UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027569
受付番号 R000031607
科学的試験名 小麦ブランとバーリーマックスを同時摂取することによるヒトの腸内環境に及ぼす相乗効果を検証するための二重盲検並行群間ヒト介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/30
最終更新日 2019/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小麦ブランとバーリーマックスを同時摂取することによるヒトの腸内環境に及ぼす相乗効果を検証するための二重盲検並行群間ヒト介入試験 Evaluation of a synergy effect on human intestinal condition with taking combination of wheat bran fiber and Barley Max in a randomized double blind study
一般向け試験名略称/Acronym 小麦ブランとバーリーマックスの同時摂取がヒトの腸内環境に及ぼす影響 Effect of wheat bran fiber and Barley max on human intestinal condition.
科学的試験名/Scientific Title 小麦ブランとバーリーマックスを同時摂取することによるヒトの腸内環境に及ぼす相乗効果を検証するための二重盲検並行群間ヒト介入試験 Evaluation of a synergy effect on human intestinal condition with taking combination of wheat bran fiber and Barley Max in a randomized double blind study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小麦ブランとバーリーマックスの同時摂取がヒトの腸内環境に及ぼす影響 Effect of wheat bran fiber and Barley max on human intestinal condition.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1、 排便回数が5回以下/ 週
2、 食物繊維の摂取が少ない人(12g/day以下)
1.Defecation frequency: less than 5times/week
2.The people who have a low intake of fiber (lower than 12g/day by simple dietary record for 4 days (3 days in weekday and 1 day in weekend).
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小麦ブランとバーリーマックスを同時摂取した場合の、腸内細菌叢の変化を評価する。 To estimate the synergy efficiency the effect on the diversity of intestinal microbiota by taking both wheat bran and Barley Max.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DNA解析による糞便中の腸内細菌叢の変化
・サンプリングタイミング:0W/ 4W/ +2W
Change of diversity index of bacteria in intestines by DNA analysis to genus in feces.
Timing of fecal sampling:0W/ 4W/ +2W
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・糞便中の有機酸濃度
(ギ酸、酢酸、プロピオン酸、イソ酪酸、酪酸、バレリン酸、イソバレリン酸、乳酸、コハク酸)の変化・糞便中の毒素物質の変化
(インドール、フェノール、アンモニア、スカトール)
・血清LPS(主要アウトカムで毒素産生菌が増えていた場合のみ)
・尿中インディカン
タイミング:事前検診/摂取終了時
・ 問診(問診・血圧・脈拍・体重・体脂肪率)
・ 尿検査(蛋白定性・糖定性・ウロビリノーゲン)
・ 一般血液検査(白血球数・赤血球数・ヘモグロビン・ヘモトクリット・血小板・TP・ALB・T-Bil・AST(GOT)・ALT(GPT)・ALP・γ―GTP・CPK・LDH・T-cho・TG・HDL-C・LDL-C・UA・BUN・CRE・Na・Cl・K・Ca・血糖・HbA1c・Hbs抗原定量(CLIA)・HCV抗体(第3世代)

・サンプル数:1サンプル各タイミングにおいて
・サンプリングタイミング:0W/ 4W/ +2W
-Concentration of Short Chain Fatty Acid and organic acid in feces: Formic acid, acetic acid, propionic acid, isobutylate, butyric acid, valeric acid, iso valeric acid, lactic acid, succinic acid.
-Concentration of toxic component in feces: Indole, phenol, ammonia, scatole
-Lipopolysaccharide in serum (depends primary outcomes; only the case that bad bacteria increment is shown.)
Timing:Pre-health check/after 4w feeding
-Inquiry (Inquiry,Blood pressure,pulsation, Weight,Fat %)
-Analysis of urine (Urinary protein,sugar,urobilinogen)
-General blood check (leucocyte,erythrocyte,hemoglobin,Hematocrit,blood platelet,TP,ALB,T-Bil,AST(GOT),ALT(GPT),ALP,gamma-GTP,CPK,LDH,T-cho,TG,HDL-C,LDL-C,UA,BUN,CRE,Na,Cl,K,Ca,Blood sugar,HbAlc,Hbs Antigen quantitative(CLIA),HCV anti-body(3rd generation)
# of fecal sampling: 1 fecal sample/ period
Timing of fecal sampling: 0W/ 4W/ +2W

