UMIN試験ID | UMIN000027648 |
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受付番号 | R000031678 |
科学的試験名 | 化学療法抵抗性のBRAF V600E変異陽性 切除不能進行・再発大腸がんに対するエリブリン療法のパイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/05 |
最終更新日 | 2018/06/06 11:28:43 |
日本語
化学療法抵抗性のBRAF V600E変異陽性 切除不能進行・再発大腸がんに対するエリブリン療法のパイロット試験
英語
A poilot study of eribulin monotherapy in chemorefractory patients with BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer
日本語
BRAVE PILOT試験
英語
BRAVE PILOT study
日本語
化学療法抵抗性のBRAF V600E変異陽性 切除不能進行・再発大腸がんに対するエリブリン療法のパイロット試験
英語
A poilot study of eribulin monotherapy in chemorefractory patients with BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer
日本語
BRAVE PILOT試験
英語
BRAVE PILOT study
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法抵抗性のBRAF V600E変異陽性切除不能進行・再発大腸がん患者を対象に、エリブリン療法の有効性と安全性について少人数で予備的に評価し、第II相試験を実施する価値がある判断すること。
英語
To explore the efficacy and safety of eribulin monotherapy in a few patiets with BRAF V600E-mutant chemorefractory metastatic colorectal cancer and to determine whether a phase II study of eribulin monotherapy should be conducted.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
客観的奏効割合
英語
Objective response rate; ORR
日本語
無増悪生存期間
治療成功期間
全生存期間
病勢制御割合
安全性
英語
Progression-free survival; PFS
Time to treatment failure; TTP
Overall survival; OS
Disease control rate; DCR
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エリブリン 1.4 mg/m2 day 1, 8(21日毎)
英語
Eribulin 1.4 mg/m2 days 1 and 8 (repeated every 21 days)
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に大腸腺癌であることが確認されている
(2) BRAF V600E遺伝子変異陽性
(3) 切除不能な大腸癌である
(4) 1次治療としてフッ化ピリミジンを含む化学療法に不応または不耐である
(5) ECOGのPerformance Statusが0-1
(6) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下
(7) RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する
(8) 十分な臓器機能を有する
(9) 本人の文書による同意が得られている
英語
(1) Histologically proven adenocarcinoma of colorectal cancer
(2) BRAF V600E mutant
(3) Unresectable metastatic colorectal cancer
(4) Refractory or intolerable to fluoropyrimidine-based first-line chemotherapy
(5) ECOG Performance Status of 0 or 1
(6) >=20 and <=75 years old
(7) With measureable disease according to RECIST version1.1
(8) Adequate organ function
(9) Written informed consent
日本語
(1) 症状を有する脳転移または軟膜・髄膜転移
(2) 活動性の感染症を有する
(3) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する
(4) 重篤な合併症を有する(腎不全、肝不全、重篤な心疾患、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良な高血圧、腸閉塞、脳梗塞、脳出血)
(5) 治療を要する胸水、腹水、心嚢水が貯留している
(6) 活動性の消化管出血
(7) 試験の参加が困難な精神病または精神症状を合併している
(8) エリブリンの投与歴がある
(9) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、挙児を希望する男性
(10) 試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた
英語
(1) Symptomatic brain, pia mater, or meningeal metastasis
(2) Active infection
(3) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(4) Serious complications (renal failure, liver failure, severe cardiac disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, ileus, cerebral infarction, cerebral hemorrhage)
(5) Massive pleural, abdominal, or pericardial effusion with continuous drainage
(6) Active gastrointestinal hemorrhage
(7) Clinically significant mental disorder
(8) Previous treatment with eribulin
(9) Women who are pregnant or patients who are unwilling to avoid pregnancy
(10) Patients who are inappropriate for the study in the opinion of the investigator
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口 浩也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroya Taniguchi |
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愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-762-6111
h.taniguchi@aichi-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 舛石 俊樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiki Masuishi |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-762-6111
tmasuishi@aichi-cc.jp
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その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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愛知県がんセンター中央病院
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英語
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自己調達
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
愛知県がんセンター中央病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031678
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031678
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |