UMIN試験ID | UMIN000027633 |
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受付番号 | R000031637 |
科学的試験名 | 門脈接触切除可能膵癌に対する術前S-1併用放射線療法のランダム化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/01 |
最終更新日 | 2018/01/31 22:35:47 |
日本語
門脈接触切除可能膵癌に対する術前S-1併用放射線療法のランダム化第II相試験
英語
Randomized phase II study of neoadjuvant chemoradiotherapy (S-1+radiation) for resectable pancreatic cancer with less than 180 degree portal vein abutment
日本語
門脈接触切除可能膵癌に対する術前S-1併用放射線療法のランダム化第II相試験
英語
Randomized phase II study of neoadjuvant chemoradiotherapy (S-1+radiation) for resectable pancreatic cancer with less than 180 degree portal vein abutment
日本語
門脈接触切除可能膵癌に対する術前S-1併用放射線療法のランダム化第II相試験
英語
Randomized phase II study of neoadjuvant chemoradiotherapy (S-1+radiation) for resectable pancreatic cancer with less than 180 degree portal vein abutment
日本語
門脈接触切除可能膵癌に対する術前S-1併用放射線療法のランダム化第II相試験
英語
Randomized phase II study of neoadjuvant chemoradiotherapy (S-1+radiation) for resectable pancreatic cancer with less than 180 degree portal vein abutment
日本/Japan |
日本語
門脈接触切除可能膵癌
英語
resectable pancreatic cancer with less than 180 degree portal vein abutment
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
門脈接触切除可能膵癌に対する術前化学放射線療法の局所制御の有効性を明らかにする。
英語
To evaluate the local control efficacy of neoadjuvant chemoradiotherapy with S-1 for resectable pancreatic cancer with less than 180 degree portal vein abutment.
有効性/Efficacy
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英語
日本語
術後2年以内の局所再発割合
英語
Local recurrence rate within 2 years after surgery
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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A群:術前化学療法群
S-1: 2週間投与1週間休薬 (80mg/m2/日) 計35日間。
放射線治療: 1.8 Gy/日、 28回、 計50.4Gy
英語
ArmA; Neoadjuvant chemotherapy group
S-1: 80mg/m2/day, 2 weeks administration followed by 1 week withdrawl and 2 weeks administration, for a total of 5 weeks.
Radiotherapy: 1.8 Gy/day, 28days, a total of 50.4Gy
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B群(標準治療):手術群
英語
Arm B: Surgery group without neoadjuvant therapy
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 各種画像診断により膵癌と診断された症例
(2) UICC病期分類第7版に基づき、画像診断により遠隔転移を認めがない(M0)症例
(3) 切除可能膵癌のうち上腸間膜静脈または門脈への腫瘍の接触を認めるが半周以内であり、血管の輪郭不正を伴っていない症例
(4) (ECOG)が0または1である
(5)対象疾患に対して初回治療例である
(6) 同時性他臓器癌がない
(7) 経口摂取が可能である
(8)登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている
A) 白血球数≧3,500 mm3かつ<12,000 mm3
B) 好中球数≧2,000 mm3
C) ヘモグロビン≧9.0 g/dL
D) 血小板数≧100,000 mm3
E) 総ビリルビン≦ 3.0 mg/dL
F) AST、 ALT≦150 IU/L
G) クレアチニン≦1.2 mg/dL
H) クレアチニンクリアランス≧50 mL/min
9) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
(1) Patients diagnosed with pancreatic cancer
(2) Patients without distant metastasis, M0 (UICC8th TNM)
(3) Resectable pancreatic cancer by NCCN guideline (Version 2. 2016) with less than180 degree portal vein abutment and without encasement
(4) ECOG PS 0-1
(5) No prior therapy for pancreatic cancer
(6) Patients without active cancer of other organs
(7) Patients who can intake orally
(8) Main organs function test almost within normal range
(9) Patients who fully understand the study procedures and consent the document voluntary after an adequate explanation
日本語
(1) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
(2) 活動性の感染症を有する症例
(3) 活動性の消化管潰瘍または出血のある症例
(4) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(5) CTCAE v4.0のG2以上の下痢を認める症例
(6) コントロール困難な腹水、胸水を認める症例
(7) ワルファリンカリウム、フルシトシン、フェニトイン投与中である。
(8) 以下のいずれかの併存疾患がある
A) コントロール不良の糖尿病
B) コントロール不良の高血圧症
C) 肝硬変
D) 腎不全
(9) 以下のいずれかに該当する
A) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性
B) 授乳中の女性
C) パートナーの妊娠を希望する男性
(10) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した場合
(11) その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した場合
英語
(1) Patients who have allergies to S-1
(2) Patients who have active infection
(3) Patients with active peptic ulcer
(4) Patients with ileus
(5) Patients with Grade>=2 diarrhea according to CTCAE v4.0
(6) Patients with uncontrolled ascites or pleural effusion
(7) Patients with flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium administration
(8) Patients with serious comorbid conditions
(9) Patients with pregnancy
(10) Patients with serious psychiatric diseases
(11) Patients who were deemed inappropriate for medical reasons
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小寺 泰弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Kodera |
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名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine
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消化器外科学
英語
Gastroenterorogical Surgery
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city
052-744-2253
ykodera@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 豪 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Suguru Yamada |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Gastroenterorogical Surgery
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city
052-744-2253
suguru@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine
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名古屋大学大学院 医学系研究科
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その他
英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine
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名古屋大学大学院 医学系研究科
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031637
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031637
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |