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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027649
受付番号 R000031679
科学的試験名 進行胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術の安全性と根治性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2018/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術の安全性と根治性に関する臨床研究 A clinical study of the safety and the curability of laparoscopic total gastrectomy for advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術の安全性と根治性に関する臨床研究 A clinical study of the safety and the curability of laparoscopic total gastrectomy for advanced gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術の安全性と根治性に関する臨床研究 A clinical study of the safety and the curability of laparoscopic total gastrectomy for advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術の安全性と根治性に関する臨床研究 A clinical study of the safety and the curability of laparoscopic total gastrectomy for advanced gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cander
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除可能な術前診断cStage IIまたはIII(bulkyN2を除く)の進行胃癌患者を対象として施行した、リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘術の安全性と有用性を、当科で過去に施行した開腹胃全摘術の成績と比較検証する。 To demonstrate the safety and the curability of laparoscopic total gastrectomy for cStage II or III advanced gastric cancer compared with those open total gastrectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍の発生割合 anastomotic leakage, pancreatic fistula and intra-abdominal abscess
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下胃全摘術 Laparoscopic total gastrectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胃原発巣からの内視鏡生検で、組織学的に胃癌と診断されている。
2)内視鏡検査および上腹部・骨盤造影CT検査(スライス厚1cm以下、造影剤アレルギーがある場合は単純CTも可)で、cStage IIまたはIII (ただしbulky N2を除く)と診断されている。
3)内視鏡検査および胃透視検査で、腫瘍の占拠部位がUにかかり、胃全摘術で治癒切除が可能と診断されている。多発の有無は問わない。
4)20歳以上90歳以下である。
5)Performance Status(PS)が0または1である。
6)主要臓器機能が保たれている。
7)試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1)Histologically proven gastric adenocarcinoma.
2) Diagnosed cStage II or III by endoscopy and CT.
3) Tumor located in the upper third of the stomach, and curative resection is expected to be achievable by total gastrectomy.
4) Age: 20-90.
5) ECOG performance status 0-1.
6) Sufficient organ functions.
7) Written informed consent obtained from patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
2)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
3)コントロール不良の高血圧を合併している。
4)コントロール不良の糖尿病を合併している。
5)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Pregnant or lactating female.
2) Patients with psychiatric disease or severe mental symptoms.
3) Patients with uncontrollable hypertension.
4) Patients with uncontrollable diabetes.
5) Other patients evaluated to be inadequate to participate in this study by investigators.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小嶋一幸

ミドルネーム
Kazuyuki Kojima
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 低侵襲医歯学研究センター Center for minimally Invasive surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-5803-5260
Email/Email k-kojima.srg2@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷岡利朗

ミドルネーム
Toshiro Tanioka
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital
部署名/Division name 胃外科 Department of Gastric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-5803-5260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanioka.srg1@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 05
最終更新日/Last modified on
2018 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031679
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031679

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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