UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期新生児期の鶏卵摂取による即時型鶏卵アレルギーの発症予防効果のランダム化比較試験による検証

英語
Randomized trial of postpartum intake of egg for prevention of egg allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期新生児期の鶏卵摂取による鶏卵アレルギーの発症予防効果のランダム化比較試験

英語
Randomized trial of postpartum intake of egg for prevention of egg allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期新生児期の鶏卵摂取による即時型鶏卵アレルギーの発症予防効果のランダム化比較試験による検証

英語
Randomized trial of postpartum intake of egg for prevention of egg allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期新生児期の鶏卵摂取による鶏卵アレルギーの発症予防効果のランダム化比較試験

英語
Randomized trial of postpartum intake of egg for prevention of egg allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新生児早期に母が鶏卵を摂取することによる即時型食物アレルギーの発症予防効果の有無を検証する。

英語
To clarify whether egg ingestion by the mother in the early neonatal period prevents development of immediate type food allergy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
鶏卵感作の有無

英語
Sensitization to egg

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1歳時点の即時型鶏卵アレルギーの有無

英語
Immediate type egg allergy at the age of one

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鶏卵の感作の有無
他の食物アレルギーの発症
母乳中の鶏卵タンパク量

英語
Sensitization to egg
Onset of other food allergy
Amount of egg protein in breast milk

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生後0-5日間、母親が鶏卵を1日1個摂取する

英語
Mother ingests one heated egg per day on day 0 to 5 from birth.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生後0-5日間、母親が鶏卵を完全除去する

英語
Mother completely eliminates hen's egg on day 0 to 5 from birth.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食物アレルギーの発症リスクの高い児：両親のいずれかが現在にアレルギー疾患(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、食物アレルギー、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎のうち1つ以上)を有する児

英語
Infant with high risk of food allergy onset: Infant whom either of parents has an allergic disease (Atopic dermatitis, Bronchial asthma, Food allergy, Allergic rhinitis, Allergic conjunctivitis) on going

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
早産児
出生体重 2300g未満の児
重症新生児仮死の児(5分値のApgar score 3点以下)
NICUの入院が必要な児
生後2日目以降も母乳摂取が困難な児
主治医が試験の実行は不可能と判断した児
母が鶏卵アレルギー等で鶏卵を摂取できない児

英語
Preterm baby
Birth weight less than 2300g
Severe neonatal asphyxia
Admission to NICU
Infant who has difficulty of ingesting breast milk after 2 days from birth
Decision of ineligibility by a physician
Mother is not able to ingest egg

目標参加者数/Target sample size

380

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	さくら
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Sakura
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センターアレルギー性疾患研究部

英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

ssakura8010@foodallergy.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	顕一
ミドルネーム
姓	永倉

英語

名	Ken-ichi
ミドルネーム
姓	Nagakura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.nagakura@foodallergy.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構相模原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵会医科大学
徳島大学
愛和病院
自治医科大学附属さいたま医療センター
六甲アイランド甲南病院
国立病院機構名古屋医療センター
国立病院機構長良医療センター
国立病院機構横浜医療センター
国立病院機構別府医療センター
国立病院機構埼玉病院
国立病院機構福山医療センター

英語
Jikei University School of Medicine
Tokushima University
Aiwa Hospital
Saitama Medical Center Jichi Medical University
Rokko Island Konan Hospital
National Hospital Organization Nagoya National Hospital
National Hospital Organization Nagara National Hospital
National Hospital Organization Yokohama National Hospital
National Hospital Organization Beppu National Hospital
National Hospital Organization Saitama National Hospital
National Hospital Organization Fukuyama National Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ニッポンハム食の未来財団

英語
Nipponham Foundation for the Future of Food

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院倫理委員会事務局

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392

電話/Tel

042-742-8311

Email/Email

222-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構相模原病院(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031625

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031625

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

380

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である生後12か月時の即時型鶏卵アレルギーの発症率は鶏卵摂取群 9.3% vs 鶏卵除去群 7.6%で有意差を認めなかった。(Risk ratio 1.22; 95%CI 0.62-2.40)

英語
<Primary outcome>
Immediate-type egg allergy at 12 months: Maternal egg consumption (MEC) group 9.3% vs Maternal egg elimination (MEE group) 7.6% (Risk ratio 1.22; 95%CI 0.62-2.40)

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
380例(男児 182例、女児 198例)のうち190例が鶏卵摂取群、190例が鶏卵除去群に割り付けられた。

英語
380 who were enrolled in the RCT (182 male [47.9%] and 198 female [52.1%]), were divided to the MEC group (190 infants) and the MEE group (190 infants).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
414例のうち34例が適格性基準に該当せずに除外となった。残りの380例がRCTに登録された。

英語
Of 414 included infants, 34 were excluded based on the inclusion criteria and exclusion criteria. The remaining 380 infants were enrolled in this RCT.

有害事象/Adverse events

日本語
副作用は認めなかった

英語
No adverse effects were obseved.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は生後12ヶ月時の即時型鶏卵アレルギーの発症率である

英語
The primary outcome was immediate-type egg allergy at 12 months, which was defined as both a positive sensitization to egg white- or OVM-sIgE 0.1 kUA/L or more and a positive test result of OFC or an episode of obvious immediate symptoms after egg ingestion.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031625

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031625