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 小麦ふすま、バーリーマックスいずれも添加なし群:試験食物繊維量:セルロース/ 小麦粉で9.2g/日,
40gのバーを1日2回主食の代わりに摂取する。
摂取4週間
ウォッシュアウト:前後2週間
Non Wheat bran nor Barley max: Key dietary fiber value is 9.2g /day with cellulose and wheat flour.
40g cereal bar x 2times / day substitute to staple food.
Feeding period; 4 weeks
Wash out period; 2 weeks before and after feeding period
介入2/Interventions/Control_2 小麦ふすま単体群: 小麦ふすま由来食物繊維量 5.7g、セルロース由来食物繊維量 3.2g、小麦粉由来食物繊維 0.3g
(試験食物繊維量9.2g)
40gのバーを1日2回主食の代わりに摂取する。
摂取4週間
ウォッシュアウト:前後2週間
Wheat bran fiber without Barley max:
Wheat bran fiber 5.7g, cellulose 3.2g wheat flour 0.3g as fiber.,
Key dietary fiber is 9.2g with wheat bran fiber and cellulose.
40g cereal bar x 2times / day substitute to staple food.
Feeding period; 4 weeks
Wash out period; 2 weeks before and after feeding period
介入3/Interventions/Control_3 バーリーマックス単体群:小麦ふすま添加なし。セルロース由来食物繊維5.4g 小麦粉由来食物繊維0.3g、バーリーマックス由来粉食物繊維量3.5g(バーリーマックス使用量12g)。
(試験食物繊維量9.2g)
40gのバーを1日2回主食の代わりに摂取する。
摂取4週間
ウォッシュアウト:前後2週間
Barley max without wheat bran fiber:
Cellulose fiber 5.4g and fiber from wheat flour (0.3g).
Fiber from Barley max 3.5g using Barley max powder 12g. (assume this is the efficacious dose of BarleyMax)
Key dietary fiber is 9.2g with cellulose, wheat flour and fiber from Barley Max.
40g cereal bar x 2times / day substitute to staple food
Wash out period; 2 weeks before and after feeding period
介入4/Interventions/Control_4 小麦ふすま由来かつバーリーマックス由来食物繊維摂取群:
小麦ふすま由来食物繊維5.7g+バーリーマックス由来食物繊維3.5g(バーリーマックス使用量12g)
(試験食物繊維量9.2g)
40gのバーを1日2回主食の代わりに摂取する。
摂取4週間
Wheat bran fiber and Barley max: Wheat bran fiber 5.7g (using 19g wheat bran powder) and Fiber from Barley max 3.5g using Barley max powder 12g.
Key dietary fiber is 9.2g with wheat bran fiber and Barley max
40g cereal bar x 2times / day substitute to staple food.
Feeding period; 4 weeks
Wash out period; 2 weeks before and after feeding period
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・健常者
・排便回数が1週間に5回以下
かつ
・事前調査での食物繊維摂取量が1日12g以下
Basically healthy person
1.Defecation frequency: less than 5times/week
and
2.The people who intakes low amount of fiber (lower than 12g/day)
除外基準/Key exclusion criteria (Jpn Pharmacol Ther. 44,1785(2016)に同じ)
1.整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者
2.スクリーニング検査時に便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品を含む)を常用している者
3.スクリーニング検査時に抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
4.試験期間中に、乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有物、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品(特定保健用食品を含む)、および糖アルコール多量含有食品、大麦を多く含む食品、サプリメントの摂取をやめることができない者
5.食物アレルギーを有する者
6.緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
7.消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患または手術歴がある者
8.被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断されたもの(試験期間中にライフイベント等が大きく変化する予定がある、など)
9.スクリーニング検査に伴う血液検査から被験者として不適切と判断された者(何らかの疾患を有しているなど)
10.妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
11.薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
12.他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
13.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
Same as Jpn Pharmacol Ther.44,1785 (2016)
1.The person who uses a medicine for intestinal disorders and aperient (including the laxative) regularly
2.The person who uses health foods told to be good for constipation improvement at the time of screening examination (including the food for specified health use) regularly
3.The person who takes a drug affecting the digestion and absorption including the antibiotic at the time of screening examination
4.The person who cannot stop raw fungal inclusions such as a lactic acid bacterium, a bifidus bacillus, the Bacillus natto, the food which strengthened an oligosaccharide, a dietary fiber, a health food (including the food for specified health use) said to that it is good for constipation improvement and sugar alcohol large quantity component food, the barley-rich food, the intake of the supplement all over the study time
5.Person having food allergy
6.A person infected with a disease to urgently need treatment or person having serious complications
7.Person with a history of a digestive organ disease to affect the digestion and absorption and the bowel movement or the operation
8. It was judged the answer to subject background questionnaire to be inappropriate as a subject (the plan that greatly changes includes life events all over the study time)
9. Person whom it was judged a blood test with the screening examination to be inappropriate as a subject. E.g. Person who have some kind of diseases.
10. Pregnant person, person with the intention of the pregnancy during the study time, the person whom I am nursing
11. Person with drug dependency, an anamnesis of alcohol dependence or the existing medical history
12. Person participating in an examination to apply an intake of other food and the examination using the drug, cosmetics and a drug, person with the intention of the participation
13. Others. the person who judged an examination responsibility doctor to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青江 誠一郎

