UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎の乳児が早期発症から複数種類の食事を負荷することにより、1歳以降の食物アレルギーの発生率を低下させることができるかどうかに関してプラセボ被験者を含む無作為化比較試験

英語
Randomized controlled trials involving placebo subjects as to whether
infants with atopic dermatitis can reduce the incidence of food allergies
after 1 year of age by ingesting multiple foods from early stage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期からの多種食品負荷による食物アレルギーの予防効果

英語
Preventive effect of food allergy by ingesting multiple foods from early
stage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎の乳児が早期発症から複数種類の食事を負荷することにより、1歳以降の食物アレルギーの発生率を低下させることができるかどうかに関してプラセボ被験者を含む無作為化比較試験

英語
Randomized controlled trials involving placebo subjects as to whether
infants with atopic dermatitis can reduce the incidence of food allergies
after 1 year of age by ingesting multiple foods from early stage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期からの多種食品負荷による食物アレルギーの予防効果

英語
Preventive effect of food allergy by ingesting multiple foods from early
stage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギーの予防

英語
Preventive effect of food allergy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1歳６ヶ月までの食物アレルギー発症率

英語
The occurrence of food allergy episodes after powder intervention was assessed at 18 months old by the physician responsible for each participant.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
11-13ヵ月での特異的IgE値

英語
Concentrations of serum IgE specific to egg white, milk, wheat, soybeans, buckwheat, and peanuts together with TARC concentrations measured at 11-13 months.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
卵，牛乳，小麦，大豆，そば，ピーナッツを少量含むミックスパウダー/整腸剤

英語
Mix powder containing a small amount of egg, milk, wheat, soybean, buckwheat, peanut /Probiotics

介入2/Interventions/Control_2

日本語
整腸剤

英語
Probiotics

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

5

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医師に診断されたアトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis diagnosed by a doctor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
出生体重が2500ｇ未満もしくは在胎週数が37週未満の児
過去に食物によりアナフィラキシーショックを起こした児
先天性免疫不全と診断されている児
その他，研究責任医師が対象として不適格と判断した児

英語
Child whose birth weight is less than 2500 g or gestational age is less than 37 weeks
Child who had anaphylactic shock by food in the past
Child diagnosed with congenital immunodeficiency
In addition, the child judged to be inappropriate for research researcher

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍夫
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Nishimura

所属組織/Organization

日本語
にしむら小児科

英語
Nishimura Pedeatric Clinic

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Division of pediatrics

郵便番号/Zip code

582-0021

住所/Address

日本語
大阪府柏原市国分本町3丁目9-3

英語
Kokubuhonmachi 3-9-3, Kashiwara city, Osaka 582-0021 Japan

電話/TEL

072-978-6597

Email/Email

tatsuo172460@dc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍夫
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Nishimura

組織名/Organization

日本語
にしむら小児科

英語
Nishimura Pediatric Clinic

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Division of pediatrics

郵便番号/Zip code

582-0021

住所/Address

日本語
大阪府柏原市国分本町3丁目9-3

英語
Kokubuhonmachi 3-9-3, Kashiwara City, Osaka 582-0021 Japan

電話/TEL

072-978-6597

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuo172460@dc4.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nishimura Pediatric Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
にしむら小児科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nishimura Pediatric Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
にしむら小児科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
にしむら小児科

英語
Nishimura Pediatric Clinic

住所/Address

日本語
大阪府柏原市国分本町3丁目9-3

英語
Kokubuhonmachi 3-9-3, Kashiwara city, Osaka 582-0021 Japan

電話/Tel

072-978-6597

Email/Email

tatsuo172460@dc4.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031627

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