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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027658
受付番号 R000031684
科学的試験名 避難住民における多量飲酒者に対する新たな集団療法の構築
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/06
最終更新日 2017/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 避難住民における多量飲酒者に対する新たな集団療法の構築 Effects of a group alcohol intervention
for evacuees after the Great East Japan
Earthquake
一般向け試験名略称/Acronym 節酒指導 Alcohol Intervention
科学的試験名/Scientific Title 避難住民における多量飲酒者に対する新たな集団療法の構築 Effects of a group alcohol intervention
for evacuees after the Great East Japan
Earthquake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 節酒指導 Alcohol Intervention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルコール依存症の危険がある避難住民 The evacuees who might have risk of
alcohol abuse
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 東日本大震災後の被災住民に対しての飲酒問題の状況を明らかにし、アルコール健康教室の有効性の検証のための研究を行った。 This study is to identify the risk factor of alcohol use disorders among evacuees
after the Great East Japan Earthquake,
and develop a group alcohol intervention
program.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 研究1では、アンケートから被災住民震災前後の飲酒行動の変化やその要因を理解する。
研究2では、被災住民の問題を含めたアルコール健康教室を実施、その効果を検討する。
This presents two studies. The first
study aims to develop a questionnaire to
identify change in alcohol consumption
factors among the evacuees after the Great East Japan Earthquake. In the second study, we developed a group alcohol intervention program based on the Hizen Alcoholism Program by Yuzuriha (HAPPY) to investigate how the intervention could be effective for the evacuees who might have risk of
alcohol abuse
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes a. 被災状況に関する項目 
b. 日本版バーンアウト尺度 
c. PHQ-9(Patient Health Questionnaire
Scale )日本語版 
d. AUDIT (The Alcohol Use Disorders
Identification Test)
e. その他アルコールに関連する項目 
・震災前後の飲酒量 ・飲酒行動の比較 
・避難住民の現在の飲酒状況 ・飲酒の危険因子・ 飲酒についての考え方 
f. SOCRATES (The Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale)
g. アルコール健康教室後の教室評価
a. Participants' sociodemographic information and disaster-related situations
b. Burn-out Inventory
c. PHQ-9
d. AUDIT
e. Participants' drinking behavior
f. SOCRATES
g. Alcohol class evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 アルコール健康教室前後の飲酒量の比較

Alchol consumption between pre-post
alcohol class
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意書を得た者 Only those that informed consent was
obtained
除外基準/Key exclusion criteria 特になし None
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前田正治

ミドルネーム
Maeda, Masaharu
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 災害こころの医学講座 Department of Disaster Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 Hikarigaoka 1 Fukushima-city, Fukushima
電話/TEL 024-547-1887
Email/Email masagen@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上田由桂

ミドルネーム
Ueda, Yuka
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 疫学講座 Department of Epidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 Hikarigaoka 1 Fukushima-city, Fukushima
電話/TEL 024-547-1343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukaueda@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 01 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 06
最終更新日/Last modified on
2017 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031684
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031684

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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