UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027566
受付番号 R000031606
科学的試験名 hydroxyapatite/collagen composite materialを用いた上顎洞底挙上術に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/31
最終更新日 2021/11/18 02:02:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
hydroxyapatite/collagen composite materialを用いた上顎洞底挙上術に関する臨床研究


英語
Clinical study of sinus floor augmentation by hydroxyapatite/collagen composite material

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HAp/Colによる上顎洞底挙上術


英語
Sinus floor augmentation by HAp/Col

科学的試験名/Scientific Title

日本語
hydroxyapatite/collagen composite materialを用いた上顎洞底挙上術に関する臨床研究


英語
Clinical study of sinus floor augmentation by hydroxyapatite/collagen composite material

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HAp/Colによる上顎洞底挙上術


英語
Sinus floor augmentation by HAp/Col

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯の欠損


英語
missing tooth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HAp/Colを用いた上顎洞底挙上術により必要十分な骨新生が誘導されるか評価する。


英語
To assess bone negeneration for sinus flooraugmentation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インプラント埋入6か月後のISQ値


英語
ISQ 6 months after implantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 新生骨量。


英語
1. new bone formation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インプラント埋入に上顎洞底挙上術が必要な患者。


英語
Patient who needs sinus floor augmentation for dental implantation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. コントロール不良な糖尿病
2. 重篤な腎肝機能障害


英語
1. uncontrolled DM
2. severe renal and hepatic disorders.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
誠悟
ミドルネーム
大場


英語
Seigo
ミドルネーム
Ohba

所属組織/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
顎口腔再生外科


英語
Division of Regenerative Oral Surgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7704

Email/Email

sohba@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
誠悟
ミドルネーム
誠悟


英語
Seigo
ミドルネーム
Ohba

組織名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
顎口腔再生外科


英語
Division of Regenerative Oral Surgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7704

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sohba@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7704

Email/Email

sohba@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/josnusd/63/3/63_21-0163/_article/-char/ja/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/josnusd/63/3/63_21-0163/_article/-char/ja/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
本材料の填入により上顎洞内に骨新生が確認されたが、母骨の量が不十分であった場合にはインプラントが脱落する症例も認められた。


英語
This material induces the new bone formation in the maxillary sinus. On the other hand, some implants could not acquire the osseointegration when the original bone volume was insufficient.

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
11人14上顎洞。


英語
Nineteen implants were placed into 14 maxillary sinuses.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
14上顎洞のうち2上顎洞で上顎洞底挙上術をcreatal approachで行った。残りはlateral approach。合計19本のインプラントを埋入。


英語
Two implants were placed in 2 maxillary sinuses via the crestal approach, and 17 implants (OsseoSpeed; 10 implants, Finesia; 1 implant, Straumann; 6 implants) were placed in 12 maxillary sinuses via the lateral approach.

有害事象/Adverse events

日本語
3本のインプラントが脱落。


英語
Three implants were lost.

評価項目/Outcome measures

日本語
歯槽骨の高さ、皮質骨の厚さ。埋入トルク値と二次手術時のISQ値。


英語
The alveolar bone height and cortical bone thickness of the alveo- lar bone ridge (cortical bone thickness) at the implant placement positions were measured on preoperative CBCT (3D Accuitomo F17D, Morita, Kyoto, Japan) images. Insertion torque and ISQ were also measured.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年口腔インプラント学会総会で発表。

特定臨床研究への移行のため一旦中止。


英語
presentation at the annual meeting of Japanese association of oral implanvology in 23018.


Stop the exam.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 31

最終更新日/Last modified on

2021 11 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031606


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031606


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名