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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030350
受付番号 R000031624
科学的試験名 乳酸菌 (死菌) の摂取による整腸作用の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/12
最終更新日 2017/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌 (死菌) の摂取による整腸作用の検証 Verification of intestinal action by intake of lactic acid bacteria (killed bacteria)
一般向け試験名略称/Acronym 整腸作用 Verification of intestinal action
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌 (死菌) の摂取による整腸作用の検証 Verification of intestinal action by intake of lactic acid bacteria (killed bacteria)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 整腸作用 Verification of intestinal action
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌 (死菌) の摂取による整腸作用を検証するためにプラセボ対照二重盲検を実施し、腸内フローラ解析 (TRFLP・定量PCR)、糞便中有機酸分析、糞便中腐敗産物分析、糞便中アンモニア測定、糞便中pH測定、糞便水分含量測定、排便調査(便通・便性)を実施し、有効性を評価する。 A placebo-controlled double-blind study was conducted to verify the intestinal action due by intake of lactic acid bacteria (killed bacteria). We performed intestinal flora analysis (TRFLP/quantitative PCR), fecal organic acid analysis, fecal decomposition product analysis, fecal ammonia measurement, fecal pH measurement, fecal water content measurement, bowel survey (bowel movement and feculent) and evaluated effectiveness.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便調査(便通・便性) Bowel survey (bowel movement, feculent)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸内フローラ解析
糞便中有機酸分析
糞便中腐敗産物分析
糞便中アンモニア測定
糞便中pH測定
糞便水分含量測定
腸内フローラ解析(定量PCR)6プライマー
Intestinal flora analysis
Fecal organic acids analysis
Fecal spoilage product analysis
Fecal ammonia measurement
Fecal pH measurement
Fecal water content measurement
Intestinal flora analysis (quantitative PCR) 6 primer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品1
1包/回
朝食後30分以内に、コップ1杯の水と共に摂取する。飲み忘れた場合は当日中に摂取する。当日中に摂取できなかった場合は持ち越さない。
2週間
Test food1(lactic acid bacteria)
1 package once
Take the test article with a glass of water within 30 minutes after breakfast. If you forget, take it during the day. Do not carry over if you can not take it during the day.2 weeks consumption.
介入2/Interventions/Control_2 試験食品2
1包/回
朝食後30分以内に、コップ1杯の水と共に摂取する。飲み忘れた場合は当日中に摂取する。当日中に摂取できなかった場合は持ち越さない。
2週間
Test food2(lactic acid bacteria)
1 package once
Take the test article with a glass of water within 30 minutes after breakfast. If you forget, take it during the day. Do not carry over if you can not take it during the day.2 weeks consumption.
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ食品
1包/回 朝食後30分以内に、コップ1杯の水と共に摂取する。飲み忘れた場合は当日中に摂取する。当日中に摂取できなかった場合は持ち越さない。
2週間
Placebo food (not containing lactic acid bacteria)
1 package once
Take the test article with a glass of water within 30 minutes after breakfast. If you forget, take it during the day. Do not carry over if you can not take it during the day.2 weeks consumption.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
※最初の観察日(スクリーニング含む)に上記年齢を判断
2)週の排便回数が3~5回の者
1) Japanese males and females aged 20 to 59 years old at the time of acquiring consent on the first observation day (including screening)
2) Persons who have 3 to 5 times of bowel movement per week
除外基準/Key exclusion criteria 1)試験結果に影響する可能性のあると思われる薬(抗生物質、整腸作用を有する医薬品等)を服用している者
2)試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(整腸作用を謳うサプリメント等)を日常的に摂取している者
3)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
4)アルコール依存症の者
5)被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
6)他の臨床試験に参加している者
7)重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
8)肝炎の既往、現病を有する者
9)高度の貧血のある者
1) Persons who are taking medications (antibiotics, drugs with intestinal action, etc.) that are likely to affect the test results
2) Persons routinely taking health foods (such as supplements expressing intestinal action, etc.) that are likely to affect the test results
3) During pregnancy or possibly pregnant, and those who are breastfeeding
4) Alcohol addiction
5) Persons who are likely to have allergic symptoms depending on the test article component
6) Participating in other clinical trials
7) Persons who have a history of serious liver disorder, kidney disorder, heart disease
8) Persons who have a history of hepatitis or who are currently suffering from hepatitis
9) Persons with serious anemia
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池田 崇史

ミドルネーム
Takashi Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
増田 康

ミドルネーム
Ko Masuda
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F 3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nissin Foods Holdings Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日清食品ホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 11
最終更新日/Last modified on
2017 12 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031624

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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