UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アファチニブ耐性後におけるオシメルチニブの治療効果に関する第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of osimertinib in patients with non-small cell lung cancer who acquired resistance to afatinib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アファチニブ耐性後におけるオシメルチニブの治療効果に関する第Ⅱ相試験（ALCSG-04）

英語
Phase II study of osimertinib in patients with non-small cell lung cancer who acquired resistance to afatinib (ALCSG-04)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アファチニブ耐性後におけるオシメルチニブの治療効果に関する第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of osimertinib in patients with non-small cell lung cancer who acquired resistance to afatinib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アファチニブ耐性後におけるオシメルチニブの治療効果に関する第Ⅱ相試験（ALCSG-04）

英語
Phase II study of osimertinib in patients with non-small cell lung cancer who acquired resistance to afatinib (ALCSG-04)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回治療でアファチニブ使用後にEGFR-T790M変異検出例に対してオシメルチニブを使用した場合の有効性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of osimertinib in patients harboring EGFR T790M mutation who acquired resistance to afatinib as first line.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）病理学的に肺癌と診断され、臨床病期がⅣ期、もしくは根治的放射線療法の適応とならないⅢA・ⅢB期または術後再発症例
（2）EGFR活性型遺伝子変異を有する症例
（3）Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST） v1.1の基準に基づく測定可能病変を1つ以上有する症例　　　　　
（4）登録時の年齢が20歳以上、75歳未満の症例
（5）非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗癌剤、免疫チェックポイント阻害薬またはEGFRチロシンキナーゼ阻害作用を有する薬剤の化学療法治療歴のない症例
（6）経口内服が可能な症例
（7）登録前14日以内に以下に示す腫瘍臓器機能が保持されている症例
（8）本試験の治療対象例となることについて同意説明文書を用いて説明し，患者本人から文書にて同意が得られている症例

英語
Eligibility includes;
1. Patients of lung cancer diagnosed with pathological findings and clinical stage from IIIA to IV.
2. Patients harboring active EGFR gene mutations.
3. Patients having one or more measurable lesions based on RECIST v1.1.
4. Patients aged 20 and over 20, and less than 75 years.
5. Patients who are not treated with chemotherapy, EGFR-TKIs, and Immuno-checkpoint blockades.
6. Patients who can take EGFR-TKIs orally.
7. Patients having adequate organ function.
8. Letter of consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な合併症を有する症例
(2) 重篤な過敏症の既往がある症例
(3) 重篤な心疾患・不整脈を有する症例
(4) 胸部CT検査で明らかな間質性肺炎・肺線維症を合併している症例
(5) 活動性の感染症を有する症例
(6) 活動性の消化性潰瘍を有する症例
(7) 活動性の重複癌を有する症例
(8) 有症状の脳転移を有する症例

英語
Patients are excluded if they have;
1. Severe concomitant disease.
2. Severe history oh hypersensitivity.
3. Severe heart disease or arrhythmia.
4. Interstitial pneumoniae.
5. Active infection.
6. Active peptic ulcer.
7. Active double cancer.
8. Symptomatic brain metastasis.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高明
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Sasaki

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学病院

英語
Asahikawa Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Center

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2-1-1-1

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa-shi, Hokkaido, 078-8510 Japan

電話/TEL

0166-65-2111

Email/Email

yryohei@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	かおり
ミドルネーム
姓	大西

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Onishi

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学病院

英語
Asahikawa Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Center

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2-1-1-1

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa-shi, Hokkaido, 078-8510 Japan

電話/TEL

0166-65-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-onishi@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahikawa Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Asahikawa Medical University Hospital, Respiratory center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学病院　呼吸器センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
旭川肺癌研究グループ

英語
Asahikawa Lung Cancer Study Group(ALCSG)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学病院

英語
Asahikawa Medical University Hospital

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2-1-1-1

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa-shi, Hokkaido, 078-8510 Japan

電話/Tel

0166-65-2111

Email/Email

k-onishi@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
No mention.

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031670

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