UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎除神経システムTCD-16164の多施設共同試験（探索的試験)

英語
Multicenter study of renal denervation system TCD-16164(feasibility study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TCD-16164の多施設共同試験（探索的試験）

英語
Multicenter study of TCD-16164(feasibility study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎除神経システムTCD-16164の多施設共同試験（探索的試験)

英語
Multicenter study of renal denervation system TCD-16164(feasibility study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TCD-16164の多施設共同試験（探索的試験）

英語
Multicenter study of TCD-16164(feasibility study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性高血圧及び降圧薬の追加治療が困難なコントロール不良高血圧

英語
Resistant hypertension and uncontrolled hypertension with difficulty of additional antihypertensive medication

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎除神経システムTCD-161614の有効性と安全性を探索的に確認する。

英語
To assess the efficacy and safety of renal denervation system TCD-16164

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3ヶ月の評価時点におけるABPMによる24時間平均血圧（収縮期）の変化量

英語
Change in mean 24hr SBP at 3 months assessed by ABPM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電極カテーテルを腎動脈の標的部位まで送達し、左右の腎動脈を焼灼する。

英語
Advance the catheter to the target treatment location in the renal artery. Ablate both right and left renal arteries.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢が満20歳以上満75歳以下である患者
・本人より文書による同意が取得できる患者
・降圧薬療法として、異なるクラスの降圧薬3剤又は4剤のみによる治療又は降圧薬の追加治療が困難である場合、2剤のみによる治療を行っている患者
・診察室血圧（AOBP）が収縮期血圧140 mmHg以上または拡張期血圧90 mmHg以上である患者
・ABPMによる24時間平均血圧（収縮期）が135 mmHg以上180 mmHg以下患者
・妊娠の可能性のある女性の場合、術後36ヶ月まで適切な避妊の意思がある患者

英語
More than 20 and less than 75 years
Patients who are able to understand the informed consent in the study and provide written informed consent to participate to the study
Patients taking three or four antihypertensive drugs of different classes or patients taking two antihypertensive drugs of different classes if it is difficult to treat with additional antihypertensive medications.
Patients who meet all of the following criteria for automated office blood pressure (AOBP)
Systolic BP: 140 mmHg or more
Diastolic BP: 90 mmHg or more
Patients who meet following criteria for mean 24hr BP assessed by ABPM (systolic) with a range between 135 mmHg and 180 mmHg
Female patients agree to use effective form of contraception until 36 months post procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・生活習慣の修正、降圧薬療法の検討が十分にされていないと考えられる患者
・服薬アドヒアランスが不良である患者
・腎動脈に対してバルーン血管形成術、ステント留置術又は腎除神経術を過去に受けたことがある患者
・単腎である患者
・eGFRが40 ml/min/1.73 m2未満である患者
・手術日前3ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症又は脳血管障害があった患者
・1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病である患者
・起立性低血圧症である患者
・閉塞性睡眠時無呼吸症候群由来を除く二次性高血圧である患者
・昼夜の生活が逆転している患者
・ICD又はCRT-Dを埋め込まれた患者
・インターベンション術で使用する薬剤が禁忌である患者
・非ステロイド性消炎鎮痛薬を常用している患者
・腎動脈の狭窄率が50％以上の腎動脈狭窄症である患者
・血管径が3 mm以上8 mm以下である腎動脈を有さない患者

英語
Patients who are considered to be insufficient in terms of improvement in lifestyle and review of antihypertensive therapy.
Patients who have poor adherence to medication.
Patients who have received balloon angioplasty, stenting or renal denervation in the renal artery.
Patients with a solitary kidney.
Patients with eGFR of less than 40 mL/min/1.73 m2.
Patients with a history of cardiac infarction, unstable angina or cerebrovascular disorder within 3 months before the procedure.
Patients with type 1 diabetes mellitus or uncontrolled type 2 diabetes mellitus.
Patients having orthostatic hypotension
Patients with secondary hypertension except for those derived from obstructive sleep apnea syndrome.
Patients who lead a life where day and night are reversed.
Patients with implanted ICD or CRT-D.
Patients having conditions contraindicated to drugs using during intervention
Patients who regularly use nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Patient with renal artery stenosis with the rate of stenosis of 50% or over.
Patients without the renal artery with a diameter between 3 mm and 8 mm.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	苅尾七臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属病院

英語
Jichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒329-0428　栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi 329-0428, Japan

電話/TEL

0285-44-2111

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小澤慶祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Ozawa

組織名/Organization

日本語
テルモ株式会社

英語
TERUMO CORPORATION

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティタワー　49F

英語
49F Tokyo Operacitytower, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6742-8244

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Keisuke_ozawa@terumo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TERUMO CORPORATION

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TERUMO CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031702

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