UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000027592
受付番号	R000031611
科学的試験名	未治療EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における、高感度デジタルPCRによるT790Mの検出とEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の効果と耐性に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2017/06/01
最終更新日	2019/12/09 16:24:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における、高感度デジタルPCRによるT790Mの検出とEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の効果と耐性に関する研究

英語
Ultra-sensitive detection of the T790M mutation using droplet digital PCR and, efficacy and resistance analysis of EGFR tyrosine kinase inhibitors in pretreatment non-small cell lung cancer patients with EGFR mutation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における、高感度デジタルPCRによるT790Mの検出とEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の効果と耐性に関する研究

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における、高感度デジタルPCRによるT790Mの検出とEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の効果と耐性に関する研究

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における、高感度デジタルPCRによるT790Mの検出とEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の効果と耐性に関する研究

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の局所進行または遠隔転移を有する進行非小細胞肺癌において、高感度デジタルPCRを用いて1次治療としてのEGFRチロシンキナーゼ阻害薬投与前のT790Mの定量化を行い、EGFR-TKI治療による効果（PFS、奏功率、生存期間）との関連を解析する。
また、次世代シーケンサーを用いてMET遺伝子増幅、CTNNB1等の遺伝子異常との関連についても検討を行う。
さらにコバスEGFR変異検出キットv2.0による測定も行い、ddPCRによるT790Mの結果と比較することにより、コバスの結果を定量的に評価する。

英語
Analyse the association between quantitative T790M analysis of pretreatment non-small cell lung cancer with EGFR mutation and efficacy of EGFR tyrosine kinase inhibitor
Perform mutation analysis using next generation sequencer
Compare T790M detection using Cobas V2.0 and degital droplet PCR

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
初回のEGFR-TKI治療後に増悪し、再生検が実施された症例の再生検組織を使用して、ddPCRでT790Mの定量化を行い、EGFR-TKI耐性獲得前後のT790Mの定量的変化を評価すると共にNGSによる他の耐性メカニズムについても検討を行う。

英語
Compare quantitative analysis data of T790M using digital droplet PCR and pretreatment data of rebiopsy specimen
Analyse mutation using next generation sequencer of rebiopsy specimen

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1次治療としてのEGFR-TKI投与前のT790Mコピー数とEGFR-TKI治療によるPFSの関係

英語
The association between the quantity of T790M copies and progression free survival of EGFR tyrosine kinase inhibitor treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・1次治療としてのEGFR-TKI投与前のT790Mコピー数とEGFR-TKI治療による奏効率、生存期間の関係
・1次治療としてのEGFR-TKI投与前のMET遺伝子増幅とCTNNB1の遺伝子異常等と、EGFR-TKI治療効果の関係
・コバスEGFR変異検出キットv2.0による測定も行い、ddPCRによる定量的なT790Mの測定結果と比較する

英語
The association between the quantity of T790M copies and response rate or overall survival
The association between efficacy of EGFR tyrosine kinase inhibitor mutations such as CTNNB1 and MET amplification
Compare T790M detection using Cobas V2.0 and degital droplet PCR

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【対象Ⅰ】
1) 初回診断時において、組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌患者
2) 初回診断時において、局所進行または遠隔転移を有する症例
3) 大阪市立大学医学部附属病院でEGFR遺伝子変異の検査を行った症例で、EGFR遺伝子変異陽性（exon19 del、L858R）の症例
4) 2013年8月から2016年7月までに、1次治療としてEGFR-TKIを投与した症例
5) 初回診断時の検体採取時の際に、研究のための検体使用に関する文書による同意が得られている患者
【対象Ⅱ】
1)上記【対象Ⅰ】の症例のうち、EGFR-TKI治療開始後に病勢増悪を認め、2016年12月31日までに再生検を行った症例
2)再生検時の検体採取時の際に、研究のための検体使用に関する文書による同意が得られている患者

英語
[Subject I]
1)Histologically and/or cytologically proven non-small cell lung cancer
2)Locally advanced or metastatic disease
3)EGFR mutation positive (deletion19 or L858R)
4)Start EGFR tyrosine kinase inhibitor treatment as first line therapy from August 2013 to July 2016
5)Have signed an informed consent document
[Subject II]
1)In subject I cases, patients who performed rebiopsy until Descember 2016
2)Have signed an informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名知哉

ミドルネーム

姓川口

英語

名 Tomoya

ミドルネーム

姓 Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3793

Email/Email

kawaguchi.tomoya@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名兼士

ミドルネーム

姓澤

英語

名 Kenji

ミドルネーム

姓 Sawa

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3793

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sawa.kenji@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University
Graduate School of Medicine
Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
呼吸器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院倫理委員会

英語
Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7

英語
1-2-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

irb@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 03 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 10 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 03 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 06 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 12 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031611

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031611

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）