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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性小児胆汁うっ滞症に対するフェニル酪酸ナトリウムの用法、用量至適化のための健常成人に対する薬物動態試験

英語
A pharmacokinetic study of sodium phenylbutyrate in healthy adults for refractory pediatric cholestatic disease's therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人に対するフェニル酪酸ナトリウムの薬物動態試験

英語
A pharmacokinetic study of sodium phenylbutyrate in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性小児胆汁うっ滞症に対するフェニル酪酸ナトリウムの用法、用量至適化のための健常成人に対する薬物動態試験

英語
A pharmacokinetic study of sodium phenylbutyrate in healthy adults for refractory pediatric cholestatic disease's therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人に対するフェニル酪酸ナトリウムの薬物動態試験

英語
A pharmacokinetic study of sodium phenylbutyrate in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人におけるフェニル酪酸ナトリウム、及び代謝物の薬物動態特性を明らかにする。

英語
To clarify pharmacokinetic properties of sodium phenylbutyrate and its metabolites in healthy adults

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フェニル酪酸ナトリウムの経口投与後におけるフェニル酪酸、及び代謝物の血液、尿中濃度推移

英語
To determine concentration of phenylbutylate and its metabolites in blood and urine after oral administration of sodium phenylbutyrate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１) 血漿アミノ酸分画（イソロイシン、グルタミン、グルタミン酸、アルギニン）、血清アンモニア濃度
2) 有害事象

英語
1) Plasma amino acid fraction (isoleucine, glutamine, glutamic acid, argineine), and anmonia
2) Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェニル酪酸ナトリウムを3.3-4.3g/m2（体表面積）以下で食前単回経口投与する

英語
administer sodium phenylbutylate orally at less than 3.3-4.3g/m2 before meal

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フェニル酪酸ナトリウムを3.3-4.3g/m2（体表面積）以下で食後単回経口投与する

英語
administer sodium phenylbutylate orally at less than 3.3-4.3g/m2 after meal

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)健常成人（過去に重篤な疾患への罹患歴がなく、現在通院加療や服薬などの治療が必要な疾患に罹患していない満20歳以上の者）
2)本研究に参加するための研究参加施設への受診が可能な者
3)現在通院加療や服薬などの治療が必要な疾患がない者
4)経口剤を内服可能な者
5)本研究で必要な観察行為の遂行が十分可能であると判断された者
6)診察、理学検査及び臨床検査等から研究担当医師が被験者として適切であると判断した者
7)本研究の参加にあたり被験者本人から自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) Healthy adults (subjects more than 20 years old who have not experienced any serious diseases)
2) Those who can visit our institutions.
3) Those who don't need any medication at present.
4) Those who can intake medicine orally.
5) Those who can receive the observation essential for this study.
6) Those who have been determined eligible by principal investigator or sub-investigator from physical and clinical examinations.
7) Those who have agreed with participating in this study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) フェニル酪酸ナトリウム、その代謝物、及び本製剤に使用されている添加物、あるいは安息香酸塩等関連する薬物への過敏症の既往を有する患者
2)過去に何らかの重篤な疾患への罹患歴のある者。
3)過去２か月以前から現在までに通院加療や継続する服薬治療などが必要な疾患に罹患している者
※ただし、アレルギー性鼻炎（花粉症）に対する抗アレルギー薬、慢性便秘症に対する緩下薬（マグネシウム製剤）などの、本人の生命予後改善というよりはQOL改善を目的として投薬が行われ、短期間（１週間程度）の休薬によって大きな悪影響を及ぼさないと考えられる薬剤に関しては、担当医師の方から試験期間前後の休薬を行えば研究に参加可能である旨を説明する。
4)過去4週間以内に200ml以上の全血採血または2週間以内に成分採血を実施された者。
5)過去12週間以内に400ml以上の全血採血を実施された者。
6)過去4か月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた者。
7)20歳未満の者
8)なんらかの薬物常用者
9)アルコール中毒者
10)薬剤投与前の診察および検査で何らかの異常が発見され、健常成人としては不適格と担当医師に判断された者

英語
1) Those who have hypersensitivity with phenylbutylate, its metabolites, drug additives and/or benzoate, etc.
2) Those who have experienced serious disease.
3) Those who have received medication in the previous two months.
4) Those who have received more than 200ml whole blood sampling in the previous 4 weeks, or blood component sampling in the previous 2 weeks.
5) Those who have received more than 400ml whole blood sampling in the previous 12 weeks.
6) Those who have been included in any phase 1 clinical trial for medicine containing new active ingredient in the previous 4 months.
7) Those who are less than 20 years old.
8) Drug addicts.
9) Alcoholics
10) Those who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭
ミドルネーム
姓	箕輪

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Minowa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学 医学部

英語
Juntendo University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ward, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kminowa@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭
ミドルネーム
姓	箕輪

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Minowa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学 医学部

英語
Juntendo University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ward, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kminowa@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学　医学部研究等倫理委員会事務局　研究戦略推進センター

英語
Center for Strategic Research Promotion, Research Ethics Committee Office, Juntendo University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ward, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、神栖済生会病院（茨城県）、東京大学　大学院薬学系研究科　分子薬物動態学教室（東京都）、千葉こども病院（千葉県）、藤田保健衛生大学病院（愛知県）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、済生会横浜市東部病院（神奈川県）、宮城県立こども病院（宮城県）、山口大学医学部附属病院（山口県）、長崎大学病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031699

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