UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027617
受付番号 R000031644
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/03
最終更新日 2017/12/03 13:42:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Intake of synthetic versus natural folate and clinical outcomes in non-muscle-invasive bladder cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
Folate intake and treatment outcomes in early stage bladder cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Intake of synthetic versus natural folate and clinical outcomes in non-muscle-invasive bladder cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
Folate intake and treatment outcomes in early stage bladder cancer patients

試験実施地域/Region

北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
Folic acid (synthetic folate) from supplements or fortification has different metabolic pathways than natural folate and may promote cancer growth especially among those with neoplastic alterations. Therefore, we for the first time investigated the prospective association of intake of folic acid and natural folate at diagnosis with risk of recurrence and progression among a large clinical cohort of non-muscle-invasive bladder cancer patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語
Associations between folate intake and clinical outcomes in bladder cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
Tumor recurrence was defined as a newly found bladder tumor during follow-up, and progression was defined as the transition from non-muscle-invasive to invasive or metastatic disease during follow-up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
Stratified associations by treatments.
Folate intake and five tumor characteristics at diagnosis: focality, size, grade, stage, and concomitant carcinoma in situ.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
Non-muscle-invasive bladder (Ta, Tis, and T1) patients who were newly diagnosed (within 1 year before recruitment) between 1997 and 2012, with histologic confirmation, and were previously untreated with chemotherapy or radiotherapy. For the present study, we limited the analysis to non-Hispanic whites who account for the majority of the study population.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
Patients with outlying (i.e., outside the interval delimited by the 25th percentile minus 1.5 times the interquartile range and the 75th percentile plus 1.5 times the interquartile range) or implausible (i.e., <500 kcal/d or >5,000 kcal/d) energy intakes.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Dr. Huakang Tu

所属組織/Organization

日本語


英語
The University of Texas MD Anderson Cancer
Center

所属部署/Division name

日本語


英語
Division of Cancer Prevention & Population Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
1155 Pressler Street, Houston, TX, USA, 77030

電話/TEL

7137456699

Email/Email

htu2@mdanderson.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Dr. Huakang Tu

組織名/Organization

日本語


英語
The University of Texas MD Anderson Cancer Center

部署名/Division name

日本語


英語
Division of Cancer Prevention & Population Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
1155 Pressler Street, Houston, TX, USA, 77030

電話/TEL

7137456699

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

htu2@mdanderson.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Texas MD Anderson Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Institute at the National Institutes of Health (P50 CA 91846) and Center for Translational and Public Health Genomics at MD Anderson Cancer Center.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
USA


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1996 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

1997 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語
We found that folic acid and natural folate had differential impact on clinical outcomes in non-muscle-invasive bladder cancer patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 03

最終更新日/Last modified on

2017 12 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031644


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031644


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名