UMIN試験ID | UMIN000027578 |
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受付番号 | R000031617 |
科学的試験名 | 局所進行子宮頸癌に対する3次元画像誘導小線源治療 (Cervix-V) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/31 |
最終更新日 | 2023/12/04 11:40:44 |
日本語
局所進行子宮頸癌に対する3次元画像誘導小線源治療 (Cervix-V)
英語
3D-Image-guided brachytherapy for Locally Advanced Cervical Cancer (Cervix-V)
日本語
FNCA Cervix-V
英語
FNCA Cervix-V
日本語
局所進行子宮頸癌に対する3次元画像誘導小線源治療 (Cervix-V)
英語
3D-Image-guided brachytherapy for Locally Advanced Cervical Cancer (Cervix-V)
日本語
FNCA Cervix-V
英語
FNCA Cervix-V
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
子宮頸部扁平上皮癌, Stage IIB (腫瘍径≧4 cm) あるいは IIIB
英語
Squamous cell carcinoma of the uterine cervix, Stage IIB (>4 cm in diameter) and IIIB disease
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
3次元画像誘導小線源治療3D-image guided radiation therapy (3D-IGBT)の安全性と有効性をFNCA加盟国における局所進行子宮頸癌患者で検証する。
英語
To determine the safety and efficacy of 3D-image guided radiation therapy (3D-IGBT) for patients with locally advanced cervical cancer in FNCA countries.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
2年全生存率
英語
2-year overall survival rate
日本語
2年局所制御率、急性期および晩期有害事象
英語
2-year local control rate, acute and late toxicities
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1. 子宮頸部扁平上皮癌患者
2. Stage IIB (腫瘍径>=4 cm) あるいは IIIB (FIGO分類 2008)
3. 年齢; 20-70歳
4. 全身状態(PS); WHO分類 0-2
5. 化学療法の施行歴がないこと、骨盤部への手術あるいは放射線治療歴がないこと
6. 6か月以上の生命予後が期待できる
7. 十分な骨髄、肝臓、腎臓の機能を有すること
白血球数>=3000/mm3
ヘモグロビン値>=10 g/dl
血小板値>=100,000/mm3
総ビリルビン値<=1.5 mg/dl (<=25.65 umol/L)
AST/ALT<=正常値上限の2倍
血清クレアチニン値<=1.5 mg/dl (<=132.6 umol/L)
8. 文書による説明とその同意が得られている
9. 体外照射開始前に診断画像評価が得られていること(腹部-骨盤部CTは必須、骨盤部MRIは推奨されるが強制ではない)
10. CT上、傍大動脈リンパ節転移がないこと (短径>1 cm)
英語
1. Squamous cell carcinoma of the uterine cervix
2. Stage IIB (>=4 cm in diameter) and IIIB disease (FIGO 2008)
3. Age; 20-70 years
4. PS; WHO 0-2
5. No prior chemotherapy, radiotherapy, and surgery to the pelvis
6. Life expectancy; longer than 6 months
7. Adequate bone marrow, hepatic, and renal functions;
WBC>=3000/mm3
Hb>=10 g/dl
Platelet>=100,000/mm3
Total bilirubin<=1.5 mg/dl (<=25.65 umol/L)
AST/ALT<=2 times upper limit of normal
Serum creatinine<=1.5 mg/dl (<=132.6 umol/L)
8. Written informed consent
9. Diagnostic images (CT of the abdomen and pelvis is needed, MRI of the pelvis is recommended but not mandatory) before starting EBRT.
