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一般向け試験名/Public title

日本語
脳膠芽腫に対する放射線療法： IMRTブースト照射と高気圧酸素療法の併用治療の前向き線量増加試験

英語
Radiotherapy for glioblastoma: Dose escalation trial of IMRT after hyperbaric oxygen therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳膠芽腫に対するIMRTと高気圧酸素療法の線量増加試験

英語
Dose escalation trial of IMRT after hyperbaric oxygen for glioblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳膠芽腫に対する放射線療法： IMRTブースト照射と高気圧酸素療法の併用治療の前向き線量増加試験

英語
Radiotherapy for glioblastoma: Dose escalation trial of IMRT after hyperbaric oxygen therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳膠芽腫に対するIMRTと高気圧酸素療法の線量増加試験

英語
Dose escalation trial of IMRT after hyperbaric oxygen for glioblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳膠芽腫

英語
Glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IMRTブースト照射と高気圧酸素療法の併用治療に関してIMRTの線量増加の安全性を評価すること。

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety of dose-escalation for IMRT boose after hyperbaric oxygen therapy in patients with glioblastoma.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・脳関連症状を治療開始前と治療後１週間後、３週間後、５週間後、７週間後に評価する。
・治療前、治療終了時、以降3ヶ月おきにCTおよびMR画像評価を行う。また、診察時に晩期障害の評価を行う。

英語
Cranial nerve disorder at one, 3, 5, and 7 weeks after the treatments.
CT and MR images, each 3 month after the treatments.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
40Gy/20分割の拡大局所照射の後に、IMRTブーストを施行する。IMRTブーストはHBO直後（15分以内）に速やかに開始する。
安全放射線量、至適放射線量を探るため、以下の様に3群に分け照射する事とする。
A群はGTV+5mm 32Gy/8fr、周囲浮腫 (16Gy/8fr)
B群はGTV+5mm 34Gy/8fr、周囲浮腫 (16Gy/8fr)
C群はGTV+5mm 36Gy/8fr、周囲浮腫 (16Gy/8fr)

英語
The IMRT boost doses were then continuously
delivered to the GTV plus 5 mm and the surrounding edema. Each IMRT boost session was performed immediately after HBO to achieve radiosensitization.
Group A: GTV+5mm 32Gy/8fr, surrounding edema (16Gy/8fr)
Group B: GTV+5mm 34Gy/8fr, surrounding edema (16Gy/8fr)
Group C: GTV+5mm 36Gy/8fr, surrounding edema (16Gy/8fr)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理学的な膠芽腫の確定診断
Karnofsky performance status 40以上

英語
Pathological diagnosis of glioblastoma
KPS>30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腫瘍の脳幹浸潤
Gliomatosis cerebri

英語
Without brain stem invasion.
Gliomatosis cerebri

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今田　肇

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Imada

所属組織/Organization

日本語
戸畑共立病院

英語
Tobata Kyoritsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん治療センター

英語
Cancer Therapy Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市戸畑区沢見2-5-1

英語
2-5-1 Sawami Tobata-ku, Kitakyushu 804-0093, Japan

電話/TEL

093-871-5421

Email/Email

himada60@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大栗隆行

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Ohguri

組織名/Organization

日本語
産業医科大学　

英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
放射線科学

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555, Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogurieye@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tobata Kyoritsu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
戸畑共立病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Tobata Kyoritsu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
戸畑共立病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031647

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