ミドルネーム
Seiichiro Aoe
所属組織/Organization 大妻女子大学 Otsuma Womens University
所属部署/Division name 家政学部 Fuculty of Home Economics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区三番町12番地 12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357, Japan
電話/TEL +81-3-5275-6048
Email/Email s-aoe@otsuma.c.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青江 誠一郎

ミドルネーム
Seiichiro Aoe
組織名/Organization 大妻女子大学 Otsuma Womens University
部署名/Division name 家政学部 Fuculty of Home Economics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区三番町12番地 12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357, Japan
電話/TEL +81-3-5275-6048
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-aoe@otsuma.c.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seiichiro Aoe
Otsuma Womens University
Faculty of Home Economics
Department Food Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大妻女子大学
部署名/Department 家政学部食物学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kellogg(Japan) G.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ケロッグ合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大妻女子大学(東京都)/Otsuma Women’s university (Tokyo)
CPCC株式会社/CPCC Company Limited

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6316639/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
健康な成人(20~64歳)60人を対象とするランダム化二重盲検試験を実施。4群(各群15人)に分け、以下のシリアルバーのいずれかを主食の一部として1日2本、4週間摂取させた。
WBもBMも入っていない(WB-BM-群)
WB入り、BMなし(WB+BM-群)
WBなし、BM入り(WB-BM+群)
WBもBMも入っている(WB+BM+群)
シリアルバーは1本平均40.7gでエネルギー量はほぼ同じ、総食物繊維量もセルロースで調整してほぼ同じにした。カカオパウダーや黒糖を加えて盲検化した。
試験前の各種測定結果は群間で有意差はなく、試験食の摂取による胃腸障害などの有害事象もなかった。また体重や体脂肪率、血圧、各種血液検査項目は試験前後で有意な変化はなかった。

腸内細菌叢は試験前後でいくつかの有意な変化がみられた。まずWB+BM+群でのみ門レベルではBacteroidetes門、属レベルではBacteroides属の割合が増えた。その他の門、属では有意な変化がなかった。
WBを含む群かどうかで比較すると、非WB群(WB-BM-群およびWB-BM+群)に比しWB群(WB+BM-群およびWB+BM+群)では、試験後にAnaerostipes属の菌を除くほとんどの酪酸産生菌(Ruminococcus属、Faecalibacterium属、Coprococcus属、Roseburia属、Ruminiclostridium属の各属に含まれる菌のいくつか)の割合が有意に増えた。次にBMを含む群かどうかで比較すると、酪酸産生菌のうちClostridium属の割合は非BM群(WB-BM-群およびWB+BM-群)に比しBM群(WB-BM+群およびWB+BM+群)で有意に増えた。
試験後の短鎖脂肪酸の総量と酢酸量、n-酪酸量は非WB群に比しWB群で有意に多かった。試験前後の比較では酢酸量と短鎖脂肪酸の総量が非WB群に比しWB群で有意に増え、同様の傾向はプロピオン酸とn-酪酸でもみられた。腸内細菌に占める酪酸産生菌の割合が高いほど酪酸産生量が増えるという直線的な関係がみられた。
試験後の糞便中のp-クレゾール量ならびにアンモニア以外の腐敗産物量は非WB群に比しWB群で有意に減った。
In the present study, we investigated which of these two fiber sources would produce more favorable changes in the fecal variables of healthy subjects. Sixty healthy subjects were randomly divided into four groups (n = 15 per group) and fed twice daily for 4 weeks with baked cereal bars containing neither WB nor BM (WB-BM-), WB without BM (WB+BM-), BM without WB (WB-BM+), or WB and BM (WB+BM+). At baseline and after 4 weeks, the fecal microbiota composition and the concentrations of short-chain fatty acids were measured. A significant interactive effect of WB and BM on the abundance of genus Bacteroides was observed at week 4. The abundance of butyrate-producing bacteria and the fecal concentration of n-butyrate were significantly higher in the WB+ groups than in the WB- groups. In conclusion, WB was associated with elevated fecal concentrations of short-chain fatty acids including butyrate owing to an increase in the abundance of butyrate-producing bacteria. Additionally, the combination of WB and BM was associated with an increase in the abundance of genus Bacteroides. Therefore, both WB alone and WB combined with BM favorably influenced the fecal variables of healthy subjects.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 31
最終更新日/Last modified on
2019 03 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031607
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031607

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。