UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027655
受付番号 R000031682
科学的試験名 PS不良EGFR遺伝子T790M変異陽性肺癌に対する Osimertinib単剤療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/07
最終更新日 2020/06/08 10:45:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PS不良EGFR遺伝子T790M変異陽性肺癌に対する
Osimertinib単剤療法の第II相試験


英語
A phase II study of osimertinib
in patients with poor performance status and EGFR mutation T790M-positive non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PS不良EGFR遺伝子T790M変異陽性肺癌に対する
Osimertinib単剤療法の第II相試験


英語
A phase II study of osimertinib
in patients with poor performance status and EGFR mutation T790M-positive non-small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PS不良EGFR遺伝子T790M変異陽性肺癌に対する
Osimertinib単剤療法の第II相試験


英語
A phase II study of osimertinib
in patients with poor performance status and EGFR mutation T790M-positive non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PS不良EGFR遺伝子T790M変異陽性肺癌に対する
Osimertinib単剤療法の第II相試験


英語
A phase II study of osimertinib
in patients with poor performance status and EGFR mutation T790M-positive non-small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
PS不良EGFR遺伝子T790M変異陽性肺癌


英語
Patients with poor performance status and EGFR mutation T790M-positive non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PS不良EGFR遺伝子T790M変異陽性肺癌に対するOsimertinibの有効性と安全性をPS 2コホートおよびPS 3-4コホートの各コホートにおいて検討すること。


英語
To evaluate feasibility and efficacy of osimertinib in patients with poor performance status and EGFR mutation T790M-positive non-small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、奏効割合、PS改善割合、全生存期間


英語
Safety, Response rate, Improvement rate of performance status, Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Osimertinib


英語
Osimertinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ECOG PSが2-4である。
2) 細胞診あるいは組織診にて非小細胞肺癌と診断されている。
3) 根治照射不能Stage IIIB、IV期、術後再発、放射線後再発、放射線化学療法後再発、のいずれかである。
4) 第1世代または第2世代EGFR-TKIによる治療が実施されたことがある。
5) EGFR遺伝子T790M変異が確認されている。
6) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
7) 文書による同意が得られている。


英語
1) ECOG PS 2, 3, or 4
2) Pathologically confirmation of non squamous non-small-cell lung cancer
3) Advanced non-small-cell lung cancer
4) History of using first-generation or second-generation EGFR-TKI
5) EGFR mutation with T790M in exon 20
6) Aged 20 or more
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 第3世代EGFR-TKIの投与歴がある。
2) 症状の不安定な脳転移を有する。
3) 画像上、明らかな間質性肺炎を有する。
4) 心電図上、QT補正間隔(QTc)が500msecを超えている。
5) 以下の消化管障害を有する。
6) 持続ドレナージが必要な胸水・腹水・心嚢水を有する。
7) 肺野を含む緩和的放射線照射中である。
8) 免疫チェックポイント阻害薬を投与した場合、最終投与後28日以内である。
9) 重症な合併症を有する。


英語
1) History of using third-generation EGFR-TKI
2) Uncontrolled symptomatic brain metastasis
3) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on imaging
4) QTc > 500 msec
5) Gastrointestinal disorder
6) Uncontrollable pleural effusion , ascites or pericardial effusion
7) Receiving the radiation therapy for chest
8) 28th or less days from the last dosage of immunocheckpoint therapy
9) Severe complication

目標参加者数/Target sample size

27


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晴泰
ミドルネーム
村上


英語
Haruyasu
ミドルネーム
Murakami

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka cancer center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

(+81)055-989-5222

Email/Email

ha.murakami@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和寿
ミドルネーム
中島


英語
Kazuhisa
ミドルネーム
Nakashima

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・化学療法内科


英語
Department of Internal Medicine, Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

(+81)055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuhin@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Thoracic Oncology, Shizuoka cancer center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会


英語
Institutional review board of Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/Tel

(+81)055-989-5222

Email/Email

irb@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 06

最終更新日/Last modified on

2020 06 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名