UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自家末梢血造血幹細胞採取前に選択的COX2阻害剤メロキシカム併用の安全性と造血幹細胞の採取効率を検討するパイロット研究

英語
A pilot study to examine the safety of combination with selective COX2 inhibitor meloxicam before autologous peripheral blood stem cell harvest and the collection efficiency of hematopoietic stem cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家末梢血造血幹細胞採取におけるメロキシカムの安全性と造血幹細胞の採取効率

英語
The safety of meloxicam before autologous PBSCH and the collection efficiency of hematopoietic stem cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家末梢血造血幹細胞採取前に選択的COX2阻害剤メロキシカム併用の安全性と造血幹細胞の採取効率を検討するパイロット研究

英語
A pilot study to examine the safety of combination with selective COX2 inhibitor meloxicam before autologous peripheral blood stem cell harvest and the collection efficiency of hematopoietic stem cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家末梢血造血幹細胞採取におけるメロキシカムの安全性と造血幹細胞の採取効率

英語
The safety of meloxicam before autologous PBSCH and the collection efficiency of hematopoietic stem cells

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫で自家末梢血幹細胞採取を受ける患者

英語
Patients with multiple myeloma who receive autologous peripheral blood stem cell harvest

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自家末梢血造血幹細胞採取前に選択的COX2阻害剤メロキシカム併用の安全性と造血幹細胞の採取効率を評価する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety of combination with selective COX2 inhibitor meloxicam before autologous peripheral blood stem cell harvest and the collection efficiency of hematopoietic stem cells

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出血や消化管潰瘍や腎障害の発症率と重症度および鎮痛効果

英語
Cumulative incidence and severity of bleeding, gastrointestinal ulcer and renal dysfunction and analgesic effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
造血幹細胞の採取効率

英語
The collection efficiency of hematopoietic stem cells

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メロキシカム10mg1日1回を、抗癌剤投与開始10日目からアフェレーシスの2日前まで投与する。

英語
Patients are administered meloxicam 10 mg once per day from the 10th day after the administration of the anticancer drug until 2 days before apheresis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初回の自家末梢血幹細胞採取の症例
2)主治医がアフェレーシス可能と判断した症例
3)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている症例

英語
1)Patients who receive their first autologous peripheral blood stem cell harvest
2)Patients who are eligible for apheresis
3)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アフェレーシス不可能と主治医が判断した症例
2)メロキシカムに対してアレルギーの既往のある症例
3)抗癌剤後10日目に内服薬の服用が困難であることが予想される症例
4)治療前に出血傾向を有する症例
5)血小板輸血など適切な対処をしても、血小板2万以上の維持が困難な症例
6)活動性の消化性潰瘍を有する症例
7)重篤な腎障害を有する症例（ＧＦＲ区分でＧ３ｂ以上の場合）
8)アスピリン喘息又はその既往歴のある症例
9)その他主治医が研究参加不適当と判断した症例

英語
1)Patients who are not eligible for apheresis
2)Allergy to meloxicam
3)Patients who cannot take medicine orally on the 10th day after the administration of the anticancer drug
4)Patients with bleeding tendency before treatment
5)Patients who are difficult to maintain platelets more than 20,000/mm3 even if appropriate measures such as platelet transfusion are done
6)Patients with active gastrointestinal ulcer
7)Patients with severe renal dysfunction (G3b or more in GFR classification)
8)Patients with aspirin-induced asthma or a history of aspirin-induced asthma
9)Inadequate condition as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	五十嵐　愛子

英語

名
ミドルネーム
姓	Aiko Igarashi

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

aikochan@muc.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	五十嵐　愛子

英語

名
ミドルネーム
姓	Aiko Igarashi

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aikochan@muc.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031632

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031632