若しくは研究期間中に妊娠を希望している、または少なくとも研究期間中に適切な避妊方法を実施する意思を有さない患者
2.活動性の関節炎を有する患者(投薬等によるコントロールが不可能)
3.極度の肥満患者
4.患肢に人工膝関節単顆置換術、高位脛骨骨切り術、大腿骨骨切り術、関節固定術の既往を有する患者
5.研究機器の評価に影響を及ぼすような神経筋・神経系疾患を有する患者
6.骨質の脆弱化を惹き起こすような全身性・代謝性の疾患を有する患者
7.免疫抑制状態の患者、または過剰なステロイド投与が行われた患者
8.ステム、ウェッジ、オーギュメント等の使用が必要な骨欠損を有する患者
9.膝関節またはその周囲に活動性・潜伏性の感染症を有する患者
10.その他、研究責任者または分担研究者が研究への参加が不適切と判断した患者
1.The subject is pregnant
2.The subject has inflammatory arthritis
3.The subject is morbidly obese
4.The subject has had unicompartmental arthroplasty, high tibial osteotomy, femoral osteotomy and/or joint fusion
5.The subject has a neuromuscular or neurosensory deficiency that would limit the ability to assess the performance of the device
6.The subject has a systemic or metabolic disorder leading to progressive bone deterioration
7.The patient is immunologically suppressed or receiving steroids in excess of normal physiological requirements
8.The patient has a deformity which will require the use of stems, wedges or augments
9.The subject has an active or suspected latent infection in or about the knee joint
10.The patient who are inappropriate for participating in the study in the judgment of the investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高木 博

ミドルネーム
Hiroshi Takagi
所属組織/Organization 昭和大学藤が丘病院 Showa University Fujigaoka Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30 1-30, Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa Pref.
電話/TEL 045-971-1151
Email/Email izn00067@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
本橋 智

ミドルネーム
Satoru Motohashi
組織名/Organization 日本ストライカー株式会社 Stryker Japan K.K.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区後楽2-6-1 飯田橋ファーストタワー 2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6894-8394
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email NSKclinicaltrial@stryker.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Stryker Japan K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本ストライカー株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Stryker Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ストライカー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information トライアスロン人工膝関節システムを用いたTKAを施行される患者を対象として、伸展位、屈曲位における内側コンポーネントギャップ及び術後臨床成績を評価する。 To evaluate medial gap difference between flextion-extension and post clinical outcome in TKA subject with Triathlon total knee system.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 21
最終更新日/Last modified on
2019 06 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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