UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027679
受付番号 R000031676
科学的試験名 高齢者糖尿病におけるサルコペニアの有症率と栄養摂取量および運動機能との関連研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/15
最終更新日 2020/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者糖尿病におけるサルコペニアの有症率と栄養摂取量および運動機能との関連研究 The study for association between prevalence of sarcopenia and nutrition intakes and motor function in geriatric diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者糖尿病におけるサルコペニアと栄養摂取量および運動機能との関連 Association between sarcopenia and nutrition intake and motor function in geriatric diabetes
科学的試験名/Scientific Title 高齢者糖尿病におけるサルコペニアの有症率と栄養摂取量および運動機能との関連研究 The study for association between prevalence of sarcopenia and nutrition intakes and motor function in geriatric diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者糖尿病におけるサルコペニアと栄養摂取量および運動機能との関連 Association between sarcopenia and nutrition intake and motor function in geriatric diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サルコペニアを有する高齢者糖尿病に対する高蛋白食および運動指導の有効性および安全性の検討 To examine the efficacy and safety about the interventions which combined high protein diet with exercise in elderly diabetes with sarcopenia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年間の介入による骨格筋量・筋力の変化 Changes of skeletal muscle mass and muscle strength by the 1-year intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1年間の介入による栄養摂取量、身体活動量、身体検査(体重、体組成)、運動機能、筋力、血液検査値の変化 Changes of the quality and quantity of nutrition intake and physical activity, motor function, muscle strength, blood test (HbA1c, TC, TG, HDL-C, LDL-C, nonHDL-C, Cre, BUN, eGFR, UA) by the 1-year intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 対照群
従来通りの栄養指導、運動説明
Control
Conventional method (nutrition, exercise)
介入2/Interventions/Control_2 介入群1
栄養指導強化(エネルギー30kcal/kg体重、たんぱく質1.2g/kg体重)
Intervention 1
Intensive nutrition(energy <30kcal/kg body weight, protein <1.2g/kg body weight)
介入3/Interventions/Control_3 介入群2
栄養指導強化(エネルギー30kcal/kg体重、たんぱく質1.2g/kg体重)、運動指導強化(レジスタンス運動+有酸素性運動)
Intervention 2
Intensive nutrition (energy <30kcal/kg body weight, protein <1.2g/kg body weight) and exercise (resistance + aerobic exercise)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.65歳以上の2型糖尿病患者
2.外来通院中
3.糖尿病の著明な慢性合併症(腎症・網膜症・神経障害)なし
4.過去30日間他の治験に参加していない
1. The patients with type 2 diabetes, 65 years of age and older
2. Outpatient
3. Without diabetic complications (nephropathy, retinopathy, neuropathy)
4. Not attend the other study the past 30 days
除外基準/Key exclusion criteria 1.糖尿病腎症3期以上
2.ステロイド使用中
3.重篤な肝または腎機能障害
4.重症感染症、手術前後、重篤な外傷
5.消化管手術の既往
6.明らかな認知症または精神疾患
7.心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器等の埋め込み
8.その他、医師の判断で不適当と考えられる患者である。
1. Diabetic nephropathy stage 3 or 4
2. Using steroid
3. Severe lever and/or renal dysfunction
4. Severe infection, injury, perioperative situation
5. The past of the gastrointestinal operation
6. With obvious dementia or mental disease
7. With cardiac pacemaker, implanted defibrillator
8. Considered to be inappropriate by the physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
翔太
ミドルネーム
茂山
Shota
ミドルネーム
Moyama
所属組織/Organization 関西電力病院 Kansai Electric Power Hospital
所属部署/Division name 疾患栄養治療センター Center for Metabolism and Clinical Nutrition
郵便番号/Zip code 553-0003
住所/Address 大阪府大阪市福島区福島2-1-7 2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-city, Osaka 553-0003, Japan
電話/TEL 06-6458-5821
Email/Email shota0531@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
翔太
ミドルネーム
茂山
Shota
ミドルネーム
Moyama
組織名/Organization 関西電力病院 Kansai Electric Power Hospital
部署名/Division name 疾患栄養治療センター Center for Metabolism and Clinical Nutrition
郵便番号/Zip code 553-0003
住所/Address 大阪府大阪市福島区福島2-1-7 2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-city, Osaka 553-0003, Japan
電話/TEL 06-6458-5821
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shota0531@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 株式会社関西メディカルネット(関西電力医学研究所) Kansai Electric Power Medical Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 株式会社関西メディカルネット(関西電力医学研究所) Kansai Electric Power Medical Research Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西電力病院研究倫理審査委員会 Kansai Electric Power Hospital Research Ethics Committee
住所/Address 大阪府大阪市福島区福島2-1-7 2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-city, Osaka 553-0003, Japan
電話/Tel 06-6458-5821
Email/Email koga.kazuhiro@c3.kepco.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西電力病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 96
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 07
最終更新日/Last modified on
2020 12 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031676
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031676

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。