UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027685
受付番号 R000031710
科学的試験名 運動時の血液凝固・線溶系および炎症系マーカーに及ぼす納豆菌培養エキス摂取の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/18
最終更新日 2019/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動時の血液凝固・線溶系および炎症系マーカーに及ぼす納豆菌培養エキス摂取の効果に関する研究 The effects of oral nattokinase intake on blood fibrinolysis, coagulation and inflammatory profile during exercise
一般向け試験名略称/Acronym 運動時の血液凝固・線溶系および炎症系マーカーに及ぼす納豆菌培養エキス摂取の効果に関する研究 The effects of oral nattokinase intake on blood fibrinolysis, coagulation and inflammatory profile during exercise
科学的試験名/Scientific Title 運動時の血液凝固・線溶系および炎症系マーカーに及ぼす納豆菌培養エキス摂取の効果に関する研究 The effects of oral nattokinase intake on blood fibrinolysis, coagulation and inflammatory profile during exercise
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動時の血液凝固・線溶系および炎症系マーカーに及ぼす納豆菌培養エキス摂取の効果に関する研究 The effects of oral nattokinase intake on blood fibrinolysis, coagulation and inflammatory profile during exercise
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ナットウキナーゼの経口摂取が健常成人の運動時における血液凝固・線溶系、炎症系に与える影響を検討する To evaluate the efficacy of oral nattokinase intake on blood fibrinolysis, coagulation and inflammatory profile during exercise in healthy subjects
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液線溶系(投与開始から最大48時間後まで) blood fibrinolysis (48 hours after intake)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 血液凝固系
2) 炎症系
1) blood coagulation
2) inflammatory

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ナットウキナーゼ4,000F.U.を単回摂取 a single dose of 4,000 F.U. nattokinase intake
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを単回摂取 a single dose of placebo intake
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上65歳以下の健常男女
2) 本試験の目的・内容について十分な説明をうけ、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面にて本試験参加に同意した者
1) Healthy males and females between 20 and 65 years old
2) Subjects who understand purpose and details of the study and provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 血液疾患の既往歴、現病歴のある者
2) 服薬中の者
1) Subjects who have a history of hematologic disease and symptoms of venous or arterial diseases.
2) Subjects being medicated
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆文
ミドルネーム
浜岡 
Takafumi
ミドルネーム
Hamaoka
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 健康増進スポーツ医学分野 Sports Medicine for Health Promotion
郵便番号/Zip code 1608402
住所/Address 東京都新宿区新宿6-1-1 6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3351-6141
Email/Email hamaoka@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕子
ミドルネーム
黒澤 
Yuko
ミドルネーム
Kurosawa
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 健康増進スポーツ医学分野 Sports Medicine for Health Promotion
郵便番号/Zip code 1608402
住所/Address 東京都新宿区新宿6-1-1 6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3351-6141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kurosawa@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Sports Medicine for Health Promotion, Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
部署名/Department 健康増進スポーツ医学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Bio Science Laboratory
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社日本生物.科学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
住所/Address 東京都新宿区新宿6-1-1 6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo Japan
電話/Tel 0333516141
Email/Email d-somu@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 健常成人男性10名に対し、納豆菌培養エキスの経口投与を行い、血液凝固・線溶系に対する影響を評価した。結果として、D-ダイマーおよびアンチトロンビン濃度の有意な増加、活性化部分トロンボプラスチン時間の延長を認めた。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 08
最終更新日/Last modified on
2019 12 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031710
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031710

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。