UMIN試験ID | UMIN000027655 |
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受付番号 | R000031682 |
科学的試験名 | PS不良EGFR遺伝子T790M変異陽性肺癌に対する Osimertinib単剤療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/07 |
最終更新日 | 2020/06/08 10:45:50 |
日本語
PS不良EGFR遺伝子T790M変異陽性肺癌に対する
Osimertinib単剤療法の第II相試験
英語
A phase II study of osimertinib
in patients with poor performance status and EGFR mutation T790M-positive non-small-cell lung cancer
日本語
PS不良EGFR遺伝子T790M変異陽性肺癌に対する
Osimertinib単剤療法の第II相試験
英語
A phase II study of osimertinib
in patients with poor performance status and EGFR mutation T790M-positive non-small-cell lung cancer
日本語
PS不良EGFR遺伝子T790M変異陽性肺癌に対する
Osimertinib単剤療法の第II相試験
英語
A phase II study of osimertinib
in patients with poor performance status and EGFR mutation T790M-positive non-small-cell lung cancer
日本語
PS不良EGFR遺伝子T790M変異陽性肺癌に対する
Osimertinib単剤療法の第II相試験
英語
A phase II study of osimertinib
in patients with poor performance status and EGFR mutation T790M-positive non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
PS不良EGFR遺伝子T790M変異陽性肺癌
英語
Patients with poor performance status and EGFR mutation T790M-positive non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
PS不良EGFR遺伝子T790M変異陽性肺癌に対するOsimertinibの有効性と安全性をPS 2コホートおよびPS 3-4コホートの各コホートにおいて検討すること。
英語
To evaluate feasibility and efficacy of osimertinib in patients with poor performance status and EGFR mutation T790M-positive non-small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
安全性、奏効割合、PS改善割合、全生存期間
英語
Safety, Response rate, Improvement rate of performance status, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Osimertinib
英語
Osimertinib
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) ECOG PSが2-4である。
2) 細胞診あるいは組織診にて非小細胞肺癌と診断されている。
3) 根治照射不能Stage IIIB、IV期、術後再発、放射線後再発、放射線化学療法後再発、のいずれかである。
4) 第1世代または第2世代EGFR-TKIによる治療が実施されたことがある。
5) EGFR遺伝子T790M変異が確認されている。
6) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
7) 文書による同意が得られている。
英語
1) ECOG PS 2, 3, or 4
2) Pathologically confirmation of non squamous non-small-cell lung cancer
3) Advanced non-small-cell lung cancer
4) History of using first-generation or second-generation EGFR-TKI
5) EGFR mutation with T790M in exon 20
6) Aged 20 or more
7) Written informed consent
日本語
1) 第3世代EGFR-TKIの投与歴がある。
2) 症状の不安定な脳転移を有する。
3) 画像上、明らかな間質性肺炎を有する。
4) 心電図上、QT補正間隔(QTc)が500msecを超えている。
5) 以下の消化管障害を有する。
6) 持続ドレナージが必要な胸水・腹水・心嚢水を有する。
7) 肺野を含む緩和的放射線照射中である。
8) 免疫チェックポイント阻害薬を投与した場合、最終投与後28日以内である。
9) 重症な合併症を有する。
英語
1) History of using third-generation EGFR-TKI
2) Uncontrolled symptomatic brain metastasis
3) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on imaging
4) QTc > 500 msec
5) Gastrointestinal disorder
6) Uncontrollable pleural effusion , ascites or pericardial effusion
7) Receiving the radiation therapy for chest
8) 28th or less days from the last dosage of immunocheckpoint therapy
9) Severe complication
27
日本語
名 | 晴泰 |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 |
英語
名 | Haruyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Murakami |
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka cancer center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
411-8777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
(+81)055-989-5222
ha.murakami@scchr.jp
日本語
名 | 和寿 |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 |
英語
名 | Kazuhisa |
ミドルネーム | |
姓 | Nakashima |
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島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University Faculty of Medicine
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呼吸器・化学療法内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
693-8501
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島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
(+81)055-989-5222
kazuhin@med.shimane-u.ac.jp
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その他
英語
Division of Thoracic Oncology, Shizuoka cancer center
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静岡県立静岡がんセンター
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呼吸器内科
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英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
英語
Institutional review board of Shizuoka Cancer Center
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静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
(+81)055-989-5222
irb@scchr.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
18
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031682
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031682
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |