UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027604
受付番号 R000031635
科学的試験名 日本人2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬エンパグリフロジンによる心血管イベント抑制効果(心不全改善効果)のメカニズムに関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/02
最終更新日 2023/12/07 16:54:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬エンパグリフロジンによる心血管イベント抑制効果(心不全改善効果)のメカニズムに関する検討


英語
A clinical study for cardioprotective effect of empagliflozin in T2DM patients with heart failure and exploring associated factors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HFpEFを有する2型糖尿病患者に対するエンパグリフロジンの効果(EMPOWERMENT)


英語
Effect of empagliflozin for HFpEF with Type2 DM (EMPOWERMENT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬エンパグリフロジンによる心血管イベント抑制効果(心不全改善効果)のメカニズムに関する検討


英語
A clinical study for cardioprotective effect of empagliflozin in T2DM patients with heart failure and exploring associated factors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HFpEFを有する2型糖尿病患者に対するエンパグリフロジンの効果(EMPOWERMENT)


英語
Effect of empagliflozin for HFpEF with Type2 DM (EMPOWERMENT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type2 DM

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では2型糖尿病患者に高頻度に合併する慢性心不全(駆出率が保たれた心不全:HFpEF)におけるSGLT2阻害薬の効果及びメカニズムを検証する


英語
The present study will verify effects and mechanism of SGLT2-inhibition on the CV system for chronic heart failure patients of diabetes with HFpEF (heart failure with preserved ejection fraction).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインからの心肺運動負荷試験による最高酸素摂取量(Peak VO2)の変化(運動耐容能の国際標準評価法)にて心不全改善度の評価を行う


英語
Aim of this study is to investigate whether empagliflozin could improve heart failure (HF) of T2DM patients with HFpEF (heart failure with preserved ejection fraction). Severity and improvement of HF is evaluated by oxygen uptake efficiency (Peak VO2) obtained during the submaximal portion of cardiopulmonary exercise testing (CPET), which is one of the most reliable and accurate parameter of HF severity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンパグリフロジン10mg(日本における通常量)を1日1回、12週間投与


英語
Treatment with empagliflozin 10mg (usual dose in Japan) once a daily for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチン50mg(日本における通常量)を1日1回、12週間投与


英語
Treatment with sitagliptin 50mg (usual dose in Japan) once a daily for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者
2)HbA1c6.0%以上10%未満の患者
3)左室駆出率50%以上かつ心不全徴候を有する患者(NYHA II or III)
4)BNP >= 35pg/dLの患者
5)本研究について文書による同意が得られた患者


英語
1)Age >20 years and <85 years males and females
2)Inadequately controlled type 2 diabetic patients HbA1c >= 6.0% and HbA1c < 10%
3)Type 2 diabetic patients with LV ejection fraction > 50% and a symptom of heart failure (NYHA II or III)
4)BNP >= 35pg/dL
5)Patients from whom a written informed consent are obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1型糖尿病あるいは二次性糖尿病の患者
2.活動性の感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3.SGLT2阻害薬若しくはインクレチン関連製剤を被験薬内服前2ヵ月以内に使用歴のある患者
4.特発性心筋症、Fabry病・アミロイドーシスによる心筋症を有する患者
5.中等度以上の腎機能障害を有する患者(eGFR< 45mL/min/1.73m2)
6.重症の呼吸器疾患、重症の筋骨格系疾患、その他疾患により運動負荷試験が不可能の患者、重症貧血を有する患者
7.コントロール不良の内分泌障害を有する患者
8.同意取得前3ヵ月以内に急性冠症候群、急性期脳梗塞、一過性脳虚血発作を発症した患者
9.同意取得前3ヵ月以内に手術を施行、または同意取得後3ヵ月以内に手術予定の患者
10.心臓ペースメーカー、20年以上前の脳動脈クリップ、体内埋め込み装置(ICD・人工内耳・神経刺激装置)を有する患者
11.閉所恐怖症の患者
12.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
13.BMI20未満の患者
14.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
15.その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
1)Other than T2DM such as T1DM and secondary DM.
2)Patients with severe infection, perioperative patients, patients with severe trauma.
3)Patients receiving SGLT2 inhibitor and/or incretin-related drugs within 2 months before ingestion of study drug.
4)Patients with idiopathic cardiomyopathy, Fabry disease, Amyloidosis cardiomyopathy.
5)Patients with renal insufficiency (eGFR< 45 ml/min/1.73m2).
6)Patients with severe respiratory disease, severe musculoskeletal conditions and unable to exercise challenge test for any other diseases, and severe anemia.
7)Any uncontrolled endocrine disorder except type 2 diabetes.
8)Acute coronary syndrome, stroke, or transient ischemic attack within 3 months of IC.
9)Patient who is scheduled to undergo surgery within 3 months before IC or plan to operate within 3 months after IC.
10)Patients who have a heart pacemaker, who have an aneurysm clip in their brain more than 20 years ago, or have a body implantation device (Implanted cardioverter-defibrillator , Cochlear, otologic, or other ear implant, or Neurostimulation system).
11)Patients with severe claustrophobia.
12)Patients who are pregnant or breast-feeding.
13)Patients lower than BMI 20.
14)Patients in hyperglycemic crisis or accompanied with marked symptom of hyperglycemia and /or DKA.
15)Patients considered inappropriate to participate in the study by the principal and/or sub- investigators.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
友美
ミドルネーム
井手


英語
Tomomi
ミドルネーム
Ide

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital, 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-92-642-5360

Email/Email

sagara.rikako.316@m.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
理香子
ミドルネーム
相良


英語
Rikako
ミドルネーム
Sagara

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・糖尿病内科


英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学大学院医学研究院 病態制御内科学 糖尿病研究室


英語
Kyushu University Hospital, 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-92-642-5284

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sagara.rikako.316@m.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Boehringer Ingelheim

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
イーライリリーアンドカンパニー


英語
Eli Lilly and Company


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
Kyushu University Hospital, 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582

電話/Tel

+81-92-642-5284

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 02

最終更新日/Last modified on

2023 12 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名