UMIN試験ID | UMIN000027604 |
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受付番号 | R000031635 |
科学的試験名 | 日本人2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬エンパグリフロジンによる心血管イベント抑制効果(心不全改善効果)のメカニズムに関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/02 |
最終更新日 | 2023/12/07 16:54:47 |
日本語
日本人2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬エンパグリフロジンによる心血管イベント抑制効果(心不全改善効果)のメカニズムに関する検討
英語
A clinical study for cardioprotective effect of empagliflozin in T2DM patients with heart failure and exploring associated factors
日本語
HFpEFを有する2型糖尿病患者に対するエンパグリフロジンの効果(EMPOWERMENT)
英語
Effect of empagliflozin for HFpEF with Type2 DM (EMPOWERMENT)
日本語
日本人2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬エンパグリフロジンによる心血管イベント抑制効果(心不全改善効果)のメカニズムに関する検討
英語
A clinical study for cardioprotective effect of empagliflozin in T2DM patients with heart failure and exploring associated factors
日本語
HFpEFを有する2型糖尿病患者に対するエンパグリフロジンの効果(EMPOWERMENT)
英語
Effect of empagliflozin for HFpEF with Type2 DM (EMPOWERMENT)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type2 DM
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では2型糖尿病患者に高頻度に合併する慢性心不全(駆出率が保たれた心不全:HFpEF)におけるSGLT2阻害薬の効果及びメカニズムを検証する
英語
The present study will verify effects and mechanism of SGLT2-inhibition on the CV system for chronic heart failure patients of diabetes with HFpEF (heart failure with preserved ejection fraction).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインからの心肺運動負荷試験による最高酸素摂取量(Peak VO2)の変化(運動耐容能の国際標準評価法)にて心不全改善度の評価を行う
英語
Aim of this study is to investigate whether empagliflozin could improve heart failure (HF) of T2DM patients with HFpEF (heart failure with preserved ejection fraction). Severity and improvement of HF is evaluated by oxygen uptake efficiency (Peak VO2) obtained during the submaximal portion of cardiopulmonary exercise testing (CPET), which is one of the most reliable and accurate parameter of HF severity.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンパグリフロジン10mg(日本における通常量)を1日1回、12週間投与
英語
Treatment with empagliflozin 10mg (usual dose in Japan) once a daily for 12 weeks.
日本語
シタグリプチン50mg(日本における通常量)を1日1回、12週間投与
英語
Treatment with sitagliptin 50mg (usual dose in Japan) once a daily for 12 weeks.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者
2)HbA1c6.0%以上10%未満の患者
3)左室駆出率50%以上かつ心不全徴候を有する患者(NYHA II or III)
4)BNP >= 35pg/dLの患者
5)本研究について文書による同意が得られた患者
英語
1)Age >20 years and <85 years males and females
2)Inadequately controlled type 2 diabetic patients HbA1c >= 6.0% and HbA1c < 10%
3)Type 2 diabetic patients with LV ejection fraction > 50% and a symptom of heart failure (NYHA II or III)
4)BNP >= 35pg/dL
5)Patients from whom a written informed consent are obtained
日本語
1.1型糖尿病あるいは二次性糖尿病の患者
2.活動性の感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3.SGLT2阻害薬若しくはインクレチン関連製剤を被験薬内服前2ヵ月以内に使用歴のある患者
4.特発性心筋症、Fabry病・アミロイドーシスによる心筋症を有する患者
5.中等度以上の腎機能障害を有する患者(eGFR< 45mL/min/1.73m2)
6.重症の呼吸器疾患、重症の筋骨格系疾患、その他疾患により運動負荷試験が不可能の患者、重症貧血を有する患者
7.コントロール不良の内分泌障害を有する患者
8.同意取得前3ヵ月以内に急性冠症候群、急性期脳梗塞、一過性脳虚血発作を発症した患者
9.同意取得前3ヵ月以内に手術を施行、または同意取得後3ヵ月以内に手術予定の患者
10.心臓ペースメーカー、20年以上前の脳動脈クリップ、体内埋め込み装置(ICD・人工内耳・神経刺激装置)を有する患者
11.閉所恐怖症の患者
12.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
13.BMI20未満の患者
14.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
15.その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1)Other than T2DM such as T1DM and secondary DM.
2)Patients with severe infection, perioperative patients, patients with severe trauma.
3)Patients receiving SGLT2 inhibitor and/or incretin-related drugs within 2 months before ingestion of study drug.
4)Patients with idiopathic cardiomyopathy, Fabry disease, Amyloidosis cardiomyopathy.
5)Patients with renal insufficiency (eGFR< 45 ml/min/1.73m2).
6)Patients with severe respiratory disease, severe musculoskeletal conditions and unable to exercise challenge test for any other diseases, and severe anemia.
7)Any uncontrolled endocrine disorder except type 2 diabetes.
8)Acute coronary syndrome, stroke, or transient ischemic attack within 3 months of IC.
9)Patient who is scheduled to undergo surgery within 3 months before IC or plan to operate within 3 months after IC.
10)Patients who have a heart pacemaker, who have an aneurysm clip in their brain more than 20 years ago, or have a body implantation device (Implanted cardioverter-defibrillator , Cochlear, otologic, or other ear implant, or Neurostimulation system).
11)Patients with severe claustrophobia.
12)Patients who are pregnant or breast-feeding.
13)Patients lower than BMI 20.
14)Patients in hyperglycemic crisis or accompanied with marked symptom of hyperglycemia and /or DKA.
15)Patients considered inappropriate to participate in the study by the principal and/or sub- investigators.
50
日本語
名 | 友美 |
ミドルネーム | |
姓 | 井手 |
英語
名 | Tomomi |
ミドルネーム | |
姓 | Ide |
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九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
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循環器内科
英語
Cardiology
812-8582
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital, 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
+81-92-642-5360
sagara.rikako.316@m.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | 理香子 |
ミドルネーム | |
姓 | 相良 |
英語
名 | Rikako |
ミドルネーム | |
姓 | Sagara |
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九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
内分泌代謝・糖尿病内科
英語
Endocrinology and Metabolism
812-8582
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学大学院医学研究院 病態制御内科学 糖尿病研究室
英語
Kyushu University Hospital, 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
+81-92-642-5284
sagara.rikako.316@m.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu University Hospital
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九州大学病院
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英語
日本語
その他
英語
Boehringer Ingelheim
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
日本語
イーライリリーアンドカンパニー
英語
Eli Lilly and Company
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九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
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福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
Kyushu University Hospital, 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
+81-92-642-5284
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031635
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031635
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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