UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027638
受付番号 R000031663
科学的試験名 大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における粘膜下層剥離時の高周波装置Endo-cut I modeとSwift-coagulation mode での無作為比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2020/11/06 19:19:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における粘膜下層剥離時の高周波装置Endo-cut I modeとSwift-coagulation mode での無作為比較研究


英語
Two Electrosurgical Mode for Endoscopic Submucosal Dissection of Colorectal Superficial Neoplasms: A Prospective Randomised Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸ESDの高周波装置の無作為比較試験


英語
Two Electrosurgical Mode for Colorectal ESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における粘膜下層剥離時の高周波装置Endo-cut I modeとSwift-coagulation mode での無作為比較研究


英語
Two Electrosurgical Mode for Endoscopic Submucosal Dissection of Colorectal Superficial Neoplasms: A Prospective Randomised Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸ESDの高周波装置の無作為比較試験


英語
Two Electrosurgical Mode for Colorectal ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸の新生物


英語
Colorectal Superficial Neoplasms:

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ESDにおける剥離操作における粘膜下層剥離時の高周波装置Endo-cut I modeとSwift-coagulation mode比較検討する


英語
We compared the performances of the Endo-cut I mode and Swift-coagulation mode

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸ESDの総施行時間


英語
procedure time required for submucosal dissection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高周波装置Endo-cut Ⅰ modeで大腸ESD


英語
performed ESD with Endo-cut I mode

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高周波装置Swift-coagulation modeで大腸ESD


英語
performed ESD with Swift-coagulation mode

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a)事前の大腸内視鏡検査を施行され大腸腫瘍と診断された病変。
(b)病変最大径が20mmから50mmまでのもの。
(c)悪性腫瘍の場合、病変深達度が粘膜層あるいは粘膜下層1000μmまでのもの。
(d)リンパ節転移、遠隔転移がないもの。


英語
(a)tumour diagnosed with colonoscopy before ESD
(b)lesions of 20-50 mm in diameter
(c)colorectal intra-mucosal or minutes-invaded cancer
(d)no lymph node or distant metastasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)抗血栓薬内服中の方
(b)臓器障害
(c)抗血栓薬内服中の方


英語
(a) non-correctable coagulopathy
(b) severe organ failure
(c) a comorbidity requiring continuous antithrombotic medication

目標参加者数/Target sample size

128


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
原田 馨太


英語

ミドルネーム
Keita Harada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院 


英語
Okayama University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

keita818@cc.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉原雄策


英語

ミドルネーム
Yuusaku Sugihara

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院 


英語
Okayama University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
総合内科


英語
general medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.sugi117@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Division of Endoscopy
Okayama University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
光学医療診療部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
none


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 05

最終更新日/Last modified on

2020 11 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031663


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名