UMIN試験ID | UMIN000027628 |
---|---|
受付番号 | R000031656 |
科学的試験名 | 脳波計(Root+SedLine(R))を用いた麻酔中脳機能モニタリングについての前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/05 |
最終更新日 | 2021/11/29 08:22:42 |
日本語
脳波計(Root+SedLine(R))を用いた麻酔中脳機能モニタリングについての前向き研究
英語
Prospective evaluation of patient state index using different versions of Sedline
日本語
SedLineのバージョンとPatient State Index
英語
Patient state index in different versions of SedLine
日本語
脳波計(Root+SedLine(R))を用いた麻酔中脳機能モニタリングについての前向き研究
英語
Prospective evaluation of patient state index using different versions of Sedline
日本語
SedLineのバージョンとPatient State Index
英語
Patient state index in different versions of SedLine
日本/Japan |
日本語
手術のために全身麻酔を必要とする非特定疾患
英語
Unspecified diseases which require general anesthesia during surgery
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
SedLineのアルゴリズムバージョンの改善に伴うPSI値の違いを評価する
英語
To evaluate the difference in patient state index values between different versions of SedLine
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
日本語
BIS値を50付近(麻酔中の適切な値とされるのは40-60)にコントロールした際に、同時に測定されたPSI値が麻酔中の適切な値とされる50よりも高い値を示した時間をSedLineバージョン間で比較する
英語
To compare the duration in which PSI values > 50 between different versions of SedLine when anesthesia is titrated so that BIS values around 50
日本語
PSI値とBIS値、鎮静の程度、およびそのときの脳波波形
・患者基本情報(年齢、身長、体重、性別、ASA;患者の健康状態に応じた麻酔のリスク分類、手術内容)
・患者合併症(高血圧、糖尿病、慢性腎不全および虚血性心疾患の既往と治療状況)
・以下の経時的に変化するデータは麻酔管理中を通じて麻酔チャートまたは使用する機器に記録される。終了後、転記またはダウンロードする。
呼気吸入麻酔薬濃度、心拍数、血圧、血液酸素飽和度(SpO2)、体温、呼気二酸化炭素分圧、心拍変動、灌流指標、SR・SUP(脳波が深麻酔による脳波の抑制を反映する指標)、EMG(脳波に混入する筋電図の程度を反映する指標)、SEF・SEF_L・SEF_R(脳波解析による、鎮静の深さを反映する指標)、TP(脳波解析による、脳波の大きさを反映する指標)、ARTIFACT・SQI(得られた脳波指標の信頼性を示す指標)、BIS(脳波解析から得られた鎮静指標)、使用した静脈麻酔薬(プロポフォール、フェンタニル、レミフェンタニル、ロクロニウムなど)の種類と投与量、濃度。PSI(脳波解析から得られた鎮静指標)、経時的な脳波データおよびパワースペクトラムデータ
これら指標が横断的に解析される
英語
PSI and BIS values, degree of sedation, and EEG waveforms at that time.
Patient's basic information (age, height, weight, gender, ASA; anesthesia risk classification according to the patient's health condition, and the nature of surgery)
Patient complications (history and treatment of hypertension, diabetes mellitus, chronic renal failure, and ischemic heart disease)
The following time-varying data will be recorded in the anesthesia chart or on the equipment used throughout the anesthesia management. Transcribe or download after completion.
Exhaled inhalant anesthetic concentration, heart rate, blood pressure, blood oxygen saturation (SpO2), body temperature, partial pressure of exhaled carbon dioxide, heart rate variability, perfusion index, SR/SUP (an index reflecting the suppression of EEG by deep anesthesia), EMG (an index reflecting the degree of EMG mixed with EEG), SEF, SEF_L, SEF_R (EEG) SEF, SEF_L, SEF_R (indices reflecting the depth of sedation based on EEG analysis), TP (indices reflecting the magnitude of EEG based on EEG analysis), ARTIFACT and SQI (indices indicating the reliability of the obtained EEG indices), BIS (sedation indices obtained from EEG analysis), doses and concentrations of intravenous anesthetics used (propofol, fentanyl, PSI (sedation index obtained from EEG analysis), EEG data over time and power spectrum data.
