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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027674
受付番号 R000031699
科学的試験名 難治性小児胆汁うっ滞症に対するフェニル酪酸ナトリウムの用法、用量至適化のための健常成人に対する薬物動態試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/07
最終更新日 2018/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性小児胆汁うっ滞症に対するフェニル酪酸ナトリウムの用法、用量至適化のための健常成人に対する薬物動態試験 A pharmacokinetic study of sodium phenylbutyrate in healthy adults for refractory pediatric cholestatic disease's therapy
一般向け試験名略称/Acronym 健常成人に対するフェニル酪酸ナトリウムの薬物動態試験 A pharmacokinetic study of sodium phenylbutyrate in healthy adults
科学的試験名/Scientific Title 難治性小児胆汁うっ滞症に対するフェニル酪酸ナトリウムの用法、用量至適化のための健常成人に対する薬物動態試験 A pharmacokinetic study of sodium phenylbutyrate in healthy adults for refractory pediatric cholestatic disease's therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常成人に対するフェニル酪酸ナトリウムの薬物動態試験 A pharmacokinetic study of sodium phenylbutyrate in healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人におけるフェニル酪酸ナトリウム、及び代謝物の薬物動態特性を明らかにする。 To clarify pharmacokinetic properties of sodium phenylbutyrate and its metabolites in healthy adults
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フェニル酪酸ナトリウムの経口投与後におけるフェニル酪酸、及び代謝物の血液、尿中濃度推移 To determine concentration of phenylbutylate and its metabolites in blood and urine after oral administration of sodium phenylbutyrate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 血漿アミノ酸分画(イソロイシン、グルタミン、グルタミン酸、アルギニン)、血清アンモニア濃度
2) 有害事象
1) Plasma amino acid fraction (isoleucine, glutamine, glutamic acid, argineine), and anmonia
2) Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェニル酪酸ナトリウムを3.3-4.3g/m2(体表面積)以下で食前単回経口投与する administer sodium phenylbutylate orally at less than 3.3-4.3g/m2 before meal
介入2/Interventions/Control_2 フェニル酪酸ナトリウムを3.3-4.3g/m2(体表面積)以下で食後単回経口投与する administer sodium phenylbutylate orally at less than 3.3-4.3g/m2 after meal
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)健常成人(過去に重篤な疾患への罹患歴がなく、現在通院加療や服薬などの治療が必要な疾患に罹患していない満20歳以上の者)
2)本研究に参加するための研究参加施設への受診が可能な者
3)現在通院加療や服薬などの治療が必要な疾患がない者
4)経口剤を内服可能な者
5)本研究で必要な観察行為の遂行が十分可能であると判断された者
6)診察、理学検査及び臨床検査等から研究担当医師が被験者として適切であると判断した者
7)本研究の参加にあたり被験者本人から自由意思による文書同意が得られた者
1) Healthy adults (subjects more than 20 years old who have not experienced any serious diseases)
2) Those who can visit our institutions.
3) Those who don't need any medication at present.
4) Those who can intake medicine orally.
5) Those who can receive the observation essential for this study.
6) Those who have been determined eligible by principal investigator or sub-investigator from physical and clinical examinations.
7) Those who have agreed with participating in this study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) フェニル酪酸ナトリウム、その代謝物、及び本製剤に使用されている添加物、あるいは安息香酸塩等関連する薬物への過敏症の既往を有する患者
2)過去に何らかの重篤な疾患への罹患歴のある者。
3)過去2か月以前から現在までに通院加療や継続する服薬治療などが必要な疾患に罹患している者
※ただし、アレルギー性鼻炎(花粉症)に対する抗アレルギー薬、慢性便秘症に対する緩下薬(マグネシウム製剤)などの、本人の生命予後改善というよりはQOL改善を目的として投薬が行われ、短期間(1週間程度)の休薬によって大きな悪影響を及ぼさないと考えられる薬剤に関しては、担当医師の方から試験期間前後の休薬を行えば研究に参加可能である旨を説明する。
4)過去4週間以内に200ml以上の全血採血または2週間以内に成分採血を実施された者。
5)過去12週間以内に400ml以上の全血採血を実施された者。
6)過去4か月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた者。
7)20歳未満の者
8)なんらかの薬物常用者
9)アルコール中毒者
10)薬剤投与前の診察および検査で何らかの異常が発見され、健常成人としては不適格と担当医師に判断された者
1) Those who have hypersensitivity with phenylbutylate, its metabolites, drug additives and/or benzoate, etc.
2) Those who have experienced serious disease.
3) Those who have received medication in the previous two months.
4) Those who have received more than 200ml whole blood sampling in the previous 4 weeks, or blood component sampling in the previous 2 weeks.
5) Those who have received more than 400ml whole blood sampling in the previous 12 weeks.
6) Those who have been included in any phase 1 clinical trial for medicine containing new active ingredient in the previous 4 months.
7) Those who are less than 20 years old.
8) Drug addicts.
9) Alcoholics
10) Those who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
箕輪 圭

ミドルネーム
Kei Minowa
所属組織/Organization 順天堂大学 医学部 Juntendo University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ward, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email kminowa@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
箕輪 圭

ミドルネーム
Kei Minowa
組織名/Organization 順天堂大学 医学部 Juntendo University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ward, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kminowa@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、神栖済生会病院(茨城県)、東京大学 大学院薬学系研究科 分子薬物動態学教室(東京都)、千葉こども病院(千葉県)、藤田保健衛生大学病院(愛知県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、済生会横浜市東部病院(神奈川県)、宮城県立こども病院(宮城県)、山口大学医学部附属病院(山口県)、長崎大学病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 07
最終更新日/Last modified on
2018 07 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031699
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031699

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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