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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027621
受付番号 R000031614
科学的試験名 大腸カプセル内視鏡を用いた全腸観察の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2017/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸カプセル内視鏡を用いた全腸観察の有用性の検討 Total Observation from intestine To Anal Lesion study
一般向け試験名略称/Acronym 大腸カプセル内視鏡を用いた全腸観察の有用性の検討 TOTAL study
科学的試験名/Scientific Title 大腸カプセル内視鏡を用いた全腸観察の有用性の検討 Total Observation from intestine To Anal Lesion study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸カプセル内視鏡を用いた全腸観察の有用性の検討 TOTAL study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸疾患が確定または疑われる被験者 (suspicion of) colon diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸内視鏡対象患者において、大腸カプセル内視鏡を用いて全腸観察をすることによる付加価値を検討し、大腸カプセル内視鏡の更なる普及を目指す。 examination of the added value of total observation from intestine to rectum using colon capsule endoscopy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実臨床における大腸カプセル内視鏡の有用性と安全性を多数症例で検証する。 examination of efficacy and safety of colon capsule endoscopy
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カプセル内視鏡の所見 capsule endoscopic findings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大腸カプセル内視鏡の全大腸観察率・大腸病変検出率、大腸カプセル内視鏡の受容性 rate of total colon observation, rate of detection of abnormal findings, receptivity of colon capsule endoscopy

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られた被験者。未成年の場合は代諾者(保護者)の同意も得られた被験者 subjects who were informed, and consented to this study.
除外基準/Key exclusion criteria 診断確定済みのクローン病患者、放射線性腸炎による狭窄が疑われる患者 diagnosed Crohn's disease, radiation colitis with stricture
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平賀寛人

ミドルネーム
Hiroto Hiraga
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器血液内科学講座 Department of Gastroenterology and hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Japan
電話/TEL 0172-39-5053
Email/Email hhiraga-gi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平賀寛人

ミドルネーム
Hiroto Hiraga
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器血液内科学講座 Department of Gastroenterology and hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Japan
電話/TEL 0172-39-5053
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hhiraga-gi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and hematology, Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科
部署名/Department 消化器血液内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology and hematology, Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科
組織名/Division 消化器血液内科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし。 no information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 03
最終更新日/Last modified on
2017 06 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031614
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031614

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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