UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027622
受付番号 R000031649
科学的試験名 潰瘍性大腸炎術後の肛門機能に関する全国的調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/03
最終更新日 2017/06/03 11:05:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎術後の肛門機能に関する全国的調査


英語
Pouch functional outcomes after restorative proctocolectomy with ileal-pouch reconstruction in patients with ulcerative colitis: Japanese multi-center nationwide cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎術後の肛門機能


英語
Pouch outcome after surgery for UC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎術後の肛門機能に関する全国的調査


英語
Pouch functional outcomes after restorative proctocolectomy with ileal-pouch reconstruction in patients with ulcerative colitis: Japanese multi-center nationwide cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎術後の肛門機能


英語
Pouch outcome after surgery for UC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎では大腸全摘、回腸嚢肛門(管)吻合術が標準の肛門温存手術である。しかし様々な理由で肛門温存、肛門機能の維持が不可能となる症例が存在する。しかしその頻度や原因は施設によりさまざまであり、明確にされた報告はない。そこで本邦において多施設共同で調査することとした。


英語
Although several complications capable of causing pouch failure may develop after restorative proctocolectomy for ulcerative colitis, the incidences and causes are conflicting and vary according to country, race, and institution. To avoid pouch failure, this study aimed to evaluate the rate of pouch failure and its risk factors in UC patients over the past decade via a nationwide cohort study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後合併症と肛門機能の関連を調査


英語
To evaluated the asssociation between post-operative complication and pouch function

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後肛門機能不全率


英語
ithe incidence of pouch failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潰瘍性大腸炎に対し大腸全摘、回腸嚢肛門(管)吻合手術を行った症例


英語
Patients who were treated with restorative proctocolectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肛門温存手術を行っていない症例。


英語
Patients without restorative proctocolectomy

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内野 基


英語

ミドルネーム
Motoi Uchino

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo college of medicine

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患講座


英語
department of Inflammatory Bowel disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawacho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6371

Email/Email

uchino2s@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内野 基


英語

ミドルネーム
Motoi Uchino

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
炎症性腸疾患講座


英語
Department of Inflammatory Bowel Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawacho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6371

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uchino2s@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo college of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
a research grant on intractable disease affiliated with the Japan Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
術後縫合不全がpouch非機能の危険因子、術後診断変更がpouch機能不全の危険因子であった。


英語
The significant risk factor for a non-functional pouch was anastomotic leakage. The optimal staged surgical procedure should be selected according to a patient's condition to avoid anastomotic failure during RPC. Changes in diagnosis after RPC confer a substantial risk of pouch failure

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
13施設、2376人での検討を行った。観察期間は平均で8.2年。pouch非機能は27人、累積pouch非機能は10年で4.2%


英語
A total of 2,376 patients were evaluated over 8.2years of follow-up. Twenty-seven non-functional pouches were observed, and the functional pouch rate was 98.9% after RPC. Anastomotic leakage (odds ratio, 9.1) was selected as a risk factor for a non-functional pouch. The cumulative pouch failure was 4.2%/10 years. A change in diagnosis to Crohn's disease/indeterminate colitis (hazard ratio 13.2) was identified as an independent risk factor for pouch failure.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 03

最終更新日/Last modified on

2017 06 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031649


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031649


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名