10. No PALN metastasis on CT. (> 1 cm in minimum diameter)
日本語
1. 重篤な併存疾患を有する
2. 5年以内に他の悪性疾患の既往歴がある(皮膚表層の基底細胞癌や上皮内扁平上皮癌は除く)
3. 腫瘍浸潤が腟下1/3に及ぶ
4. 妊娠中あるいは授乳中である
英語
1. Severe concomitant illness
2. History of other malignancies within the past 5 years except basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma in-situ of the skin
3. Tumor with infiltration of lower 1/3 of the vagina
4. Patients who are pregnant or lactating
100
日本語
名 | 真吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Shingo |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University, International Medical Cente
日本語
放射線腫瘍科
英語
Department of Radiation Oncology,
350-1298
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
042-984-4111
s_kato@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 範之 |
ミドルネーム | |
姓 | 小此木 |
英語
名 | Noriyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Okonogi |
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
日本語
QST病院
英語
QST Hospital
263-8555
日本語
千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1
英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan
043-206-3306
okonogi.noriyuki@qst.go.jp
日本語
その他
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
日本語
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英語
日本語
その他
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
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国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
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その他/Other
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英語
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アジア原子力協力フォーラム (FNCA)
埼玉医科大学国際医療センター
群馬大学医学部附属病院
自治医科大学附属病院
東京女子医科大学病院
デルタ病院(バングラデシュ)
ユナイテッド病院(バングラデシュ)
蘇州大学付属第一医院(中国)
蘇州大学付属常州腫瘍病院(中国)
インドネシア大学付属チプトマングスモ総合病院(インドネシア)
アイルランガ大学付属Dr.ソトモ総合病院(インドネシア)
カザフ腫瘍学放射線学研究所(カザフスタン)
韓国原子力医学院(KIRAMS)(韓国)
サラワク総合病院(マレーシア)
国立がん病院(マレーシア)
0国立がん病院(モンゴル)
ホセ・R・レイエス記念医療センター(フィリピン)
聖ルーク医療センター(フィリピン)
マヒドール大学 シリラート病院(タイ)
国立がん病院(ベトナム)
ホー・チ・ミンがん病院(ベトナム)
英語
Forum for Nuclear Cooperation in Asia
International Medical Center Saitama Medical University, Saitama, Japan
Gunma University Hospital, Gunma, Japan
Jichi Medical University Hospital, Tochigi, Japan
Tokyo Womens Medical University Hospital, Tokyo, Japan
Delta Limited Hospital, Dhaka, Bangladesh
United Hospital Limited, Dhaka, Bangladesh
The First Affiliated Hospital of Soochow University, Soochow, China
The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Soochow University, Changzhou, China
Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta, Indonesia
Dr. Sotomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Kazakh Scientific-Research Institute of Oncology and Radiology, Almaty, Kazakhstan
Semey Oncology Center, Semey, Kazakhstan
Korea Institute of Radiological and Medical Sciences, Seoul, Korea
Sarawak General Hospital, Kuching, Malaysia
National Cancer Institute, Putrajaya, Putrajaya, Malaysia
National Cancer Center of Mongolia, Ulaanbaatar, Mongolia
Jose R. Reyes Memorial Medical Center, Manila, the Philippines
St. Luke's Medical Center, Manila, the Philippines
Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
National Cancer Hospital, Hanoi, Vietnam
Ho Chi Minh City Oncology Hospital, Vietnam, Vietnam
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会
英語
Certificated Review Board, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
日本語
千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
これまでに、アジア原子力国際フォーラムthe Forum for Nuclear Cooperation in Asia (FNCA)の研究として、従来の小線源治療を含む、シスプラチンベースの同時併用化学放射線治療の有効性と安全性を検証してきた 。これらを背景として、本研究では、IGBTを含むシスプラチンベースの安全性と有効性について、FNCA参加国のおける局所進行子宮頸癌の患者で検証する。
3次元画像誘導小線源治療3D-image guided radiation therapy (3D-IGBT)の安全性と有効性をFNCA加盟国における局所進行子宮頸癌患者で検証する。
主要評価項目: 2年全生存率
副次的評価項目: 2年局所制御率、急性期および晩期有害事象
英語
Previously, the Forum for Nuclear Cooperation in Asia (FNCA) cooperative study group has reported the feasibility of cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy using conventional brachytherapy. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and early and late toxicities of concurrent chemoradiotherapy using IGBT in patients with advanced cervical cancer in FNCA cooperative countries.
To determine the safety and efficacy of 3D-image guided radiation therapy (3D-IGBT) for patients with locally advanced cervical cancer in FNCA countries.
Primary endpoint: 2-year overall survival rate
Secondary endpoints: 2-year local control rate, acute and late toxicities
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031617
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031617
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |