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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027672
受付番号 R000031696
科学的試験名 変形性膝関節症と関節リウマチに関与する免疫・炎症機構の解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/31
最終更新日 2019/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症と関節リウマチに関与する免疫・炎症機構の解明 immunity and inflammation related to osteoarthrosis and rheumatoid arthritis
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症と関節リウマチに関与する免疫・炎症機構の解明 immunity and inflammation related to osteoarthrosis and rheumatoid arthritis
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症と関節リウマチに関与する免疫・炎症機構の解明 immunity and inflammation related to osteoarthrosis and rheumatoid arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性膝関節症と関節リウマチに関与する免疫・炎症機構の解明 immunity and inflammation related to osteoarthrosis and rheumatoid arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性関節症 関節リウマチ osteoarthrosis and rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病態の基本となる慢性炎症と免疫機構のメカニズムの解明をする to know the mechanism of chronic inframmation and immunity
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし no
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膝関節液・滑膜組織中に存在する免疫系細胞(単球、B細胞、T細胞、NK細胞など)の分画及び炎症性サイトカイン(IL-1β、IL-6、IL-2,TNF-α、IL-4,IL-10等)やリウマチに関与するリウマトイド因子等を測定致します。 immunity cells
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中の免疫担当細胞の分画 immunity cells

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性膝関節症:Kellgren-Lawrence分類グレード2以上
関節リウマチ:ACR/EULAR2010分類基準でスコア6/10以上
2. 20歳以上である患者
OA
Kellgren-Lawrence more than grade2

RA
ACR/EULAR2010 more than 6/10

more than 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫瘍併発する患者
上記以外の慢性炎症を主体とする膠原病を併発する患者
試験担当医師の判断により不適当と判断した者
cancer patient
another connective tissue disease
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土屋 洋道

ミドルネーム
Hiromichi Tsuchiya
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 医学教育学講座 Medical education
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa Tokyo
電話/TEL 03-3784-8125
Email/Email hiromichi@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土屋 洋道

ミドルネーム
Hiromichi Tsuchiya
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 医学教育学講座 Medical education
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa Tokyo
電話/TEL 03-3784-8125
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiromichi@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学
部署名/Department 医学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Showa University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学
組織名/Division 医学部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学医学部

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information まだデータなし no result

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 07
最終更新日/Last modified on
2019 12 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031696
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031696

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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