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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027633
受付番号 R000031637
科学的試験名 門脈接触切除可能膵癌に対する術前S-1併用放射線療法のランダム化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2018/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 門脈接触切除可能膵癌に対する術前S-1併用放射線療法のランダム化第II相試験 Randomized phase II study of neoadjuvant chemoradiotherapy (S-1+radiation) for resectable pancreatic cancer with less than 180 degree portal vein abutment
一般向け試験名略称/Acronym 門脈接触切除可能膵癌に対する術前S-1併用放射線療法のランダム化第II相試験 Randomized phase II study of neoadjuvant chemoradiotherapy (S-1+radiation) for resectable pancreatic cancer with less than 180 degree portal vein abutment
科学的試験名/Scientific Title 門脈接触切除可能膵癌に対する術前S-1併用放射線療法のランダム化第II相試験 Randomized phase II study of neoadjuvant chemoradiotherapy (S-1+radiation) for resectable pancreatic cancer with less than 180 degree portal vein abutment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 門脈接触切除可能膵癌に対する術前S-1併用放射線療法のランダム化第II相試験 Randomized phase II study of neoadjuvant chemoradiotherapy (S-1+radiation) for resectable pancreatic cancer with less than 180 degree portal vein abutment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 門脈接触切除可能膵癌 resectable pancreatic cancer with less than 180 degree portal vein abutment
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 門脈接触切除可能膵癌に対する術前化学放射線療法の局所制御の有効性を明らかにする。 To evaluate the local control efficacy of neoadjuvant chemoradiotherapy with S-1 for resectable pancreatic cancer with less than 180 degree portal vein abutment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後2年以内の局所再発割合 Local recurrence rate within 2 years after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:術前化学療法群
S-1: 2週間投与1週間休薬 (80mg/m2/日) 計35日間。
放射線治療: 1.8 Gy/日、 28回、 計50.4Gy
ArmA; Neoadjuvant chemotherapy group
S-1: 80mg/m2/day, 2 weeks administration followed by 1 week withdrawl and 2 weeks administration, for a total of 5 weeks.
Radiotherapy: 1.8 Gy/day, 28days, a total of 50.4Gy
介入2/Interventions/Control_2 B群(標準治療):手術群 Arm B: Surgery group without neoadjuvant therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 各種画像診断により膵癌と診断された症例
(2) UICC病期分類第7版に基づき、画像診断により遠隔転移を認めがない(M0)症例
(3) 切除可能膵癌のうち上腸間膜静脈または門脈への腫瘍の接触を認めるが半周以内であり、血管の輪郭不正を伴っていない症例
(4) (ECOG)が0または1である
(5)対象疾患に対して初回治療例である
(6) 同時性他臓器癌がない
(7) 経口摂取が可能である
(8)登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている
A) 白血球数≧3,500 mm3かつ<12,000 mm3
B) 好中球数≧2,000 mm3
C) ヘモグロビン≧9.0 g/dL
D) 血小板数≧100,000 mm3
E) 総ビリルビン≦ 3.0 mg/dL
F) AST、 ALT≦150 IU/L
G) クレアチニン≦1.2 mg/dL
H) クレアチニンクリアランス≧50 mL/min
9) 患者本人から文書による同意が得られている。
(1) Patients diagnosed with pancreatic cancer
(2) Patients without distant metastasis, M0 (UICC8th TNM)
(3) Resectable pancreatic cancer by NCCN guideline (Version 2. 2016) with less than180 degree portal vein abutment and without encasement
(4) ECOG PS 0-1
(5) No prior therapy for pancreatic cancer
(6) Patients without active cancer of other organs
(7) Patients who can intake orally
(8) Main organs function test almost within normal range
(9) Patients who fully understand the study procedures and consent the document voluntary after an adequate explanation
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
(2) 活動性の感染症を有する症例
(3) 活動性の消化管潰瘍または出血のある症例
(4) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(5) CTCAE v4.0のG2以上の下痢を認める症例
(6) コントロール困難な腹水、胸水を認める症例
(7) ワルファリンカリウム、フルシトシン、フェニトイン投与中である。
(8) 以下のいずれかの併存疾患がある
A) コントロール不良の糖尿病
B) コントロール不良の高血圧症
C) 肝硬変
D) 腎不全
(9) 以下のいずれかに該当する
A) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性
B) 授乳中の女性
C) パートナーの妊娠を希望する男性
(10) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した場合
(11) その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した場合
(1) Patients who have allergies to S-1
(2) Patients who have active infection
(3) Patients with active peptic ulcer
(4) Patients with ileus
(5) Patients with Grade>=2 diarrhea according to CTCAE v4.0
(6) Patients with uncontrolled ascites or pleural effusion
(7) Patients with flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium administration
(8) Patients with serious comorbid conditions
(9) Patients with pregnancy
(10) Patients with serious psychiatric diseases
(11) Patients who were deemed inappropriate for medical reasons
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小寺 泰弘

ミドルネーム
Yasuhiro Kodera
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Gastroenterorogical Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city
電話/TEL 052-744-2253
Email/Email ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 豪

ミドルネーム
Suguru Yamada
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学 Gastroenterorogical Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city
電話/TEL 052-744-2253
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suguru@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院 医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University, Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院 医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 04
最終更新日/Last modified on
2018 01 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031637

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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