UMIN試験ID | UMIN000027640 |
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受付番号 | R000031664 |
科学的試験名 | T1c-T3N0M0前立腺癌に対する炭素イオン線治療に関する前向き臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/06 |
最終更新日 | 2023/12/27 09:29:19 |
日本語
T1c-T3N0M0前立腺癌に対する炭素イオン線治療に関する前向き臨床試験
英語
A Prospective Clinical Trial of Carbon-ion Radiotherapy for Patients with Prostate Cancer of Clinical Stage T1c-T3N0M0
日本語
T1c-T3N0M0前立腺癌患者対象炭素イオン線治療
(iROCK-1701PR)
英語
Carbon-ion Radiotherapy for T1c-T3N0M0 Prostate Cancer (iROCK-1701PR)
日本語
T1c-T3N0M0前立腺癌に対する炭素イオン線治療に関する前向き臨床試験
英語
A Prospective Clinical Trial of Carbon-ion Radiotherapy for Patients with Prostate Cancer of Clinical Stage T1c-T3N0M0
日本語
T1c-T3N0M0前立腺癌患者対象炭素イオン線治療
(iROCK-1701PR)
英語
Carbon-ion Radiotherapy for T1c-T3N0M0 Prostate Cancer (iROCK-1701PR)
日本/Japan |
日本語
臨床病期T1c-T3N0M0の前立腺癌患者
英語
Patients with Prostate Cancer of Clinical Stage T1c-T3N0M0
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
神奈川県立がんセンターにおいて炭素イオン線治療を受ける前立腺癌患者を対象に,安全性及び有効性を評価する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of the carbon ion radiotherapy for prostate cancer in Kanagawa Cancer Center
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
生化学的非再発生存期間 (観察期間5年)
英語
Biochemical progression-free survival at 5 years
日本語
1) 全生存期間
2) 原病生存期間
3) 局所無再発割合
4) 早期および晩期有害反応発生割合
英語
1) Overall survival
2) Disease-specific survival
3) Event-free survival
4) Early and late-phase adverse event rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
重粒子線治療
1日1回4.3 Gy(RBE)、2週間に6から8回で合計12回、総線量51.6Gy(RBE)
英語
Carbon-ion radiation therapy
A total of 51.6Gy(RBE) consisting of 12 fractions; once a day 4.3 Gy(RBE), 6-8 times for 2 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診により診断された前立腺原発の腺癌である。
2) TNM分類 (7版,2009年)による臨床病期 cT1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3bのいずれかで且つ,N0 M0である。T1cとは触知不能あるいは画像検査上描出不能であるが,PSA上昇などで前立腺癌を疑われ,針生検で診断された癌である。
3) ECOG Performance Status (PS)が0,1,2のいずれかである患者。
4) 登録時の年齢が20歳以上である患者。
5) 未治療の前立腺癌患者。ただし、ネオアジュヴァント内分泌療法を除く。
6) 患者本人に病名及び病態が告知されており,自由意志によって炭素イオン線治療を希望している患者。
英語
1) Histologically diagnosed primary prostate adenocarcinoma
2) Either clinical stage of T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, or T3b and N0M0, in accordance with UICC 7th (2009)
3) ECOG Performance status is 0, 1 or 2
4) Twenty years old of age at registration or more
5) Untreated patient for prostate cancer, except for those who undergo neoadjuvant endocrine therapy
6) Patients are informed for diagnosis of prostate cancer and independently agree with this study on carbon-ion radiotherapy
日本語
1) 当該照射部位に放射線治療の既往がある患者
2) 去勢抵抗性前立腺癌
3) 活動性の重複癌を有する患者
活動性の重複癌とは,同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌とする。ただし,局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌) 及び粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
4) 照射領域に活動性で難治性の感染を有する
5) 照射領域に治療上問題となる金属が存在する
6) 先進医療Bで実施される臨床試験の適格となる。
7) その他、医学的・心理的または他の要因により不適格と考えられる
英語
1) Patient with past history of radiotherapy for the targeted lesion
2) Patient with castration-resistant prostate cancer
3) Patient with active double cancer
4) Patient with active and intractable infection in the targeted lesion.
5) Patient with metal devices in the lesion which will cause adverse risk by carbon-ion radiotherapy
6) Patient eligible for Advanced Medicine Program B (Sen-shin Iryo B)
7) Other medical or psychological condition which is unsuitable for carbon-ion therapy
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日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
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地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
重粒子線治療科
英語
Department of Carbon-ion Radiotherapy
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
hkatoh@kcch.jp
日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
重粒子線治療センター
英語
Center for Carbon-ion Radiotherapy
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
hkatoh@kcch.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
日本語
自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
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神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会
英語
Kanagawa Cancer Center IRB
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
clinical_trials@kcch.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
当院での重粒子線治療は先行施設と同等の安全性、有効性が確認された。
英語
This study confirmed safety and efficacy comparable to those reported from prior facilities.
2023 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2028 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2028 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2028 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2029 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031664
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031664
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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