These indicators will be analyzed cross-sectionally.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
麻酔管理中、従来のSedLineのバージョンを使用する
英語
During anesthesia, the older SedLine version is used
日本語
麻酔管理中、新しいSedLineのバージョンを使用する
英語
During anesthesia, the newer SedLine version is used
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
定時手術が予定され、気管挿管を必要とする麻酔法を行なう患者であり状態がAmerican Society of Anesthesiologists classification IかIIに該当する者でインフォームドコンセントを書面で示した者
英語
Patients who are scheduled to undergo elective surgery which require general anesthesia and tracheal intubation and provided written informed consent whose physical status in American Society of Anesthesiologists classification I or II.
日本語
1.既知のプロポフォールのアレルギー
2.精神または神経疾患の既往
3.精神科的薬剤投与中
4.術前より慢性疼痛に対して麻薬が長期投与されている。
5.肝硬変
6.その他研究者が不適格であると判断した患者も除外する。
英語
Exclusion criteria includes known allergy to propofol; psychoneurotic disorders; psychiatric pharmacotherapy; chronic use of opioids; cirrhosis; and those who were considered inadequate.
36
日本語
名 | 雅洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 村川 |
英語
名 | Murakawa |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro |
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
日本語
麻酔科学講座
英語
Anesthesiology
9601295
日本語
福島県福島市光が丘1
英語
1 Hikarigaoka Fukushima City, Fukushima
0245471342
masui@fmu.ac.jp
日本語
名 | 伸樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 小原 |
英語
名 | Shinju |
ミドルネーム | |
姓 | Obara |
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
日本語
手術部
英語
Surgical Operation Department
9601295
日本語
福島県福島市光が丘1
英語
1 Hikarigaoka Fukushima City, Fukushima
0245471342
masui@fmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Fukushima Medical University
日本語
福島県立医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Fukushima Medical University
日本語
福島県立医科大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
福島県立医科大学倫理委員会
英語
Fukushima Medical University Research Ethics Committee
日本語
福島県福島市光が丘1
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, JAPAN
0245471825
rs@fmu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
https://www.minervamedica.it/en/journals/minerva-anestesiologica/article.php?cod=R02Y2021N07A0774
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.minervamedica.it/en/journals/minerva-anestesiologica/article.php?cod=R02Y2021N07A0774
36
日本語
旧アルゴリズム群と比較して、PSi値が異常に高い状態(AHPSi )の発生率は、更新アルゴリズム群で有意に低かった(26.7%対4.2%、P<0.001)。TP値の低下と旧アルゴリズムの使用は、PSi値の上昇に有意な影響を及ぼす(P<0.001)。
英語
Compared to the old algorithm group, the incidence of abnormally high PSi values (AHPSi ) was significantly lower in the updated algorithm group (26.7% vs. 4.2%, P<0.001). Lower TP values and the use of the old algorithm have significant effect on increased PSi values (P<0.001).
2021 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
日本語
アメリカ麻酔科学会(ASA)の身体的ステータスがIまたはIIの高齢者(60~85歳)で、選択的手術が予定されていた36名の患者
英語
36 elderly patients (60-85 years of age) with American Society of Anesthesiologists (ASA ) physical status of I or II who were scheduled for elective surgery
日本語
コンピュータで作成した乱数表を用いて、患者を旧バージョンのSedLineセンサーで評価するグループと、最新のSedLineセンサーで評価するグループの2つのグループに無作為に割り振った
英語
Using a computer-generated table of random numbers, patients were randomly allocated to two groups: a group to be assessed with the older version of the SedLine sensor and a group to be evaluated with the updated SedLine sensor.
日本語
なし
英語
None
日本語
abnormally high PSi values (AHPSi).
英語
abnormally high PSi values (AHPSi).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031656
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031656
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |