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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027662
受付番号 R000031681
科学的試験名 重症気管支喘息患者に対する気管支サーモプラスティ(BT)の効果発現機序の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/07
最終更新日 2021/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症気管支喘息患者に対する気管支サーモプラスティ(BT)の効果発現機序の検討 Clinical effects and mechanisms of bronchial thermoplasty for severe bronchial asthma
一般向け試験名略称/Acronym 重症気管支喘息患者に対するBT療法の臨床研究 Clinical trial on bronchial thermoplasty in patients with severe bronchial asthma
科学的試験名/Scientific Title 重症気管支喘息患者に対する気管支サーモプラスティ(BT)の効果発現機序の検討 Clinical effects and mechanisms of bronchial thermoplasty for severe bronchial asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症気管支喘息患者に対するBT療法の臨床研究 Clinical trial on bronchial thermoplasty in patients with severe bronchial asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症気管支喘息患者に対し、BT治療を行い、症状改善効果とそのメカニズムを解明すべく検討を行う。 To evaluate the mechanisms and effects of bronchial thermoplasty on symptomatic improvement in subjects with severe bronchial asthma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BT治療前後のAsthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)スコアー The mean change in Asthma Quality of Life Questionnaire score from baseline to after bronchial thermoplasty
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①CPETによる評価項目の変化;運動時間、peak Vo2、Borg scale, O2-pulse, VD/VT,VE/Vo2, VE/Vco2, ΔFo2, and ETCO2などを含む。
②自律神経系機能評価;Heart rate variability:1日および夜間のみでの低周波成分 (Low frequency component; LF)、高周波成分 (High frequency component; HF) 、LF/HF
③BT施行前後のACT スコアの変化
④BT施行前後のPEF値の変化
⑤BT施行前後の一秒量の変化
⑥BT施行前後のR5、R20、R5-R20, Fresなど含む強制オシレーション法検査(モストグラフ)項目の変化
⑦BT施行前後のDmin, SGrs/Grs count含むアストグラフ法による気道過敏性検査項目の変化
⑧BT施行前後のSABAのレスキュー薬としての使用回数の変化
⑨BT施行前後のステロイド全身投与を伴う喘息増悪回数
The mean changes in the following parameters from baseline to after bronchial thermoplasty: 1) results of cardiopulmonary exercise testing, which include exercise time, peak Vo2, Borg scale, O2-pulse, VD/VT,VE/Vo2, VE/Vco2, delta FiO2, and ETCO2; 2) low frequency (LF) component, high frequency (HF) component, and LF/HF, which will be measured using heart rate variability during the day and at night alone; 3) Asthma Control Test score; 4) peak expiratory flow; 5) forced expiratory volume in one second (FEV1); 6) measurements of respiratory resistance and respiratory reactance, including R5, R20, R5-R20, and Fres; 7) results of the methacholine challenge test using the astograph methods, including Dmin and SGrs/Grs count; 8) the frequency of rescue drug (i.e., short-acting beta 2 agonist) use; and 9) frequency of clinical exacerbation of asthma, which requires steroid administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)高容量の吸入ステロイド薬(ベクロメタゾン(BDP)1000μg/日相当 以上)および長時間作用性β2刺激薬で喘息症状がコントロールできない重症気管支喘息患者。
2) 気管支鏡が可能でBTが予定されている患者
3) 18歳以上
4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
1)Severe uncontrolled bronchial asthma on high-dose inhaled corticosteroids, which is equivalent to 1000 or more micro g/day of beclomethasone dipropionate and long-acting beta 2 agonist
2)Ability to tolerate bronchoscopy and suitable for bronchial thermoplasty
3)Aged 18 years or older
4)Provided written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria ①悪性腫瘍を有する患者
②重篤な心疾患を有する患者
③重篤な肝機能異常を有する患者
④重篤な腎機能不全を有する患者(Creatinineが2.0mg/dl以上)
⑤ぺースメーカー、植込み型除細動器(ICD)等の植込み型医用電気機器を使用している患者
⑥活動性の感染症を有する患者
⑦過去14日間に喘息増悪または経口ステロイド薬の用量変更(増量又は減量)があった患者
⑧過去4週間に喘息維持療法に変更があった患者
⑨気管支拡張薬後の一秒量が予測値の65%未満の患者
⑩コントロールされていない慢性副鼻腔炎合併患者
⑪気管支喘息コントロールのためにプレドニン換算で10㎎/日を超える経口ステロイド薬の使用患者
⑫過去24か月以内に喘息による挿管やICU入室を伴う重篤な喘息症状歴がある患者
⑬過去12か月以内に以下のいずれかが認められる患者
a.下気道感染が4回以上
b.呼吸器症状による入院が3回以上
⑭過去12か月以内の喫煙歴や10pack-years以上の喫煙歴のある患者
⑮過去にBTを受けたことがある患者
⑯妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
⑰その他、担当医師が不適当と判断した患者
1)Malignant tumors
2)Severe heart disease
3)Severe hepatic failure
4)Severe renal failure (serum creatinine levels 2.0 or more mg/dl)
5)Current use of a body defibrillator, such as pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
6)Active infectious disease
7)Exacerbation of asthma or change in the drug regimen to include oral corticosteroids in the past 14 days
8)Change in the maintenance drug therapy for bronchial asthma in the past 4 weeks
9)Less than 65% post-bronchodilator %FEV1
10)Uncontrolled sinusitis
11)Requirement for oral steroid that is equivalent to more than 10 mg/day of prednisone to control bronchial asthma
12)Past history of intubation or admission to the intensive care unit due to bronchial asthma in the past 24 months
13)Past history in the past 12 months as follows; i) 4 or more infections of the lower respiratory tract, or ii) 3 or more admissions due to respiratory symptoms
14)Has smoked in the past 12 months or has a smoking history of 10 or more pack-years
15)Has previously undergone bronchial thermoplasty
16)Pregnancy or potential pregnancy
17)Judged inadequate to participate in the study by their physicians
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓資
ミドルネーム
三木 
Keisuke
ミドルネーム
Miki
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 560-8552
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan
電話/TEL +81668532001
Email/Email miki.keisuke.pu@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓資
ミドルネーム
三木 
Keisuke
ミドルネーム
Miki
組織名/Organization NHO大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 560-8552
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552
電話/TEL +81668532001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miki.keisuke.pu@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Clinical Research from National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構運営費交付金 臨床研究部運営経費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552
電話/Tel +81668532001
Email/Email 410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、重症気管支喘息患者に対し、BT治療を行い、症状改善効果とそのメカニズムを解明すべく前向き研究として行われる。 This study is performed as a prospective study to evaluate the mechanisms and effects of bronchial thermoplasty on symptomatic improvement in subjects with severe bronchial asthma.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 06
最終更新日/Last modified on
2021 03 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031681

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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