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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027682
受付番号 R000031695
科学的試験名 肝胆膵周術期におけるサルコペニアに対する 運動・栄養療法の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/09
最終更新日 2021/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝胆膵周術期におけるサルコペニアに対する
運動・栄養療法の効果に関する研究
Effectiveness of preoperative nutrition and rehabilitation therapy for sarcopenia in patients undergoing hepatobiliary and pancreatic surgery
一般向け試験名略称/Acronym サルコペニアに対する運動・栄養療法の効果 Effectiveness of preoperative nutrition and rehabilitation for sarcopenia
科学的試験名/Scientific Title 肝胆膵周術期におけるサルコペニアに対する
運動・栄養療法の効果に関する研究
Effectiveness of preoperative nutrition and rehabilitation therapy for sarcopenia in patients undergoing hepatobiliary and pancreatic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サルコペニアに対する運動・栄養療法の効果 Effectiveness of preoperative nutrition and rehabilitation for sarcopenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性(肝細胞癌、転移性肝癌、胆道癌、膵癌)または良性の肝胆膵疾患 HCC,biliary cancer, pancreatic cancer, metastatic liver cancer, benign disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝切除、膵切除を行う予定の症例に対し、栄養、運動療法による骨格筋量の変化を明らかにし、サルコペニアの有無と手術の安全性や術後合併症との関連について検討する。 To investigate the influence of preoperative nutrition and prehabilitation therapy for sarcopenia on hepatectomy and pancreatectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨格筋量 skeletal muscle mass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 栄養療法
①リーバクト配合顆粒
適応疾患:本剤の適用対象となる患者は、血清アルブミン値が3.5g/dL以下の低アルブミン血症を呈し、腹水・浮腫又は肝性脳症を現有するかその既往のある非代償性肝硬変患者のうち、食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する患者、又は、糖尿病や肝性脳症の合併等で総熱量や総蛋白(アミノ酸)量の制限が必要な患者。
次の患者は肝硬変が高度に進行しているため本剤の効果が期待できないので投与しない:(1)肝性脳症で昏睡度が3度以上の患者、(2)総ビリルビン値が3mg/dL以上の患者、(3)肝臓での蛋白合成能が著しく低下した患者。
用法用量:1回1包を1日3回食後経口投与する。
②アミノレバンEN配合散
効果効能:肝性脳症を伴う慢性肝不全患者の栄養状態の改善。
用法用量:1回量として1包(50g)を約180mLの水又は温湯に溶かし(約200kcal/200mL)1日3回食事と共に経口摂取する。
Nutrition
Branched-chain amino acid supplementation
Aminoleban EN powder mix
Livact

The patients in the BCAA supplementation groups took one sachet of Aminoleban and/or Livact three times daily after meals.

Enteral nutrition product
Ensure Liquid
介入2/Interventions/Control_2 運動療法
筋力増強運動 (歩行訓練、筋力トレーニング)
有酸素運動 (トレッドミル、エルゴメーター、階段昇降)
腹式呼吸指導
排痰指導
インセンティブスパイロメトリー
(術後)
体位変換
腹式呼吸練習
排痰指導
早期離床
有酸素運動(トレッドミル、エルゴメーター、階段昇降)
筋力増強運動(歩行訓練、筋力トレーニング)
インセンティブスパイロメトリー
Rehabilitation
Resistance exercises
Theraband resistance training
Inspiratory muscle strengthening
Aerobic exercises
Walking
Treadmill
Ergometer
Ascending/descending stairs
介入3/Interventions/Control_3 栄養療法+運動療法 Nutrition and rehabilitation
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)悪性(肝細胞癌、転移性肝癌、胆道癌、膵癌)または良性の肝胆膵疾患に罹患している者
2)肝切除または膵切除を伴う手術を予定している患者
3)20歳以上の患者
4)本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
1) The patient with a malignant tumor (hepatocellular carcinoma, metastatic liver cancer, biliary cancer, pancreatic cancer) or benign hepatobiliary and pancreatic disease.
2) Hepatectomy or pancreatectomy planted patient.
3) 20 years or older.
4) Agreement is provided in a document about the participation of this study.



The patients who underwent hepatectomy or pancreatectomy.


he primary diseases were categorized as benign disease (n = 6; 7%), HCC (n = 21; 26%), biliary cancer (n = 9; 11%), pancreatic cancer (n = 13; 16%), metastatic liver cancer 27 (33%), and others (n = 6; 7%).
除外基準/Key exclusion criteria 1)原疾患で切除予定の部位以外に活動性の病変を有する場合
2)手術後の合併症の発生率に関与すると思われる既往歴を有する場合
3)歩行不能の患者
4)絶飲食が必要な患者
5)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) The patient who have active diseases other than resection planned tumor
2) The patient who cannot walk
3) The patient who cannot eat
4) The patient who was judged to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健一郎
ミドルネーム
新木
Kenichiro
ミドルネーム
Araki
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 外科診療センター  Integrative Center of General Surgery, Gunma University Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepatobiliary and Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi Gunma 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8229
Email/Email karaki@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真梨子
ミドルネーム
塚越
Mariko
ミドルネーム
Tsukagoshi
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 外科診療センター  Integrative Center of General Surgery, Gunma University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepatobiliary and Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi Gunma 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8229
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email marikot@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 臨床試験部 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi Gunma 371-8511, Japan
電話/Tel 026-220-8740
Email/Email r_taguchi@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 08
最終更新日/Last modified on
2021 01 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031695

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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