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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者糖尿病におけるサルコペニアの有症率と栄養摂取量および運動機能との関連研究

英語
The study for association between prevalence of sarcopenia and nutrition intakes and motor function in geriatric diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者糖尿病におけるサルコペニアと栄養摂取量および運動機能との関連

英語
Association between sarcopenia and nutrition intake and motor function in geriatric diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者糖尿病におけるサルコペニアの有症率と栄養摂取量および運動機能との関連研究

英語
The study for association between prevalence of sarcopenia and nutrition intakes and motor function in geriatric diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者糖尿病におけるサルコペニアと栄養摂取量および運動機能との関連

英語
Association between sarcopenia and nutrition intake and motor function in geriatric diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サルコペニアを有する高齢者糖尿病に対する高蛋白食および運動指導の有効性および安全性の検討

英語
To examine the efficacy and safety about the interventions which combined high protein diet with exercise in elderly diabetes with sarcopenia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年間の介入による骨格筋量・筋力の変化

英語
Changes of skeletal muscle mass and muscle strength by the 1-year intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年間の介入による栄養摂取量、身体活動量、身体検査（体重、体組成）、運動機能、筋力、血液検査値の変化

英語
Changes of the quality and quantity of nutrition intake and physical activity, motor function, muscle strength, blood test (HbA1c, TC, TG, HDL-C, LDL-C, nonHDL-C, Cre, BUN, eGFR, UA) by the 1-year intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群
従来通りの栄養指導、運動説明

英語
Control
Conventional method (nutrition, exercise)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群1
栄養指導強化（エネルギー30kcal/kg体重、たんぱく質1.2g/kg体重）

英語
Intervention 1
Intensive nutrition(energy <30kcal/kg body weight, protein <1.2g/kg body weight)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入群2
栄養指導強化（エネルギー30kcal/kg体重、たんぱく質1.2g/kg体重）、運動指導強化（レジスタンス運動＋有酸素性運動）

英語
Intervention 2
Intensive nutrition (energy <30kcal/kg body weight, protein <1.2g/kg body weight) and exercise (resistance + aerobic exercise)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．65歳以上の2型糖尿病患者
２．外来通院中
３．糖尿病の著明な慢性合併症（腎症・網膜症・神経障害）なし
４．過去30日間他の治験に参加していない

英語
1. The patients with type 2 diabetes, 65 years of age and older
2. Outpatient
3. Without diabetic complications (nephropathy, retinopathy, neuropathy)
4. Not attend the other study the past 30 days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．糖尿病腎症3期以上
２．ステロイド使用中
３．重篤な肝または腎機能障害
４．重症感染症、手術前後、重篤な外傷
５．消化管手術の既往
６．明らかな認知症または精神疾患
７．心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器等の埋め込み
８．その他、医師の判断で不適当と考えられる患者である。

英語
1. Diabetic nephropathy stage 3 or 4
2. Using steroid
3. Severe lever and/or renal dysfunction
4. Severe infection, injury, perioperative situation
5. The past of the gastrointestinal operation
6. With obvious dementia or mental disease
7. With cardiac pacemaker, implanted defibrillator
8. Considered to be inappropriate by the physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	茂山

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Moyama

所属組織/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

所属部署/Division name

日本語
疾患栄養治療センター

英語
Center for Metabolism and Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2-1-7

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-city, Osaka 553-0003, Japan

電話/TEL

06-6458-5821

Email/Email

shota0531@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	茂山

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Moyama

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

部署名/Division name

日本語
疾患栄養治療センター

英語
Center for Metabolism and Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2-1-7

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-city, Osaka 553-0003, Japan

電話/TEL

06-6458-5821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shota0531@gmail.com

機関名/Institute

日本語
株式会社関西メディカルネット（関西電力医学研究所）

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社関西メディカルネット（関西電力医学研究所）

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西電力病院研究倫理審査委員会

英語
Kansai Electric Power Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2-1-7

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-city, Osaka 553-0003, Japan

電話/Tel

06-6458-5821

Email/Email

koga.kazuhiro@c3.kepco.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西電力病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

96

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

09

日

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日本語
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