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一般向け試験名/Public title

日本語
重症気管支喘息患者に対する気管支サーモプラスティ（BT）の効果発現機序の検討

英語
Clinical effects and mechanisms of bronchial thermoplasty for severe bronchial asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症気管支喘息患者に対するＢＴ療法の臨床研究

英語
Clinical trial on bronchial thermoplasty in patients with severe bronchial asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症気管支喘息患者に対する気管支サーモプラスティ（BT）の効果発現機序の検討

英語
Clinical effects and mechanisms of bronchial thermoplasty for severe bronchial asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症気管支喘息患者に対するＢＴ療法の臨床研究

英語
Clinical trial on bronchial thermoplasty in patients with severe bronchial asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症気管支喘息患者に対し、BT治療を行い、症状改善効果とそのメカニズムを解明すべく検討を行う。

英語
To evaluate the mechanisms and effects of bronchial thermoplasty on symptomatic improvement in subjects with severe bronchial asthma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BT治療前後のAsthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)スコアー

英語
The mean change in Asthma Quality of Life Questionnaire score from baseline to after bronchial thermoplasty

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①CPETによる評価項目の変化；運動時間、peak Vo2、Borg scale, O2-pulse, VD/VT,VE/Vo2, VE/Vco2, ΔFo2, and ETCO2などを含む。
②自律神経系機能評価；Heart rate variability：1日および夜間のみでの低周波成分 (Low frequency component； LF)、高周波成分 (High frequency component； HF) 、LF/HF
③BT施行前後のACT スコアの変化
④BT施行前後のPEF値の変化
⑤BT施行前後の一秒量の変化
⑥BT施行前後のR5、R20、R5－R20, Fresなど含む強制オシレーション法検査（モストグラフ）項目の変化
⑦BT施行前後のDmin, SGrs/Grs count含むアストグラフ法による気道過敏性検査項目の変化
⑧BT施行前後のSABAのレスキュー薬としての使用回数の変化
⑨BT施行前後のステロイド全身投与を伴う喘息増悪回数

英語
The mean changes in the following parameters from baseline to after bronchial thermoplasty: 1) results of cardiopulmonary exercise testing, which include exercise time, peak Vo2, Borg scale, O2-pulse, VD/VT,VE/Vo2, VE/Vco2, delta FiO2, and ETCO2; 2) low frequency (LF) component, high frequency (HF) component, and LF/HF, which will be measured using heart rate variability during the day and at night alone; 3) Asthma Control Test score; 4) peak expiratory flow; 5) forced expiratory volume in one second (FEV1); 6) measurements of respiratory resistance and respiratory reactance, including R5, R20, R5-R20, and Fres; 7) results of the methacholine challenge test using the astograph methods, including Dmin and SGrs/Grs count; 8) the frequency of rescue drug (i.e., short-acting beta 2 agonist) use; and 9) frequency of clinical exacerbation of asthma, which requires steroid administration

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)高容量の吸入ステロイド薬（ベクロメタゾン（ＢＤＰ）1000μg/日相当　以上）および長時間作用性β2刺激薬で喘息症状がコントロールできない重症気管支喘息患者。
2) 気管支鏡が可能でBTが予定されている患者
3) 18歳以上
4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1)Severe uncontrolled bronchial asthma on high-dose inhaled corticosteroids, which is equivalent to 1000 or more micro g/day of beclomethasone dipropionate and long-acting beta 2 agonist
2)Ability to tolerate bronchoscopy and suitable for bronchial thermoplasty
3)Aged 18 years or older
4)Provided written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①悪性腫瘍を有する患者
②重篤な心疾患を有する患者
③重篤な肝機能異常を有する患者
④重篤な腎機能不全を有する患者(Creatinineが2.0mg/dl以上)
⑤ぺースメーカー、植込み型除細動器（ICD）等の植込み型医用電気機器を使用している患者
⑥活動性の感染症を有する患者
⑦過去14日間に喘息増悪または経口ステロイド薬の用量変更(増量又は減量)があった患者
⑧過去4週間に喘息維持療法に変更があった患者
⑨気管支拡張薬後の一秒量が予測値の６５％未満の患者
⑩コントロールされていない慢性副鼻腔炎合併患者
⑪気管支喘息コントロールのためにプレドニン換算で10㎎/日を超える経口ステロイド薬の使用患者
⑫過去24か月以内に喘息による挿管やICU入室を伴う重篤な喘息症状歴がある患者
⑬過去12か月以内に以下のいずれかが認められる患者
a.下気道感染が4回以上
b.呼吸器症状による入院が3回以上
⑭過去12か月以内の喫煙歴や10pack-years以上の喫煙歴のある患者
⑮過去にBTを受けたことがある患者
⑯妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
⑰その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1)Malignant tumors
2)Severe heart disease
3)Severe hepatic failure
4)Severe renal failure (serum creatinine levels 2.0 or more mg/dl)
5)Current use of a body defibrillator, such as pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
6)Active infectious disease
7)Exacerbation of asthma or change in the drug regimen to include oral corticosteroids in the past 14 days
8)Change in the maintenance drug therapy for bronchial asthma in the past 4 weeks
9)Less than 65% post-bronchodilator %FEV1
10)Uncontrolled sinusitis
11)Requirement for oral steroid that is equivalent to more than 10 mg/day of prednisone to control bronchial asthma
12)Past history of intubation or admission to the intensive care unit due to bronchial asthma in the past 24 months
13)Past history in the past 12 months as follows; i) 4 or more infections of the lower respiratory tract, or ii) 3 or more admissions due to respiratory symptoms
14)Has smoked in the past 12 months or has a smoking history of 10 or more pack-years
15)Has previously undergone bronchial thermoplasty
16)Pregnancy or potential pregnancy
17)Judged inadequate to participate in the study by their physicians

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓資
ミドルネーム
姓	三木

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Miki

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５丁目１番１号

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan

電話/TEL

+81668532001

Email/Email

miki.keisuke.pu@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓資
ミドルネーム
姓	三木

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Miki

組織名/Organization

日本語
NHO大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５丁目１番１号

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552

電話/TEL

+81668532001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miki.keisuke.pu@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構　大阪刀根山医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Clinical Research from National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構運営費交付金　臨床研究部運営経費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５丁目１番１号

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552

電話/Tel

+81668532001

Email/Email

410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、重症気管支喘息患者に対し、BT治療を行い、症状改善効果とそのメカニズムを解明すべく前向き研究として行われる。

英語
This study is performed as a prospective study to evaluate the mechanisms and effects of bronchial thermoplasty on symptomatic improvement in subjects with severe bronchial asthma.

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031681

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